Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Планирование ухода за близким человеком с деменцией: знания, подготовка к решениям и эмоции

17 октября 2023 г. обновлено: Bradford Clark Dickerson, M.D., Massachusetts General Hospital
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить знания, конфликт решений, предпочтения и нагрузку на лиц, ухаживающих за пациентами с болезнью Альцгеймера и связанной деменцией (ADRD), с течением времени, сравнив эффективность видео вмешательства, помогающего принимать решения, и усиленного обычного ухода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование с участием 150 лиц, осуществляющих уход за пациентами с СДВР, которые будут рандомизированы либо для видео (вмешательство), либо для усиленного обычного ухода (информационный лист, контроль). Группа вмешательства будет использовать набор видеопомощников для принятия решений. Опекуны в контрольной группе просматривают информационный лист, который содержит ту же информацию.

По оценкам, сбор данных займет не более часа и будет проводиться после запланированного визита в клинику отделения расстройств памяти Массачусетской больницы общего профиля (MGH MDU). Относительно короткое время интервью (30 минут), в течение которого проводится опрос, должно гарантировать завершение интервью, не обременяя участников. Исследователи не считают, что дополнительное время для завершения опроса станет препятствием для успешного набора и завершения протокола. Участникам будут предоставлены письменные копии вопросов, чтобы они могли следить за ними во время личных интервью.

Помощник по исследованиям (RA) будет собирать исходные данные, случайным образом распределять лиц, осуществляющих уход, либо на видео, либо на контрольную группу через скрытые конверты, а также проводить вмешательство. После этого исходного интервью и рандомизации RA соберет оставшиеся данные о результатах, касающиеся знаний, предпочтений, неопределенности в принятии решений и нагрузки на лицо, осуществляющее уход, от лица, осуществляющего уход. Участникам, рандомизированным для участия в видеоинтервенции, также будут заданы вопросы о полезности видео и их комфорте с видео. Всем опекунам будет предоставлена ​​ссылка на веб-сайт для доступа к видео, показанным из их дома. Как исследователи делали в предыдущих исследованиях, исследователи будут связываться по телефону с опекунами через 3 и 6 месяцев, чтобы оценить их нагрузку на опекунов в это время. Точность видеоинтервенции во время личного опроса и удаленно дома будет отслеживаться с помощью ссылки на веб-сайт видео, которая документирует показатели показа (дата и время доступа к видео), а также показатели воспроизведения (было ли видео просмотрено до конца) .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amy Marchesano, LMCH
  • Номер телефона: 617-726-4587
  • Электронная почта: AMARCHESANO@mgh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brad C Dickerson, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все участники должны быть старше 18 лет.
  • Участники должны говорить и понимать по-английски.
  • Участники должны ухаживать за кем-то с болезнью Альцгеймера, лобно-височной деменцией или связанной с ней деменцией.
  • Участники должны быть в состоянии понять цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование защищенной медицинской информации (PHI) в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности участников.

Критерий исключения:

* Участники, которые не могут терпеть или выполнять процедуры или оценки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Видеоинтервенционная рука
Для участников, рандомизированных в группу видеоинтервенции, участникам будут показаны два видеоролика о расширенном планировании ухода, а затем им будут заданы вопросы относительно полезности видео и их комфорта при просмотре видео.
Другой: Видеоинтервенционная рука
Для участников, рандомизированных в группу видеоинтервенции, участникам будут показаны два видео о расширенном планировании ухода, а затем им будут заданы вопросы относительно полезности видео и их комфорта при просмотре видео.
Без вмешательства: Рычаг управления
Для участников, рандомизированных в контрольную группу, участники просмотрят информационный лист, который содержит ту же информацию, что и видеоролики, показанные группе вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах правильных ответов и уверенности в ответах на вопросник «Знания о запущенной деменции».
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства

Опросник знаний о продвинутой деменции представляет собой устно управляемый инструмент, оценивающий знания с помощью шести вопросов «верно/неверно» с общей возможной оценкой 6 (1 балл за каждый правильный T/F), где высокие баллы указывают на лучшее знание. Шкала оценки уверенности с возможными баллами от 1 (совсем не уверен) до 5 (полностью уверен).

Изменение = (оценка после «Знания» — оценка до «Знания») Изменение = (оценка после «Уверенность» — оценка до «Уверенности»)
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах правильных ответов и уверенности в ответах на вопросник «Знание целей ухода».
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства

Знание целей ухода представляет собой устно управляемый инструмент, оценивающий знания с помощью шести вопросов «верно/неверно» с общей возможной оценкой 6 (1 балл за каждый правильный T/F), где высокие баллы указывают на лучшее знание. Шкала оценки уверенности с возможными баллами от 1 (совсем не уверен) до 5 (полностью уверен).

