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Pianificazione dell'assistenza per una persona cara con demenza: conoscenza, preparazione alle decisioni ed emozioni

17 ottobre 2023 aggiornato da: Bradford Clark Dickerson, M.D., Massachusetts General Hospital
L'obiettivo generale di questo studio è quello di confrontare le conoscenze, i conflitti decisionali, le preferenze e l'onere del caregiver nel tempo dei pazienti con malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD) confrontando l'efficacia di un intervento di aiuto decisionale video e una migliore assistenza abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato su 150 caregiver di pazienti con ADRD, che saranno randomizzati al video (intervento) o alle cure abituali potenziate (foglio informativo, controllo). Il gruppo di intervento utilizzerà la suite di ausili decisionali video. Gli operatori sanitari nel gruppo di controllo esamineranno il foglio informativo, che copre le stesse informazioni.

Si stima che la raccolta dei dati non richieda più di un'ora e sarà condotta dopo la visita programmata presso la clinica dell'Unità per i disturbi della memoria del Massachusetts General Hospital (MGH MDU). Il tempo di intervista relativamente breve (30 minuti) in cui viene condotto il sondaggio dovrebbe garantire il completamento dell'intervista senza appesantire i partecipanti. Gli investigatori non prevedono che il tempo aggiuntivo per completare il sondaggio costituisca un ostacolo al successo del reclutamento e al completamento del protocollo. Ai partecipanti verranno fornite copie scritte delle domande per seguire durante le interviste faccia a faccia.

L'assistente alla ricerca (RA) raccoglierà i dati di riferimento, randomizzerà gli operatori sanitari al video o al braccio di controllo tramite buste nascoste e amministrerà l'intervento. Dopo questa intervista di base e la randomizzazione, la RA raccoglierà i restanti dati sugli esiti relativi a conoscenza, preferenze, incertezza decisionale e onere del caregiver dal caregiver. Per quei partecipanti randomizzati all'intervento video, verranno poste loro anche domande riguardanti l'utilità del video e il loro comfort con il video. A tutti gli operatori sanitari verrà fornito un collegamento al sito Web per accedere ai video mostrati dalla propria abitazione. Come hanno fatto i ricercatori in studi precedenti, i ricercatori contatteranno telefonicamente gli operatori sanitari a 3 e 6 mesi per valutare il loro carico di assistenza in quel momento. La fedeltà dell'intervento video durante il sondaggio di persona e da remoto a casa verrà monitorata tramite un collegamento al sito Web video che documenta le percentuali di visualizzazione (data e ora di accesso al video) e le percentuali di riproduzione (il video è stato guardato fino al completamento) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • I partecipanti devono essere in grado di parlare e comprendere l'inglese.
  • I partecipanti devono essere un caregiver di qualcuno con malattia di Alzheimer, demenza frontotemporale o una demenza correlata
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (PHI) in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy dei partecipanti.

Criteri di esclusione:

* Partecipanti che non sono in grado di tollerare o eseguire le procedure o le valutazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento video
Per i partecipanti randomizzati al braccio di intervento video, ai partecipanti verranno mostrati due video sulla pianificazione avanzata delle cure, quindi verranno poste loro domande riguardanti l'utilità del video e il loro comfort con il video
Altro: Braccio di intervento video
Per i partecipanti randomizzati al braccio di intervento video, ai partecipanti verranno mostrati due video sulla pianificazione dell'assistenza avanzata, quindi verranno poste loro domande riguardanti l'utilità del video e il loro comfort con il video.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Per i partecipanti randomizzati al braccio del gruppo di controllo, i partecipanti esamineranno un foglio informativo, che copre le stesse informazioni dei video mostrati al braccio di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in percentuale corretta e in risposta al questionario sulla conoscenza della demenza avanzata.
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento

Il Knowledge of Advanced Dementia Questionnaire è uno strumento auto-riferito somministrato verbalmente che valuta la conoscenza con sei domande vero/falso con un punteggio totale possibile di 6 (1 punto per ogni V/F corretto), con punteggi alti che indicano una migliore conoscenza. Una scala di valutazione della confidenza con possibili punteggi da 1 (per niente fiducioso) a 5 (estremamente fiducioso).

Modifica = (punteggio post Conoscenza - pre punteggio Conoscenza) Modifica = (punteggio post Confidenza - pre punteggio Confidenza)
Basale e immediatamente dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale in percentuale corretta e in risposta alla fiducia sul questionario sulla conoscenza degli obiettivi dell'assistenza.
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento

La Conoscenza degli Obiettivi dell'Assistenza è uno strumento auto-riferito somministrato verbalmente che valuta la conoscenza con sei domande vero/falso con un punteggio totale possibile di 6 (1 punto per ogni V/F corretto), con punteggi alti che indicano una migliore conoscenza. Una scala di valutazione della confidenza con possibili punteggi da 1 (per niente fiducioso) a 5 (estremamente fiducioso).

