Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ellátástervezés egy demenciában szenvedő szeretett személy számára: tudás, felkészülés a döntésekre és érzelmek

2023. október 17. frissítette: Bradford Clark Dickerson, M.D., Massachusetts General Hospital
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy összehasonlítsa az Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában (ADRD) szenvedő betegek ismereteit, döntési konfliktusait, preferenciáit és gondozói terheit az idő függvényében, összehasonlítva a videós döntést segítő beavatkozás és a fokozott szokásos ellátás hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálók randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek ADRD-ben szenvedő betegek 150 gondozójával, akiket véletlenszerűen besorolnak a videóba (beavatkozás), vagy a fokozott szokásos ellátásba (tájékoztató lap, kontroll). Az intervenciós csoport a videós döntési segédeszközöket fogja használni. A kontrollcsoport gondozói átnézik a tájékoztató lapot, amely ugyanazokat az információkat tartalmazza.

Az adatgyűjtés a becslések szerint nem tart tovább egy óránál, és a Massachusetts General Hospital Memóriazavarok Osztályán (MGH MDU) tervezett látogatás után kerül sor. A viszonylag rövid interjúidő (30 perc), amelyben a felmérést lefolytatják, biztosítania kell az interjú befejezését a résztvevők megterhelése nélkül. A vizsgálók úgy látják, hogy a felmérés kitöltéséhez szükséges többletidő nem akadályozza a sikeres toborzást és a protokoll kitöltését. A résztvevők írásos másolatot kapnak a kérdésekről, hogy követhessék a személyes interjúk során.

A kutatási asszisztens (RA) összegyűjti az alapadatokat, rejtett borítékokon keresztül véletlenszerűen beosztja a gondozókat a videó- ​​vagy a kontrollkarba, és végrehajtja a beavatkozást. Ezt az alapinterjút és a randomizálást követően az RA összegyűjti a fennmaradó eredményeket a tudásra, a preferenciákra, a döntési bizonytalanságra és a gondozói terhekre vonatkozóan. A videós beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek kérdéseket tesznek fel a videó hasznosságával és a videóval kapcsolatos kényelmével kapcsolatban is. Minden gondozó kap egy weboldal hivatkozást, amellyel az otthonukból is elérheti a bemutatott videókat. Ahogyan azt a nyomozók a korábbi vizsgálatok során tették, a nyomozók telefonon felveszik a kapcsolatot a gondozókkal 3 és 6 hónapos korukban, hogy felmérjék gondozói terhüket. A videobeavatkozás pontosságát a személyes felmérés során és távolról otthon is nyomon követjük egy videós weboldal hivatkozáson keresztül, amely dokumentálja a megjelenítési arányokat (a videó elérésének dátumát és időpontját), valamint a lejátszási arányokat (a videót a befejezésig nézték) .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden résztvevőnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
  • A résztvevőknek tudniuk kell beszélni és érteni angolul.
  • A résztvevőknek Alzheimer-kórban, frontotemporális demenciában vagy kapcsolódó demenciában szenvedő személy gondozóinak kell lenniük
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat célját és kockázatait, és aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezést és felhatalmazást kell adniuk a védett egészségügyi információk (PHI) felhasználására a résztvevők nemzeti és helyi adatvédelmi szabályozásával összhangban.

Kizárási kritériumok:

* Azok a résztvevők, akik nem képesek elviselni vagy végrehajtani az eljárásokat vagy értékeléseket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Videó beavatkozó kar
A videós beavatkozási csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők számára két videót mutatnak be az Advanced Care Planningről, majd kérdéseket tesznek fel a videó hasznosságával és a videóval kapcsolatos kényelmével kapcsolatban.
Egyéb: Videó beavatkozó kar
A videós beavatkozási csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők számára két videót mutatnak meg az Advanced Care Planningről, majd kérdéseket tesznek fel a videó hasznosságával és a videóval kapcsolatos kényelmével kapcsolatban.
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A kontrollcsoportba randomizált résztvevők esetében a résztvevők átnéznek egy tájékoztató lapot, amely ugyanazokat az információkat tartalmazza, mint a beavatkozó karnak bemutatott videók.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest százalékos helyességben és a válasz megbízhatóságában az Advanced Demencia Kérdőíven.
Időkeret: Kiindulási és azonnali beavatkozás után

Az Advanced Demencia Kérdőív egy verbálisan beadott önbevallásos eszköz, amely hat igaz/hamis kérdéssel értékeli a tudást, összesen 6-os lehetséges pontszámmal (1 pont minden helyes T/F-ért), a magas pontszámok pedig jobb tudást jeleznek. Egy megbízhatósági skála 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 5-ig (nagyon magabiztos) lehetséges pontszámokkal.

Változás = (tudáspont utáni tudáspontszám – tudáspontszám előtt) Változás = (bizalompontszám után – magabiztossági pontszám előtt)
Kiindulási és azonnali beavatkozás után
Változás a kiindulási értékhez képest százalékban helyes és a válasz megbízhatósága a Goald of Care Questionnaire-n.
Időkeret: Kiindulási és azonnali beavatkozás után

A Goals of Goals of Care egy verbálisan beadott önbevallásos eszköz, amely hat igaz/hamis kérdéssel értékeli a tudást, összesen 6-os lehetséges pontszámmal (minden helyes T/F-ért 1 pont), a magas pontszámok pedig jobb tudást jeleznek. Egy megbízhatósági skála 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 5-ig (nagyon magabiztos) lehetséges pontszámokkal.

Változás = (tudáspont utáni tudáspontszám – tudáspontszám előtt) Változás = (bizalompontszám után – magabiztossági pontszám előtt)
Kiindulási és azonnali beavatkozás után
Változás és változás megtartása az Advanced Care Planning (ACP) bevonásával kapcsolatos felmérés
Időkeret: Kiindulási és azonnali beavatkozás utáni A beavatkozás utáni és 3 hónapos nyomon követése A beavatkozás utáni és 6 hónapos nyomon követése

Az AKCS-elkötelezettség-felmérés egy önbevallásos eszköz, amely az AKCS-tevékenységekre való bizalmat és felkészültséget méri fel. A lehetséges pontszámok 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjednek.

Változás = (Beavatkozás utáni pontszám - alapvonal pontszám) Megtartás = (3 hónapos követés - beavatkozás után) Megtartás = (6 hónapos követés - beavatkozás után)
Kiindulási és azonnali beavatkozás utáni A beavatkozás utáni és 3 hónapos nyomon követése A beavatkozás utáni és 6 hónapos nyomon követése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás és változás megtartása a döntési konfliktusok skálájában
Időkeret: Kiindulási és azonnali beavatkozás utáni A beavatkozás utáni és 3 hónapos nyomon követése A beavatkozás utáni és 6 hónapos nyomon követése

A Döntési Konfliktus Skála egy validált, önbevallásos eszköz, amely a döntéshozatali érzések 5 dimenzióját méri fel (bizonytalan, tájékozatlan, értéktelen, nem támogatott, nem hatékony döntéshozatal). A lehetséges pontszámok 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek).

Változás = (Beavatkozás utáni pontszám - alapvonal pontszám) Megtartás = (3 hónapos követés - beavatkozás után) Megtartás = (6 hónapos követés - beavatkozás után)
Kiindulási és azonnali beavatkozás utáni A beavatkozás utáni és 3 hónapos nyomon követése A beavatkozás utáni és 6 hónapos nyomon követése
Válaszadási arány és válaszarány megtartása korlátozott orvosi ellátás és komfortos ellátás esetén
Időkeret: Kiindulási és azonnali beavatkozás utáni A beavatkozás utáni és 3 hónapos nyomon követése A beavatkozás utáni és 6 hónapos nyomon követése

Az ACP Preferences Survey egy önbevallású eszköz, amely egy feleletválasztós kérdést tesz fel 3 lehetőséggel; Élethosszabbító ápolás, korlátozott orvosi ellátás és kényelmi gondozás.

Változás = (beavatkozás utáni válaszarány - kiindulási válaszarány) Megtartás = (3 hónapos követési válaszarány - beavatkozás utáni válaszarány) Megtartás = (6 hónapos követési válaszarány - beavatkozás utáni válaszarány)
Kiindulási és azonnali beavatkozás utáni A beavatkozás utáni és 3 hónapos nyomon követése A beavatkozás utáni és 6 hónapos nyomon követése
Válaszadási arány az Advanced Care Planning (ACP) dokumentumokkal kapcsolatos felmérésére
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap nyomon követése Kiindulási állapot és 6. hónap nyomon követése

Az ACP Documents Survey egy önbevallásos eszköz, amely 3 igen/nem/bizonytalan kérdést tesz fel az AKCS-dokumentumok kitöltésének értékelésére, összesen 3-as lehetséges pontszámmal (1 pont minden igen válasz esetén). A magasabb pontszám nagyobb számú elkészült dokumentumot jelez.

Változás = (3 hónapos követési pontszám – alapvonal pontszám) Változás = (6 hónapos követési pontszám – alapvonal pontszám)
Alapállapot és 3. hónap nyomon követése Kiindulási állapot és 6. hónap nyomon követése
Az elégedettségi felmérés válaszaránya a videoértékelési felmérésen a beavatkozás után
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
A Video Rating Survey válaszai, egy önbevallású eszköz, amely 5 kérdést tesz fel az ACP-vel kapcsolatos észlelés felmérésére Videó: Goals of Care: Advanced Dementia. A lehetséges pontszámok 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) a tudásra, a kényelemre, a vágyra, hogy többet tanuljanak és ajánljanak másoknak, magasabb összefoglaló pontszámmal, ami pozitív választ jelez, kivéve a kényelmet, ahol a magasabb válasz nagyobb kényelmetlenséget jelez. A téma megismerésének fontosságát 5 fokú skálán mérték; 1-től (egyáltalán nem fontos) 5-ig (nagyon fontos), magasabb összefoglaló pontszámmal, ami nagyobb fontosságot jelez.
Azonnali beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapszintű önbeszámoló hatásmértékről a beavatkozás utáni önbeszámoló hatásmértékre
Időkeret: Kiindulási és azonnali beavatkozás után

A PANAS egy validált önbeszámoló eszköz, amely értékeli a hatást. A lehetséges válaszok 1-től (nagyon enyhén vagy egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjednek. Az összpontszám kiszámítása a 10 pozitív, majd a 10 negatív elem összegének megállapításával történik. A pontszámok 10-től 50-ig terjednek mindkét elemkészletre. A teljes pozitív pontszám esetén a magasabb pontszám inkább pozitív hatást jelez. A teljes negatív pontszám esetében az alacsonyabb pontszám kevésbé negatív hatást jelez.

Változás = (beavatkozás utáni – alapállapot)
Kiindulási és azonnali beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brad C Dickerson, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021P001869
  • 5R01AG061968-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyes publikált cikkekben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után megosztjuk

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Videó beavatkozó kar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel