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Planification des soins pour un proche atteint de démence : connaissances, préparation aux décisions et émotions

17 octobre 2023 mis à jour par: Bradford Clark Dickerson, M.D., Massachusetts General Hospital
L'objectif global de cette étude est de comparer les connaissances, les conflits décisionnels, les préférences et le fardeau des soignants au fil du temps des soignants de patients atteints de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées (ADRD) en comparant l'efficacité d'une intervention d'aide à la décision vidéo et des soins habituels améliorés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé auprès de 150 soignants de patients atteints de ADRD, qui seront randomisés pour recevoir soit la vidéo (intervention) soit les soins habituels améliorés (fiche d'information, contrôle). Le groupe d'intervention utilisera la suite d'aides à la décision vidéo. Les soignants du groupe témoin examineront la fiche d'information, qui couvre les mêmes informations.

La collecte de données ne devrait pas prendre plus d'une heure et sera effectuée après la visite prévue à la clinique de l'unité des troubles de la mémoire du Massachusetts General Hospital (MGH MDU). Le temps d'interview relativement court (30 minutes) pendant lequel l'enquête est menée devrait assurer l'achèvement de l'interview sans alourdir les participants. Les enquêteurs ne prévoient pas que le temps supplémentaire nécessaire pour répondre à l'enquête constituera un obstacle à la réussite du recrutement et à l'achèvement du protocole. Les participants recevront des copies écrites des questions afin de suivre pendant les entretiens en face à face.

L'assistant de recherche (RA) collectera des données de base, répartira au hasard les soignants dans le bras vidéo ou contrôle via des enveloppes dissimulées et administrera l'intervention. Après cet entretien de base et la randomisation, l'AR recueillera les données de résultats restantes concernant les connaissances, les préférences, l'incertitude décisionnelle et le fardeau de l'aidant. Pour les participants randomisés pour l'intervention vidéo, on leur posera également des questions concernant l'utilité de la vidéo et leur confort avec la vidéo. Tous les soignants recevront un lien vers le site Web pour accéder aux vidéos diffusées depuis leur domicile. Comme les enquêteurs l'ont fait dans des études antérieures, les enquêteurs contacteront par téléphone les soignants à 3 et 6 mois pour évaluer leur charge de soignant à ce moment-là. La fidélité de l'intervention vidéo pendant l'enquête en personne et à distance à domicile sera suivie via un lien de site Web vidéo qui documente les taux d'affichage (date et heure d'accès à la vidéo) ainsi que les taux de lecture (la vidéo a-t-elle été visionnée jusqu'à la fin) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  • Les participants doivent être capables de parler et de comprendre l'anglais.
  • Les participants doivent être un soignant d'une personne atteinte de la maladie d'Alzheimer, de démence frontotemporale ou d'une démence apparentée
  • Les participants doivent être en mesure de comprendre l'objectif et les risques de l'étude et de fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utilisation des informations de santé protégées (PHI) conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des participants.

Critère d'exclusion:

* Participants incapables de tolérer ou d'effectuer les procédures ou les évaluations.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention vidéo
Pour les participants randomisés dans le bras d'intervention vidéo, les participants verront deux vidéos sur la planification avancée des soins, puis on leur posera des questions concernant l'utilité de la vidéo et leur confort avec la vidéo
Autre: Bras d'intervention vidéo
Pour les participants randomisés dans le bras d'intervention vidéo, les participants verront deux vidéos sur la planification avancée des soins, puis on leur posera des questions concernant l'utilité de la vidéo et leur confort avec la vidéo.
Aucune intervention: Bras de commande
Pour les participants randomisés dans le bras du groupe témoin, les participants examineront une fiche d'information, qui couvre les mêmes informations que les vidéos présentées au bras d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de réponses correctes et en confiance dans les réponses au questionnaire sur la connaissance de la démence avancée.
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention

Le questionnaire sur la connaissance de la démence avancée est un instrument autodéclaré administré verbalement évaluant les connaissances avec six questions vrai/faux avec un score total possible de 6 (1 point pour chaque V/F correct), avec des scores élevés indiquant une meilleure connaissance. Une échelle d'évaluation de la confiance avec des scores possibles de 1 (pas du tout confiant) à 5 (extrêmement confiant).

Changement = (après le score des connaissances - avant le score des connaissances) Changement = (après le score de confiance - avant le score de confiance)
Au départ et immédiatement après l'intervention
Changement par rapport au niveau de référence en pourcentage de réponses correctes et en confiance dans les réponses au questionnaire sur la connaissance des objectifs de soins.
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention

La connaissance des objectifs de soins est un instrument autodéclaré administré verbalement évaluant les connaissances avec six questions vrai/faux avec un score total possible de 6 (1 point pour chaque V/F correct), avec des scores élevés indiquant une meilleure connaissance. Une échelle d'évaluation de la confiance avec des scores possibles de 1 (pas du tout confiant) à 5 (extrêmement confiant).

Changement = (après le score des connaissances - avant le score des connaissances) Changement = (après le score de confiance - avant le score de confiance)
Au départ et immédiatement après l'intervention
Sondage sur le changement et la rétention du changement dans la planification préalable des soins (PCA)
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention Après l'intervention et suivi à 3 mois Après l'intervention et suivi à 6 mois

L'enquête sur l'engagement des ACP est un instrument autodéclaré évaluant la confiance et l'état de préparation aux activités des ACP. Les scores possibles vont de 1 (Pas du tout) à 5 (Extrêmement).

Changement = (Score post-intervention - score de base) Rétention = (Suivi de 3 mois - Post-intervention) Rétention = (Suivi de 6 mois - Post-intervention)
Au départ et immédiatement après l'intervention Après l'intervention et suivi à 3 mois Après l'intervention et suivi à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement et rétention du changement dans l'échelle de conflit décisionnel
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention Après l'intervention et suivi à 3 mois Après l'intervention et suivi à 6 mois

L'échelle de conflit décisionnel est un instrument validé et autodéclaré évaluant 5 dimensions des sentiments de prise de décision (incertain, mal informé, peu clair sur les valeurs, non soutenu, prise de décision inefficace). Les scores possibles vont de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).

Changement = (Score post-intervention - score de base) Rétention = (Suivi de 3 mois - Post-intervention) Rétention = (Suivi de 6 mois - Post-intervention)
Au départ et immédiatement après l'intervention Après l'intervention et suivi à 3 mois Après l'intervention et suivi à 6 mois
Taux de réponse et rétention du taux de réponse pour les soins médicaux limités et les soins de confort
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention Après l'intervention et suivi à 3 mois Après l'intervention et suivi à 6 mois

L'enquête sur les préférences ACP est un instrument autodéclaré posant une question à choix multiples avec 3 options ; Soins de prolongation de la vie, soins médicaux limités et soins de confort.

Changement = (Taux de réponse post-intervention - taux de réponse initial) Rétention = (Taux de réponse de suivi sur 3 mois - Taux de réponse post-intervention) Rétention = (Taux de réponse de suivi sur 6 mois - Taux de réponse post-intervention)
Au départ et immédiatement après l'intervention Après l'intervention et suivi à 3 mois Après l'intervention et suivi à 6 mois
Taux de réponse pour l'enquête sur les documents de planification préalable des soins (PCA)
Délai: Base de référence et suivi au mois 3 Base de référence et suivi au mois 6

L'enquête sur les documents ACP est un instrument autodéclaré posant 3 questions oui/non/incertain évaluant l'achèvement des documents ACP avec un score total possible de 3 (1 point pour chaque réponse oui). Un score plus élevé indique un plus grand nombre de documents complétés.

Changement = (score de suivi à 3 mois - score de référence) Changement = (score de suivi à 6 mois - score de référence)
Base de référence et suivi au mois 3 Base de référence et suivi au mois 6
Taux de réponse de l'enquête de satisfaction sur l'enquête d'évaluation de la vidéo après l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention
Réponses de l'enquête d'évaluation vidéo, un instrument autodéclaré posant 5 questions évaluant la perception de l'ACP Vidéo : Objectifs de soins : Démence avancée. Les scores possibles vont de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord) pour les connaissances, le confort, le désir d'en savoir plus et de recommander aux autres avec un score sommaire plus élevé indiquant une réponse positive sauf pour le confort, où une réponse plus élevée indique plus d'inconfort. L'importance d'en savoir plus sur ce sujet a été mesurée sur une échelle de 5 points ; 1 (Pas du tout important) à 5 (Très important) avec un score récapitulatif plus élevé indiquant une plus grande importance.
Immédiatement après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la mesure d'auto-évaluation de base de l'affect à la mesure d'auto-évaluation de l'affect après l'intervention
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention

Le PANAS est un instrument d'auto-évaluation validé évaluant l'affect. Les réponses possibles vont de 1 (Très peu ou pas du tout) à 5 (Extrêmement) Le score total est calculé en faisant la somme des 10 items positifs puis des 10 items négatifs. Les scores vont de 10 à 50 pour les deux ensembles d'items. Pour le score positif total, un score plus élevé indique un affect plus positif. Pour le score négatif total, un score inférieur indique moins d'affect négatif.

Changement = (Post-intervention - Base de référence)
Au départ et immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brad C Dickerson, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Première publication (Réel)

21 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021P001869
  • 5R01AG061968-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans chaque article publié, après anonymisation

Délai de partage IPD

Après publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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