Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Planowanie opieki nad bliską osobą z demencją: wiedza, przygotowanie do decyzji i emocje

17 października 2023 zaktualizowane przez: Bradford Clark Dickerson, M.D., Massachusetts General Hospital
Ogólnym celem tego badania jest porównanie wiedzy, konfliktu decyzyjnego, preferencji i obciążenia opiekunów w czasie opiekunów pacjentów z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami (ADRD) poprzez porównanie skuteczności interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji wideo i ulepszonej zwykłej opieki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę z udziałem 150 opiekunów pacjentów z ADRD, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy korzystającej z wideo (interwencja) lub rozszerzonej zwykłej opieki (arkusz informacyjny, kontrola). Grupa interwencyjna będzie korzystać z zestawu pomocy wideo wspomagających podejmowanie decyzji. Opiekunowie z grupy kontrolnej przejrzą arkusz informacyjny, który zawiera te same informacje.

Szacuje się, że zbieranie danych zajmie nie więcej niż godzinę i zostanie przeprowadzone po zaplanowanej wizycie w klinice Massachusetts General Hospital Memory Disorders Unit (MGH MDU). Stosunkowo krótki czas wywiadu (30 minut), w którym przeprowadzane jest badanie, powinien zapewnić przeprowadzenie wywiadu bez obciążania uczestników. Śledczy nie przewidują, aby dodatkowy czas na wypełnienie ankiety stanowił przeszkodę w skutecznej rekrutacji i wypełnieniu protokołu. Uczestnicy otrzymają pisemne kopie pytań, aby mogli śledzić ich przebieg podczas bezpośrednich wywiadów.

Asystent badawczy (RA) zbierze dane wyjściowe, losowo przydzieli opiekunów do ramienia wideo lub kontrolnego za pomocą ukrytych kopert i przeprowadzi interwencję. Po tym wyjściowym wywiadzie i randomizacji RA zbierze od opiekuna pozostałe dane dotyczące wyników dotyczące wiedzy, preferencji, niepewności decyzji i obciążenia opiekuna. Uczestnikom przydzielonym losowo do wideointerwencji zostaną również zadane pytania dotyczące przydatności filmu i komfortu korzystania z niego. Wszyscy opiekunowie otrzymają link do strony internetowej, aby uzyskać dostęp do filmów wyświetlanych w ich domu. Tak jak badacze robili to we wcześniejszych badaniach, badacze będą kontaktować się telefonicznie z opiekunami po 3 i 6 miesiącach, aby ocenić ich obciążenie opiekunami w tym czasie. Wierność interwencji wideo podczas ankiety osobistej i zdalnej w domu będzie śledzona za pośrednictwem łącza do witryny wideo, które dokumentuje wskaźniki wyświetlania (data i godzina uzyskania dostępu do wideo), a także wskaźniki odtwarzania (czy wideo zostało obejrzane do końca) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Uczestnicy muszą być w stanie mówić i rozumieć język angielski.
  • Uczestnicy muszą być opiekunami osoby z chorobą Alzheimera, otępieniem czołowo-skroniowym lub pokrewną demencją
  • Uczestnicy powinni być w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem oraz przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę i upoważnienie do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (PHI) zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników.

Kryteria wyłączenia:

* Uczestnicy, którzy nie są w stanie tolerować lub wykonywać procedur lub ocen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencji wideo
Uczestnikom przydzielonym losowo do ramienia interwencji wideo zostaną wyświetlone dwa filmy wideo dotyczące planowania opieki zaawansowanej, a następnie zostaną im zadane pytania dotyczące przydatności filmu i komfortu korzystania z niego
Uczestnikom przydzielonym losowo do grupy wideointerwencji zostaną wyświetlone dwa filmy dotyczące planowania opieki zaawansowanej, a następnie zostaną im zadane pytania dotyczące przydatności filmu i komfortu korzystania z niego.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
W przypadku uczestników losowo przydzielonych do ramienia grupy kontrolnej uczestnicy zapoznają się z arkuszem informacyjnym, który zawiera te same informacje, co filmy wyświetlane grupie interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentach poprawności i pewności odpowiedzi w Kwestionariuszu Wiedzy o Zaawansowanej Demencji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji

Kwestionariusz Wiedzy o Zaawansowanej Demencji jest ustnym, samoopisowym narzędziem oceniającym wiedzę za pomocą sześciu pytań typu prawda/fałsz z łącznym możliwym wynikiem 6 (1 punkt za każde prawidłowe T/F), z wysokimi wynikami wskazującymi na lepszą wiedzę. Skala oceny zaufania z możliwymi wynikami od 1 (całkowicie niepewny) do 5 (bardzo pewny siebie).

Zmiana = (po wyniku wiedzy — przed wynikiem wiedzy) Zmiana = (po wyniku pewności — przed wynikiem pewności)

Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w procentach poprawności i pewności odpowiedzi w Kwestionariuszu Znajomości Celów Opieki.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji

Znajomość celów opieki jest ustnie podawanym przez samych siebie narzędziem oceniającym wiedzę za pomocą sześciu pytań typu prawda/fałsz z łącznym możliwym wynikiem 6 (1 punkt za każde poprawne T/F), z wysokimi wynikami wskazującymi na lepszą wiedzę. Skala oceny zaufania z możliwymi wynikami od 1 (całkowicie niepewny) do 5 (bardzo pewny siebie).

Zmiana = (po wyniku wiedzy — przed wynikiem wiedzy) Zmiana = (po wyniku pewności — przed wynikiem pewności)

Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
Zmiana i utrzymanie zmian w ankiecie zaangażowania w planowanie opieki zaawansowanej (ACP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji Po interwencji i 3-miesięczna kontrola Po interwencji i 6-miesięczna kontrola

Ankieta dotycząca zaangażowania AKP to samoopisowy instrument oceniający zaufanie i gotowość do działań AKP. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (wcale) do 5 (bardzo).

Zmiana = (wynik po interwencji – punktacja wyjściowa) Utrzymanie = (3 miesiące obserwacji – po interwencji) Utrzymanie = (6 miesięcy obserwacji – po interwencji)

Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji Po interwencji i 3-miesięczna kontrola Po interwencji i 6-miesięczna kontrola

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana i utrzymanie zmiany w skali konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji Po interwencji i 3-miesięczna kontrola Po interwencji i 6-miesięczna kontrola

Skala Konfliktu Decyzyjnego jest zwalidowanym, samoopisowym narzędziem oceniającym 5 wymiarów uczuć związanych z podejmowaniem decyzji (niepewność, niedoinformowanie, niejasność co do wartości, brak poparcia, nieskuteczne podejmowanie decyzji). Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).

Zmiana = (wynik po interwencji – punktacja wyjściowa) Utrzymanie = (3 miesiące obserwacji – po interwencji) Utrzymanie = (6 miesięcy obserwacji – po interwencji)

Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji Po interwencji i 3-miesięczna kontrola Po interwencji i 6-miesięczna kontrola
Wskaźnik odpowiedzi i wskaźnik utrzymania wskaźnika odpowiedzi dla ograniczonej opieki medycznej i opieki zapewniającej komfort
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji Po interwencji i 3-miesięczna kontrola Po interwencji i 6-miesięczna kontrola

Ankieta Preferencji AKP to narzędzie do samodzielnego zgłaszania, zawierające jedno pytanie wielokrotnego wyboru z 3 opcjami; Opieka przedłużająca życie, Ograniczona opieka medyczna i Opieka zapewniająca komfort.

Zmiana = (Wskaźnik odpowiedzi po interwencji — wskaźnik odpowiedzi w punkcie wyjściowym) Utrzymanie = (Wskaźnik odpowiedzi po 3 miesiącach obserwacji — Wskaźnik odpowiedzi po interwencji) Utrzymanie = (Wskaźnik odpowiedzi po 6 miesiącach — Wskaźnik odpowiedzi po interwencji)

Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji Po interwencji i 3-miesięczna kontrola Po interwencji i 6-miesięczna kontrola
Wskaźnik odpowiedzi na ankietę dotyczącą dokumentów związanych z planowaniem opieki zaawansowanej (ACP).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3. miesiąc obserwacji Linia bazowa i 6. miesiąc obserwacji

Ankieta dotycząca dokumentów AKP jest narzędziem samoopisowym, polegającym na zadaniu 3 pytań tak/nie/niepewnych oceniających wypełnienie dokumentów AKP z łączną możliwą liczbą punktów 3 (1 punkt za każdą odpowiedź twierdzącą). Wyższy wynik oznacza większą liczbę wypełnionych dokumentów.

Zmiana = (wynik po 3 miesiącach – punktacja wyjściowa) Zmiana = (wynik po 6 miesiącach – wynik początkowa)

Linia bazowa i 3. miesiąc obserwacji Linia bazowa i 6. miesiąc obserwacji
Wskaźnik odpowiedzi w ankiecie satysfakcji w ankiecie oceny wideo po interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Odpowiedzi z kwestionariusza oceny wideo, narzędzia do samodzielnego zgłaszania, zawierającego 5 pytań oceniających postrzeganie filmu ACP: Cele opieki: zaawansowana demencja. Możliwe wyniki wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam) dla wiedzy, komfortu, chęci uczenia się więcej i polecania innym, przy czym wyższy wynik podsumowujący wskazuje na pozytywną odpowiedź, z wyjątkiem komfortu, gdzie wyższa odpowiedź wskazuje na większy dyskomfort. Ważność poznania tego tematu mierzona była w 5-stopniowej skali; Od 1 (całkowicie nieważne) do 5 (bardzo ważne), z wyższym wynikiem sumarycznym wskazującym na większe znaczenie.
Natychmiast po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z miary afektu według samoopisu w punkcie wyjścia na samoopis afektu po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji

PANAS jest zatwierdzonym narzędziem samoopisowym oceniającym afekt. Możliwe odpowiedzi wahają się od 1 (bardzo słabo lub wcale) do 5 (bardzo). Całkowity wynik oblicza się, znajdując sumę 10 pozycji pozytywnych, a następnie 10 pozycji negatywnych. Wyniki wahają się od 10 do 50 dla obu zestawów przedmiotów. W przypadku całkowitego wyniku pozytywnego wyższy wynik wskazuje na większy pozytywny wpływ. Dla całkowitego wyniku negatywnego, niższy wynik wskazuje na mniejszy negatywny wpływ.

Zmiana = (stan po interwencji — punkt odniesienia)

Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brad C Dickerson, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w każdym opublikowanym artykule, po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu art

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj