- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05165186
Planowanie opieki nad bliską osobą z demencją: wiedza, przygotowanie do decyzji i emocje
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę z udziałem 150 opiekunów pacjentów z ADRD, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy korzystającej z wideo (interwencja) lub rozszerzonej zwykłej opieki (arkusz informacyjny, kontrola). Grupa interwencyjna będzie korzystać z zestawu pomocy wideo wspomagających podejmowanie decyzji. Opiekunowie z grupy kontrolnej przejrzą arkusz informacyjny, który zawiera te same informacje.
Szacuje się, że zbieranie danych zajmie nie więcej niż godzinę i zostanie przeprowadzone po zaplanowanej wizycie w klinice Massachusetts General Hospital Memory Disorders Unit (MGH MDU). Stosunkowo krótki czas wywiadu (30 minut), w którym przeprowadzane jest badanie, powinien zapewnić przeprowadzenie wywiadu bez obciążania uczestników. Śledczy nie przewidują, aby dodatkowy czas na wypełnienie ankiety stanowił przeszkodę w skutecznej rekrutacji i wypełnieniu protokołu. Uczestnicy otrzymają pisemne kopie pytań, aby mogli śledzić ich przebieg podczas bezpośrednich wywiadów.
Asystent badawczy (RA) zbierze dane wyjściowe, losowo przydzieli opiekunów do ramienia wideo lub kontrolnego za pomocą ukrytych kopert i przeprowadzi interwencję. Po tym wyjściowym wywiadzie i randomizacji RA zbierze od opiekuna pozostałe dane dotyczące wyników dotyczące wiedzy, preferencji, niepewności decyzji i obciążenia opiekuna. Uczestnikom przydzielonym losowo do wideointerwencji zostaną również zadane pytania dotyczące przydatności filmu i komfortu korzystania z niego. Wszyscy opiekunowie otrzymają link do strony internetowej, aby uzyskać dostęp do filmów wyświetlanych w ich domu. Tak jak badacze robili to we wcześniejszych badaniach, badacze będą kontaktować się telefonicznie z opiekunami po 3 i 6 miesiącach, aby ocenić ich obciążenie opiekunami w tym czasie. Wierność interwencji wideo podczas ankiety osobistej i zdalnej w domu będzie śledzona za pośrednictwem łącza do witryny wideo, które dokumentuje wskaźniki wyświetlania (data i godzina uzyskania dostępu do wideo), a także wskaźniki odtwarzania (czy wideo zostało obejrzane do końca) .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amy Marchesano, LMCH
- Numer telefonu: 617-726-4587
- E-mail: AMARCHESANO@mgh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Katie Brandt, MM
- Numer telefonu: 6176432323
- E-mail: katherine.brandt@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Katie Brandt, MM
- Numer telefonu: 6176432323
- E-mail: katherine.brandt@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Amy Marchesano, LMHC
- Numer telefonu: 617-726-4587
- E-mail: amarchesano@mgh.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Brad C Dickerson, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
- Uczestnicy muszą być w stanie mówić i rozumieć język angielski.
- Uczestnicy muszą być opiekunami osoby z chorobą Alzheimera, otępieniem czołowo-skroniowym lub pokrewną demencją
- Uczestnicy powinni być w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem oraz przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę i upoważnienie do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (PHI) zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników.
Kryteria wyłączenia:
* Uczestnicy, którzy nie są w stanie tolerować lub wykonywać procedur lub ocen.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencji wideo
Uczestnikom przydzielonym losowo do ramienia interwencji wideo zostaną wyświetlone dwa filmy wideo dotyczące planowania opieki zaawansowanej, a następnie zostaną im zadane pytania dotyczące przydatności filmu i komfortu korzystania z niego
|
Uczestnikom przydzielonym losowo do grupy wideointerwencji zostaną wyświetlone dwa filmy dotyczące planowania opieki zaawansowanej, a następnie zostaną im zadane pytania dotyczące przydatności filmu i komfortu korzystania z niego.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
W przypadku uczestników losowo przydzielonych do ramienia grupy kontrolnej uczestnicy zapoznają się z arkuszem informacyjnym, który zawiera te same informacje, co filmy wyświetlane grupie interwencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentach poprawności i pewności odpowiedzi w Kwestionariuszu Wiedzy o Zaawansowanej Demencji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
|
Kwestionariusz Wiedzy o Zaawansowanej Demencji jest ustnym, samoopisowym narzędziem oceniającym wiedzę za pomocą sześciu pytań typu prawda/fałsz z łącznym możliwym wynikiem 6 (1 punkt za każde prawidłowe T/F), z wysokimi wynikami wskazującymi na lepszą wiedzę. Skala oceny zaufania z możliwymi wynikami od 1 (całkowicie niepewny) do 5 (bardzo pewny siebie). Zmiana = (po wyniku wiedzy — przed wynikiem wiedzy) Zmiana = (po wyniku pewności — przed wynikiem pewności) |
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w procentach poprawności i pewności odpowiedzi w Kwestionariuszu Znajomości Celów Opieki.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
|
Znajomość celów opieki jest ustnie podawanym przez samych siebie narzędziem oceniającym wiedzę za pomocą sześciu pytań typu prawda/fałsz z łącznym możliwym wynikiem 6 (1 punkt za każde poprawne T/F), z wysokimi wynikami wskazującymi na lepszą wiedzę. Skala oceny zaufania z możliwymi wynikami od 1 (całkowicie niepewny) do 5 (bardzo pewny siebie). Zmiana = (po wyniku wiedzy — przed wynikiem wiedzy) Zmiana = (po wyniku pewności — przed wynikiem pewności) |
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana i utrzymanie zmian w ankiecie zaangażowania w planowanie opieki zaawansowanej (ACP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji Po interwencji i 3-miesięczna kontrola Po interwencji i 6-miesięczna kontrola
|
Ankieta dotycząca zaangażowania AKP to samoopisowy instrument oceniający zaufanie i gotowość do działań AKP. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Zmiana = (wynik po interwencji – punktacja wyjściowa) Utrzymanie = (3 miesiące obserwacji – po interwencji) Utrzymanie = (6 miesięcy obserwacji – po interwencji) |
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji Po interwencji i 3-miesięczna kontrola Po interwencji i 6-miesięczna kontrola
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana i utrzymanie zmiany w skali konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji Po interwencji i 3-miesięczna kontrola Po interwencji i 6-miesięczna kontrola
|
Skala Konfliktu Decyzyjnego jest zwalidowanym, samoopisowym narzędziem oceniającym 5 wymiarów uczuć związanych z podejmowaniem decyzji (niepewność, niedoinformowanie, niejasność co do wartości, brak poparcia, nieskuteczne podejmowanie decyzji). Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Zmiana = (wynik po interwencji – punktacja wyjściowa) Utrzymanie = (3 miesiące obserwacji – po interwencji) Utrzymanie = (6 miesięcy obserwacji – po interwencji) |
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji Po interwencji i 3-miesięczna kontrola Po interwencji i 6-miesięczna kontrola
|
|
Wskaźnik odpowiedzi i wskaźnik utrzymania wskaźnika odpowiedzi dla ograniczonej opieki medycznej i opieki zapewniającej komfort
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji Po interwencji i 3-miesięczna kontrola Po interwencji i 6-miesięczna kontrola
|
Ankieta Preferencji AKP to narzędzie do samodzielnego zgłaszania, zawierające jedno pytanie wielokrotnego wyboru z 3 opcjami; Opieka przedłużająca życie, Ograniczona opieka medyczna i Opieka zapewniająca komfort. Zmiana = (Wskaźnik odpowiedzi po interwencji — wskaźnik odpowiedzi w punkcie wyjściowym) Utrzymanie = (Wskaźnik odpowiedzi po 3 miesiącach obserwacji — Wskaźnik odpowiedzi po interwencji) Utrzymanie = (Wskaźnik odpowiedzi po 6 miesiącach — Wskaźnik odpowiedzi po interwencji) |
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji Po interwencji i 3-miesięczna kontrola Po interwencji i 6-miesięczna kontrola
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na ankietę dotyczącą dokumentów związanych z planowaniem opieki zaawansowanej (ACP).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3. miesiąc obserwacji Linia bazowa i 6. miesiąc obserwacji
|
Ankieta dotycząca dokumentów AKP jest narzędziem samoopisowym, polegającym na zadaniu 3 pytań tak/nie/niepewnych oceniających wypełnienie dokumentów AKP z łączną możliwą liczbą punktów 3 (1 punkt za każdą odpowiedź twierdzącą). Wyższy wynik oznacza większą liczbę wypełnionych dokumentów. Zmiana = (wynik po 3 miesiącach – punktacja wyjściowa) Zmiana = (wynik po 6 miesiącach – wynik początkowa) |
Linia bazowa i 3. miesiąc obserwacji Linia bazowa i 6. miesiąc obserwacji
|
|
Wskaźnik odpowiedzi w ankiecie satysfakcji w ankiecie oceny wideo po interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Odpowiedzi z kwestionariusza oceny wideo, narzędzia do samodzielnego zgłaszania, zawierającego 5 pytań oceniających postrzeganie filmu ACP: Cele opieki: zaawansowana demencja.
Możliwe wyniki wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam) dla wiedzy, komfortu, chęci uczenia się więcej i polecania innym, przy czym wyższy wynik podsumowujący wskazuje na pozytywną odpowiedź, z wyjątkiem komfortu, gdzie wyższa odpowiedź wskazuje na większy dyskomfort.
Ważność poznania tego tematu mierzona była w 5-stopniowej skali; Od 1 (całkowicie nieważne) do 5 (bardzo ważne), z wyższym wynikiem sumarycznym wskazującym na większe znaczenie.
|
Natychmiast po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z miary afektu według samoopisu w punkcie wyjścia na samoopis afektu po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
|
PANAS jest zatwierdzonym narzędziem samoopisowym oceniającym afekt. Możliwe odpowiedzi wahają się od 1 (bardzo słabo lub wcale) do 5 (bardzo). Całkowity wynik oblicza się, znajdując sumę 10 pozycji pozytywnych, a następnie 10 pozycji negatywnych. Wyniki wahają się od 10 do 50 dla obu zestawów przedmiotów. W przypadku całkowitego wyniku pozytywnego wyższy wynik wskazuje na większy pozytywny wpływ. Dla całkowitego wyniku negatywnego, niższy wynik wskazuje na mniejszy negatywny wpływ. Zmiana = (stan po interwencji — punkt odniesienia) |
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brad C Dickerson, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Stres, psychologiczny
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Tauopatie
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia mowy
- Zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego
- Afazja
- Demencja
- Choroba Alzheimera
- Otępienie czołowo-skroniowe
- Afazja, pierwotnie postępująca
- Wybierz chorobę mózgu
- Obciążenie opiekuna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P001869
- 5R01AG061968-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .