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Pflegeplanung für einen geliebten Menschen mit Demenz: Wissen, Entscheidungsvorbereitung und Emotionen

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Bradford Clark Dickerson, M.D., Massachusetts General Hospital
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, Wissen, Entscheidungskonflikte, Präferenzen und die Belastung des Pflegepersonals im Laufe der Zeit zu vergleichen. Pflegekräfte von Patienten mit Alzheimer-Krankheit und verwandter Demenz (ADRD) durch Vergleich der Wirksamkeit einer Video-Entscheidungshilfeintervention und einer verbesserten üblichen Pflege.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie mit 150 Betreuern von Patienten mit ADRD durchführen, die randomisiert entweder dem Video (Intervention) oder der erweiterten üblichen Pflege (Informationsblatt, Kontrolle) zugeteilt werden. Die Interventionsgruppe wird die Suite von Video-Entscheidungshilfen verwenden. Betreuer in der Kontrollgruppe überprüfen das Informationsblatt, das dieselben Informationen enthält.

Die Datenerfassung wird schätzungsweise nicht länger als eine Stunde dauern und nach dem geplanten Besuch in der Klinik der Massachusetts General Hospital Memory Disorders Unit (MGH MDU) durchgeführt. Die relativ kurze Befragungszeit (30 Minuten), in der die Befragung durchgeführt wird, soll einen Abschluss des Interviews ohne Belastung der Teilnehmer gewährleisten. Die Forscher gehen nicht davon aus, dass die zusätzliche Zeit zum Ausfüllen der Umfrage ein Hindernis für eine erfolgreiche Rekrutierung und den Abschluss des Protokolls darstellen wird. Den Teilnehmern werden schriftliche Kopien der Fragen zur Verfügung gestellt, um sie bei den persönlichen Interviews mitverfolgen zu können.

Der wissenschaftliche Mitarbeiter (RA) wird Basisdaten sammeln, Betreuer über versteckte Umschläge randomisiert entweder dem Video- oder Kontrollarm zuordnen und die Intervention durchführen. Nach diesem Basisinterview und der Randomisierung sammelt die RA die verbleibenden Ergebnisdaten in Bezug auf Wissen, Präferenzen, Entscheidungsunsicherheit und Belastung der Pflegekraft durch die Pflegekraft. Den Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip an der Videointervention teilnehmen, werden auch Fragen zum Nutzen des Videos und zu ihrem Komfort mit dem Video gestellt. Alle Betreuer erhalten einen Website-Link, über den sie auf die von zu Hause aus gezeigten Videos zugreifen können. Wie die Forscher es in früheren Studien getan haben, werden die Forscher nach 3 und 6 Monaten telefonisch Kontakt zu den Pflegekräften aufnehmen, um die Belastung ihrer Pflegekräfte zu diesem Zeitpunkt einzuschätzen. Die Wiedergabetreue der Videointervention während der persönlichen Befragung und aus der Ferne zu Hause wird über einen Video-Website-Link verfolgt, der die Vorführungsraten (Datum und Uhrzeit des Zugriffs auf das Video) sowie die Wiedergaberaten (wurde das Video bis zum Ende angeschaut) dokumentiert. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Teilnehmer müssen Englisch sprechen und verstehen können.
  • Die Teilnehmer müssen Betreuer einer Person mit Alzheimer-Krankheit, frontotemporaler Demenz oder einer verwandten Demenz sein
  • Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung sowie die Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen der Teilnehmer vorzulegen.

Ausschlusskriterien:

* Teilnehmer, die die Verfahren oder Beurteilungen nicht tolerieren oder durchführen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Videointerventionsarm
Für Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Video-Interventionsarm zugeteilt werden, werden den Teilnehmern zwei Videos über Advanced Care Planning gezeigt, und dann werden ihnen Fragen zur Nützlichkeit des Videos und zu ihrem Komfort mit dem Video gestellt
Sonstiges: Videointerventionsarm
Für Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Video-Interventionsarm zugeteilt werden, werden den Teilnehmern zwei Videos über Advanced Care Planning gezeigt, und dann werden ihnen Fragen zur Nützlichkeit des Videos und zu ihrem Komfort mit dem Video gestellt.
Kein Eingriff: Steuerarm
Für Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, lesen sich die Teilnehmer ein Informationsblatt durch, das dieselben Informationen enthält wie die Videos, die dem Interventionsarm gezeigt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent richtig und in der Antwortsicherheit im Fragebogen zum Wissen über fortgeschrittene Demenz.
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff

Der Fragebogen „Wissen über fortgeschrittene Demenz“ ist ein mündlich verabreichtes Instrument zur Selbstauskunft zur Wissensbewertung mit sechs Richtig/Falsch-Fragen mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 6 (1 Punkt für jedes richtige T/F), wobei hohe Punktzahlen besseres Wissen anzeigen. Eine Vertrauensbewertungsskala mit möglichen Werten von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 5 (extrem sicher).

Änderung = (Post-Wissensbewertung – Vor-Wissensbewertung) Änderung = (Post-Konfidenzbewertung – Vor-Konfidenzbewertung)
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent richtig und in der Antwortkonfidenz im Fragebogen zur Kenntnis der Ziele der Pflege.
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff

Das Wissen über die Ziele der Pflege ist ein mündlich verabreichtes Instrument zur Selbsteinschätzung des Wissens mit sechs Richtig/Falsch-Fragen mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 6 (1 Punkt für jedes richtige T/F), wobei hohe Punktzahlen besseres Wissen anzeigen. Eine Vertrauensbewertungsskala mit möglichen Werten von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 5 (extrem sicher).

Änderung = (Post-Wissensbewertung – Vor-Wissensbewertung) Änderung = (Post-Konfidenzbewertung – Vor-Konfidenzbewertung)
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung und Beibehaltung von Änderungen in der Umfrage zum Engagement im Advanced Care Planning (ACP).
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention. Nach der Intervention und 3-monatiges Follow-up. Nach der Intervention und 6-monatiges Follow-up

Die ACP-Engagement-Umfrage ist ein selbstberichtetes Instrument zur Bewertung des Vertrauens und der Bereitschaft für AKP-Aktivitäten. Die möglichen Bewertungen reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem).

Änderung = (Post-Interventions-Score – Baseline-Score) Beibehaltung = (3-Monats-Follow-up – Nach-Intervention) Beibehaltung = (6-Monats-Follow-Up – Nach-Intervention)
Baseline und unmittelbar nach der Intervention. Nach der Intervention und 3-monatiges Follow-up. Nach der Intervention und 6-monatiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung und Beibehaltung der Änderung in der Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention. Nach der Intervention und 3-monatiges Follow-up. Nach der Intervention und 6-monatiges Follow-up

Die Entscheidungskonfliktskala ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Bewertung von fünf Dimensionen von Entscheidungsgefühlen (unsicher, uninformiert, unklar über Werte, nicht unterstützt; ineffektive Entscheidungsfindung). Die möglichen Werte reichen von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu).

Änderung = (Post-Interventions-Score – Baseline-Score) Beibehaltung = (3-Monats-Follow-up – Nach-Intervention) Beibehaltung = (6-Monats-Follow-Up – Nach-Intervention)
Baseline und unmittelbar nach der Intervention. Nach der Intervention und 3-monatiges Follow-up. Nach der Intervention und 6-monatiges Follow-up
Rücklaufquote und Beibehaltung der Rücklaufquote für eingeschränkte medizinische Versorgung und Komfortversorgung
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention. Nach der Intervention und 3-monatiges Follow-up. Nach der Intervention und 6-monatiges Follow-up

Die ACP-Präferenzenumfrage ist ein selbstberichtetes Instrument, bei dem eine Multiple-Choice-Frage mit drei Optionen gestellt wird; Lebensverlängernde Pflege, eingeschränkte medizinische Versorgung und Komfortpflege.

Änderung = (Ansprechrate nach der Intervention – Ansprechrate zu Beginn) Beibehaltung = (Ansprechrate nach 3 Monaten Nachuntersuchung – Ansprechrate nach Intervention) Beibehaltung = (Ansprechrate nach Nachuntersuchung nach 6 Monaten – Ansprechrate nach Intervention)
Baseline und unmittelbar nach der Intervention. Nach der Intervention und 3-monatiges Follow-up. Nach der Intervention und 6-monatiges Follow-up
Rücklaufquote für die Umfrage zu Advanced Care Planning (ACP)-Dokumenten
Zeitfenster: Ausgangswert und Follow-up für Monat 3 Ausgangswert und Follow-up für Monat 6

Bei der Umfrage zu ACP-Dokumenten handelt es sich um ein Instrument zur Selbsteinschätzung, bei dem 3 Ja-/Nein-/Unsicher-Fragen gestellt werden, um den Abschluss von ACP-Dokumenten mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 3 zu bewerten (1 Punkt für jede Ja-Antwort). Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Anzahl abgeschlossener Dokumente hin.

Änderung = (3-Monats-Follow-up-Score – Baseline-Score) Änderung = (6-Monats-Follow-up-Score – Baseline-Score)
Ausgangswert und Follow-up für Monat 3 Ausgangswert und Follow-up für Monat 6
Umfrage zur Antwortrate der Zufriedenheit bei der Umfrage zur Videobewertung nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Antworten aus der Video-Bewertungsumfrage, einem selbstberichteten Instrument, das 5 Fragen zur Bewertung der Wahrnehmung von ACP stellt. Video: Ziele der Pflege: Fortgeschrittene Demenz. Die möglichen Bewertungen reichen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) für Wissen, Komfort, Wunsch, mehr zu lernen und anderen zu empfehlen, wobei ein höherer Gesamtwert auf eine positive Reaktion hinweist, mit Ausnahme von Komfort, wo eine höhere Antwort auf mehr Unbehagen hinweist. Die Wichtigkeit, etwas über dieses Thema zu lernen, wurde auf einer 5-Punkte-Skala gemessen; 1 (Überhaupt nicht wichtig) bis 5 (Sehr wichtig), wobei ein höherer Gesamtwert auf eine höhere Wichtigkeit hinweist.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Baseline-Selbstberichtsmaß des Affekts zum Selbstberichtsmaß des Affekts nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff

Das PANAS ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung von Affekten. Die möglichen Antworten reichen von 1 (sehr gering oder überhaupt nicht) bis 5 (extrem). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe der 10 positiven und dann der 10 negativen Elemente ermittelt wird. Die Punktzahlen liegen für beide Item-Sets zwischen 10 und 50. Für die positive Gesamtpunktzahl bedeutet eine höhere Punktzahl, dass ein stärker positiver Effekt vorliegt. Bei der Gesamtnegativpunktzahl bedeutet ein niedrigerer Wert einen geringeren negativen Einfluss.

Veränderung = (Post-Intervention – Ausgangswert)
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brad C Dickerson, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P001869
  • 5R01AG061968-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Daten einzelner Teilnehmer, die den in jedem veröffentlichten Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach der Anonymisierung weitergeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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