Modifica = (punteggio post Conoscenza - pre punteggio Conoscenza) Modifica = (punteggio post Confidenza - pre punteggio Confidenza)
Basale e immediatamente dopo l'intervento
Cambiamento e conservazione del cambiamento nel sondaggio sull'impegno della pianificazione dell'assistenza avanzata (ACP).
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento Post-intervento e follow-up a 3 mesi Post-intervento e follow-up a 6 mesi

L'indagine sull'impegno dei paesi ACP è uno strumento autodichiarato che valuta la fiducia e la prontezza per le attività dei paesi ACP. I punteggi possibili vanno da 1 (per niente) a 5 (estremamente).

Variazione = (punteggio post intervento - punteggio basale) Conservazione = (follow up a 3 mesi - post intervento) Conservazione = (follow up a 6 mesi - post intervento)
Basale e immediatamente dopo l'intervento Post-intervento e follow-up a 3 mesi Post-intervento e follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento e mantenimento del cambiamento nella scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento Post-intervento e follow-up a 3 mesi Post-intervento e follow-up a 6 mesi

La scala del conflitto decisionale è uno strumento convalidato e auto-riportato che valuta 5 dimensioni dei sentimenti decisionali (incerto, non informato, poco chiaro sui valori, non supportato; processo decisionale inefficace). I possibili punteggi vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).

Variazione = (punteggio post intervento - punteggio basale) Conservazione = (follow up a 3 mesi - post intervento) Conservazione = (follow up a 6 mesi - post intervento)
Basale e immediatamente dopo l'intervento Post-intervento e follow-up a 3 mesi Post-intervento e follow-up a 6 mesi
Tasso di risposta e mantenimento del tasso di risposta per cure mediche limitate e cure di conforto
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento Post-intervento e follow-up a 3 mesi Post-intervento e follow-up a 6 mesi

L'indagine sulle preferenze ACP è uno strumento auto-segnalato che pone una domanda a scelta multipla con 3 opzioni; Cure che prolungano la vita, cure mediche limitate e cure di conforto.

Variazione = (tasso di risposta post-intervento - tasso di risposta al basale) Ritenzione = (tasso di risposta di follow-up a 3 mesi - tasso di risposta post-intervento) Ritenzione = (tasso di risposta di follow-up a 6 mesi - tasso di risposta post-intervento)
Basale e immediatamente dopo l'intervento Post-intervento e follow-up a 3 mesi Post-intervento e follow-up a 6 mesi
Tasso di risposta per l'indagine sui documenti di pianificazione delle cure avanzate (ACP).
Lasso di tempo: Basale e follow-up del mese 3 Basale e follow-up del mese 6

L'indagine sui documenti ACP è uno strumento auto-segnalato che pone 3 domande sì/no/incerto per valutare il completamento dei documenti ACP con un punteggio totale possibile di 3 (1 punto per ogni risposta sì). Un punteggio più alto indica una quantità maggiore di documenti completati.

Modifica = (punteggio di follow-up a 3 mesi - punteggio basale) Modifica = (punteggio di follow-up a 6 mesi - punteggio basale)
Basale e follow-up del mese 3 Basale e follow-up del mese 6
Tasso di risposta del sondaggio di soddisfazione sul sondaggio di valutazione video post-intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Risposte dal Video Rating Survey, uno strumento auto-segnalato che pone 5 domande per valutare la percezione del Video ACP: Obiettivi della cura: Demenza avanzata. I punteggi possibili vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) per conoscenza, conforto, desiderio di saperne di più e raccomandazione ad altri con un punteggio sommario più alto che indica una risposta positiva tranne che per conforto, dove una risposta più alta indica più disagio. L'importanza di conoscere questo argomento è stata misurata su una scala a 5 punti; Da 1 (Per niente importante) a 5 (Molto importante) con un punteggio sommario più alto che indica maggiore importanza.
Subito dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla misura dell'affetto auto-segnalata al basale alla misura dell'affetto auto-segnalata dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento

Il PANAS è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta l'affetto. Le risposte possibili vanno da 1 (Molto poco o per niente) a 5 (Estremamente) Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma dei 10 elementi positivi e poi dei 10 elementi negativi. I punteggi vanno da 10 a 50 per entrambi i gruppi di elementi. Per il punteggio totale positivo, un punteggio più alto indica più di un affetto positivo. Per il punteggio negativo totale, un punteggio più basso indica un affetto meno negativo.

Modifica = (post-intervento - linea di base)
Basale e immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brad C Dickerson, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P001869
  • 5R01AG061968-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in ciascun articolo pubblicato, previa anonimizzazione

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dell'art

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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