Изменение = (оценка после «Знания» — оценка до «Знания») Изменение = (оценка после «Уверенность» — оценка до «Уверенности»)
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Изменение и сохранение изменений в расширенном планировании медицинского обслуживания (ACP) Опрос вовлеченности
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства После вмешательства и последующего наблюдения через 3 месяца После вмешательства и последующего наблюдения через 6 месяцев

Опрос вовлеченности ACP — это инструмент, о котором сообщают сами участники, оценивающий уверенность и готовность к деятельности ACP. Возможные оценки варьируются от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно).

Изменение = (оценка после вмешательства - исходная оценка) Удержание = (3 месяца наблюдения - после вмешательства) Удержание = (6 месяцев наблюдения - после вмешательства)
Исходный уровень и сразу после вмешательства После вмешательства и последующего наблюдения через 3 месяца После вмешательства и последующего наблюдения через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение и сохранение изменения в шкале конфликта решений
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства После вмешательства и последующего наблюдения через 3 месяца После вмешательства и последующего наблюдения через 6 месяцев

Шкала конфликта решений — это подтвержденный, о котором сообщают сами, инструмент, оценивающий 5 аспектов чувств, связанных с принятием решений (неуверенность, неосведомленность, неясность ценностей, отсутствие поддержки, неэффективное принятие решений). Возможные оценки варьируются от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).

Изменение = (оценка после вмешательства - исходная оценка) Удержание = (3 месяца наблюдения - после вмешательства) Удержание = (6 месяцев наблюдения - после вмешательства)
Исходный уровень и сразу после вмешательства После вмешательства и последующего наблюдения через 3 месяца После вмешательства и последующего наблюдения через 6 месяцев
Частота ответов и сохранение частоты ответов для ограниченного медицинского обслуживания и ухода за комфортом
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства После вмешательства и последующего наблюдения через 3 месяца После вмешательства и последующего наблюдения через 6 месяцев

Опрос о предпочтениях ACP — это инструмент, о котором сообщают сами участники, задавая один вопрос с несколькими вариантами ответов с 3 вариантами; Уход за продлением жизни, ограниченное медицинское обслуживание и уход за комфортом.

Изменение = (Коэффициент ответа после вмешательства - Базовый уровень ответа) Удержание = (Коэффициент ответа через 3 месяца после вмешательства - Частота ответа после вмешательства) Удержание = (Коэффициент ответа после вмешательства через 6 месяцев - Частота ответа после вмешательства)
Исходный уровень и сразу после вмешательства После вмешательства и последующего наблюдения через 3 месяца После вмешательства и последующего наблюдения через 6 месяцев
Доля ответивших на опрос документов Advanced Care Planning (ACP)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 3 месяца Исходный уровень и последующее наблюдение через 6 месяцев

Анкета ACP Documents Survey представляет собой инструмент, на который участники самостоятельно задают 3 вопроса «да/нет»/не уверен, оценивая заполнение документов ACP с общей возможной оценкой 3 (1 балл за каждый ответ «да»). Более высокий балл указывает на большее количество заполненных документов.

Изменение = (оценка наблюдения через 3 месяца - исходная оценка) Изменение = (оценка наблюдения через 6 месяцев - исходная оценка)
Исходный уровень и последующее наблюдение через 3 месяца Исходный уровень и последующее наблюдение через 6 месяцев
Опрос степени удовлетворенности видео после вмешательства
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Ответы из опроса о рейтинге видео, инструмента, в котором задаются 5 вопросов, оценивающих восприятие видео ACP: Goals of Care: Advanced Dementia. Возможные оценки варьируются от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен) за знание, комфорт, желание узнать больше и рекомендовать другим, при этом более высокий суммарный балл указывает на положительный ответ, за исключением комфорта, где более высокий ответ указывает на больший дискомфорт. Важность изучения этой темы измерялась по 5-балльной шкале; от 1 (совсем не важно) до 5 (очень важно) с более высоким итоговым баллом, указывающим на более высокую важность.
Сразу после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного показателя аффекта в самоотчете до показателя аффекта в самоотчете после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства

PANAS — это проверенный инструмент самооценки, оценивающий влияние. Возможные ответы варьируются от 1 (совсем незначительно или совсем нет) до 5 (чрезвычайно). Общий балл рассчитывается путем нахождения суммы 10 положительных элементов, а затем 10 отрицательных элементов. Оценки варьируются от 10 до 50 для обоих наборов элементов. Для общего положительного балла более высокий балл указывает на более положительный эффект. Для общего отрицательного балла более низкий балл указывает на меньшее негативное влияние.

Изменение = (После вмешательства - Исходный уровень)
Исходный уровень и сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Brad C Dickerson, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021P001869
  • 5R01AG061968-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем делиться данными отдельных участников, которые лежат в основе результатов, представленных в каждой опубликованной статье, после деидентификации.

Сроки обмена IPD

После публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предлагают методологически обоснованное предложение

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться