Plánování péče o milovanou osobu s demencí: znalosti, příprava na rozhodnutí a emoce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii u 150 pečovatelů pacientů s ADRD, kteří budou randomizováni buď na video (intervence) nebo na rozšířenou obvyklou péči (informační list, kontrola). Intervenční skupina bude používat sadu video pomůcek pro rozhodování. Pečovatelé v kontrolní skupině si prohlédnou informační list, který obsahuje stejné informace.
Odhaduje se, že sběr dat nebude trvat déle než hodinu a bude proveden po plánované návštěvě na klinice Massachusetts General Hospital Memory Disorders Unit (MGH MDU). Relativně krátká doba rozhovoru (30 minut), ve které se průzkum provádí, by měla zajistit dokončení rozhovoru bez zatížení účastníků. Vyšetřovatelé nepředpokládají, že by dodatečný čas na dokončení průzkumu byl překážkou úspěšného náboru a dokončení protokolu. Účastníkům budou poskytnuty písemné kopie otázek, aby je mohli sledovat během osobních rozhovorů.
Výzkumný asistent (RA) bude shromažďovat základní data, náhodně zařazovat pečovatele do video nebo kontrolní paže pomocí skrytých obálek a provádět intervenci. Po tomto základním rozhovoru a randomizaci RA shromáždí zbývající data o výsledcích týkající se znalostí, preferencí, nejistoty v rozhodování a zátěže pečovatele od pečovatele. Účastníci, kteří byli náhodně vybráni do videointervence, budou také položeni otázky týkající se užitečnosti videa a jejich pohodlí s videem. Všichni pečovatelé dostanou odkaz na webovou stránku, aby měli přístup k videím zobrazeným z jejich domova. Jak vyšetřovatelé provedli v předchozích studiích, vyšetřovatelé budou telefonicky kontaktovat pečovatele ve 3 a 6 měsících, aby posoudili jejich zátěž pečovatele v té době. Věrnost video zásahu během osobního průzkumu a na dálku doma bude sledována prostřednictvím odkazu na video webové stránky, který dokumentuje míry zobrazení (datum a čas přístupu k videu) a také míru přehrání (bylo video zhlédnuto až do konce) .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amy Marchesano, LMCH
- Telefonní číslo: 617-726-4587
- E-mail: AMARCHESANO@mgh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katie Brandt, MM
- Telefonní číslo: 6176432323
- E-mail: katherine.brandt@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Katie Brandt, MM
- Telefonní číslo: 6176432323
- E-mail: katherine.brandt@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Amy Marchesano, LMHC
- Telefonní číslo: 617-726-4587
- E-mail: amarchesano@mgh.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brad C Dickerson, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci musí být starší 18 let.
- Účastníci musí být schopni mluvit a rozumět anglicky.
- Účastníci musí být pečovatelem o někoho s Alzheimerovou chorobou, frontotemporální demencí nebo příbuznou demencí
- Účastníci by měli být schopni porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění používat chráněné zdravotní informace (PHI) v souladu s národními a místními předpisy o ochraně soukromí účastníků.
Kritéria vyloučení:
* Účastníci, kteří nejsou schopni tolerovat nebo provádět procedury nebo hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Video Intervenční rameno
Účastníkům randomizovaným do ramene videointervence se účastníkům zobrazí dvě videa o pokročilém plánování péče a poté jim budou položeny otázky týkající se užitečnosti videa a jejich pohodlí s videem.
|
Účastníkům randomizovaným do ramene videointervence budou účastníkům promítnuta dvě videa o pokročilém plánování péče a poté jim budou položeny otázky týkající se užitečnosti videa a jejich pohodlí s videem.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
U účastníků randomizovaných do kontrolní skupiny si účastníci prohlédnou informační list, který obsahuje stejné informace jako videa zobrazená v intervenční skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v procentech správné a spolehlivosti odpovědi v dotazníku znalostí pokročilé demence.
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po intervenci
|
Dotazník znalostí pokročilé demence je verbálně administrovaný self-reported nástroj hodnotící znalosti pomocí šesti pravdivých/nepravdivých otázek s celkovým možným skóre 6 (1 bod za každou správnou T/F), přičemž vysoké skóre ukazuje na lepší znalosti. Stupnice hodnocení spolehlivosti s možnými skóre od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 5 (mimořádně jistý). Změna = (po skóre znalostí - skóre před znalostmi) Změna = (po skóre důvěry - skóre před důvěrou) |
Základní linie a bezprostředně po intervenci
|
|
Změna od výchozího stavu v procentech správnosti a spolehlivosti odpovědi v dotazníku znalostí cílů péče.
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po intervenci
|
The Knowledge of Goals of Care je verbálně administrovaný self-reported nástroj hodnotící znalosti pomocí šesti pravdivých/nepravdivých otázek s celkovým možným skóre 6 (1 bod za každou správnou T/F), přičemž vysoké skóre ukazuje na lepší znalosti. Stupnice hodnocení spolehlivosti s možnými skóre od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 5 (mimořádně jistý). Změna = (po skóre znalostí - skóre před znalostmi) Změna = (po skóre důvěry - skóre před důvěrou) |
Základní linie a bezprostředně po intervenci
|
|
Změna a zachování změn v průzkumu zapojení do pokročilého plánování péče (ACP).
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po intervenci Po intervenci a 3 měsíční následné sledování po intervenci a 6 měsíční sledování
|
AKT Engagement Survey je nástroj, o kterém se sami hlásí, že hodnotí důvěru a připravenost na aktivity AKT. Možné skóre se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně). Změna = (skóre po intervenci - základní skóre) Retence = (3 měsíce sledování - po intervenci) Retence = (6 měsíců sledování - po intervenci) |
Základní linie a bezprostředně po intervenci Po intervenci a 3 měsíční následné sledování po intervenci a 6 měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna a zachování změny na stupnici rozhodovacích konfliktů
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po intervenci Po intervenci a 3 měsíční následné sledování po intervenci a 6 měsíční sledování
|
Škála rozhodovacích konfliktů je ověřený nástroj, o kterém se sami hlásí, hodnotí 5 dimenzí pocitů při rozhodování (nejistý, neinformovaný, nejasný v hodnotách, nepodložený, neefektivní rozhodování). Možné skóre se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Změna = (skóre po intervenci - základní skóre) Retence = (3 měsíce sledování - po intervenci) Retence = (6 měsíců sledování - po intervenci) |
Základní linie a bezprostředně po intervenci Po intervenci a 3 měsíční následné sledování po intervenci a 6 měsíční sledování
|
|
Míra odezvy a zachování míry odezvy pro omezenou lékařskou péči a komfortní péči
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po intervenci Po intervenci a 3 měsíční následné sledování po intervenci a 6 měsíční sledování
|
Průzkum preferencí AKT je nástroj s vlastní zprávou, který klade otázku s jednou možností výběru se 3 možnostmi; Život prodlužující péče, omezená lékařská péče a komfortní péče. Změna = (míra odpovědí po intervenci – míra výchozích odpovědí) Retence = (míra odpovědí za 3 měsíce – míra odpovědí po intervenci) Retence = (míra odpovědí po 6 měsících – míra odpovědí po intervenci) |
Základní linie a bezprostředně po intervenci Po intervenci a 3 měsíční následné sledování po intervenci a 6 měsíční sledování
|
|
Míra odezvy na průzkum dokumentů pokročilého plánování péče (ACP).
Časové okno: Výchozí stav a 3. měsíc Následná základní linie a 6. měsíc Následná kontrola
|
Průzkum dokumentů AKT je nástroj s vlastní zprávou, který klade 3 otázky ano/ne/nejistý hodnotící vyplnění dokumentů AKT s celkovým možným skóre 3 (1 bod za každou odpověď ano). Vyšší skóre znamená vyšší počet dokončených dokumentů. Změna = (3měsíční sledovací skóre - základní skóre) Změna = (6měsíční sledovací skóre - základní skóre) |
Výchozí stav a 3. měsíc Následná základní linie a 6. měsíc Následná kontrola
|
|
Průzkum míry spokojenosti odezvy na průzkum hodnocení videa po intervenci
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Odpovědi z Video Rating Survey, self-reported nástroje, který klade 5 otázek hodnotících vnímání AKT Video: Cíle péče: Pokročilá demence.
Možné skóre se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím) pro znalosti, pohodlí, touhu dozvědět se více a doporučit ostatním s vyšším souhrnným skóre indikujícím pozitivní odpověď s výjimkou pohodlí, kde vyšší odpověď značí větší nepohodlí.
Důležitost dozvědět se o tomto tématu byla měřena na 5bodové škále; 1 (Vůbec nedůležité) až 5 (Velmi důležité), přičemž vyšší souhrnné skóre ukazuje na vyšší důležitost.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z Baseline self-report měření afektu na postintervenční self-report měření afektu
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po intervenci
|
PANAS je validovaný nástroj pro hodnocení vlivu. Možné odpovědi se pohybují od 1 (Velmi málo nebo vůbec) do 5 (Extrémně). Skóre se pohybuje od 10 do 50 pro obě sady položek. U celkového pozitivního skóre znamená vyšší skóre spíše pozitivní vliv. Pro celkové negativní skóre znamená nižší skóre menší negativní vliv. Změna = (po intervenci – výchozí stav) |
Základní linie a bezprostředně po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brad C Dickerson, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Stres, psychologický
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Tauopatie
- Poruchy jazyka
- Poruchy komunikace
- Poruchy řeči
- Frontotemporální lobární degenerace
- Afázie
- Demence
- Alzheimerova nemoc
- Frontotemporální demence
- Afázie, primární progresivní
- Vyberte si nemoc mozku
- Zátěž pečovatele
Další identifikační čísla studie
- 2021P001869
- 5R01AG061968-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .