Planificación del cuidado de un ser querido con demencia: conocimientos, preparación para las decisiones y emociones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio en 150 cuidadores de pacientes con ADRD, que serán asignados al azar al video (intervención) o a la atención habitual mejorada (hoja informativa, control). El grupo de intervención utilizará el conjunto de ayudas para la toma de decisiones en video. Los cuidadores del grupo de control revisarán la hoja informativa, que cubre la misma información.
Se estima que la recopilación de datos no llevará más de una hora y se llevará a cabo después de la visita programada en la clínica de la Unidad de Trastornos de la Memoria del Hospital General de Massachusetts (MGH MDU). El tiempo de entrevista relativamente breve (30 minutos) en el que se lleva a cabo la encuesta debe asegurar la finalización de la entrevista sin agobiar a los participantes. Los investigadores no prevén que el tiempo adicional para completar la encuesta sea una barrera para el reclutamiento exitoso y la finalización del protocolo. Los participantes recibirán copias escritas de las preguntas para seguirlas durante las entrevistas cara a cara.
El asistente de investigación (RA) recopilará datos de referencia, asignará al azar a los cuidadores al brazo de video o de control a través de sobres ocultos y administrará la intervención. Después de esta entrevista de referencia y aleatorización, el RA recopilará los datos de resultados restantes con respecto al conocimiento, las preferencias, la incertidumbre en la toma de decisiones y la carga del cuidador por parte del cuidador. Para aquellos participantes asignados aleatoriamente a la intervención de video, también se les harán preguntas sobre la utilidad del video y su comodidad con el video. Todos los cuidadores recibirán un enlace a un sitio web para acceder a los videos que se muestran desde su hogar. Como lo han hecho los investigadores en estudios anteriores, los investigadores se comunicarán por teléfono con los cuidadores a los 3 y 6 meses para evaluar la carga del cuidador en ese momento. La fidelidad de la intervención de video durante la encuesta en persona y de forma remota en el hogar se rastreará a través de un enlace del sitio web de video que documenta las tasas de visualización (fecha y hora en que se accedió al video), así como las tasas de reproducción (se vio el video hasta el final) .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amy Marchesano, LMCH
- Número de teléfono: 617-726-4587
- Correo electrónico: AMARCHESANO@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katie Brandt, MM
- Número de teléfono: 6176432323
- Correo electrónico: katherine.brandt@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Katie Brandt, MM
- Número de teléfono: 6176432323
- Correo electrónico: katherine.brandt@mgh.harvard.edu
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Contacto:
- Amy Marchesano, LMHC
- Número de teléfono: 617-726-4587
- Correo electrónico: amarchesano@mgh.harvard.edu
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Investigador principal:
- Brad C Dickerson, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes deben tener 18 años o más.
- Los participantes deben ser capaces de hablar y entender inglés.
- Los participantes deben ser cuidadores de alguien con enfermedad de Alzheimer, demencia frontotemporal o una demencia relacionada.
- Los participantes deben ser capaces de comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado y una autorización para usar la información de salud protegida (PHI) de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad de los participantes.
Criterio de exclusión:
* Participantes que no son capaces de tolerar o realizar los procedimientos o evaluaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de videointervención
Para los participantes asignados al azar al brazo de intervención de video, se les mostrarán dos videos sobre la planificación de atención avanzada y luego se les harán preguntas sobre la utilidad del video y su comodidad con el video.
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Para los participantes asignados al azar al brazo de intervención por video, se les mostrarán dos videos sobre la planificación avanzada de la atención y luego se les harán preguntas sobre la utilidad del video y su comodidad con el video.
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Sin intervención: Brazo de control
Para los participantes asignados al azar al brazo del grupo de control, los participantes revisarán una hoja informativa, que cubre la misma información que los videos que se muestran al brazo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en porcentaje correcto y en confianza de respuesta en el Cuestionario de Conocimiento de Demencia Avanzada.
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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El Cuestionario de Conocimiento de Demencia Avanzada es un instrumento autoadministrado administrado verbalmente que evalúa el conocimiento con seis preguntas de verdadero/falso con una puntuación total posible de 6 (1 punto por cada V/F correcta), con puntuaciones altas que indican un mejor conocimiento. Una escala de calificación de confianza con puntajes posibles de 1 (nada seguro) a 5 (extremadamente seguro). Cambio = (puntuación posterior al conocimiento - puntuación previa al conocimiento) Cambio = (puntuación posterior a la confianza - puntuación previa a la confianza) |
Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Cambio desde la línea de base en porcentaje correcto y en la confianza de respuesta en el Cuestionario de Conocimiento de los Objetivos de Atención.
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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El Conocimiento de las Metas de la Atención es un instrumento autoadministrado administrado verbalmente que evalúa el conocimiento con seis preguntas de verdadero/falso con una puntuación total posible de 6 (1 punto por cada V/F correcta), con puntuaciones altas que indican un mejor conocimiento. Una escala de calificación de confianza con puntajes posibles de 1 (nada seguro) a 5 (extremadamente seguro). Cambio = (puntuación posterior al conocimiento - puntuación previa al conocimiento) Cambio = (puntuación posterior a la confianza - puntuación previa a la confianza) |
Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Cambio y retención del cambio en la encuesta de compromiso de planificación de atención avanzada (ACP)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente posterior a la intervención Posterior a la intervención y seguimiento a los 3 meses Posterior a la intervención y seguimiento a los 6 meses
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La Encuesta de compromiso de ACP es un instrumento autoinformado que evalúa la confianza y la preparación para las actividades de ACP. Las puntuaciones posibles van desde 1 (nada) hasta 5 (extremadamente). Cambio = (puntuación posterior a la intervención - puntuación inicial) Retención = (seguimiento a los 3 meses - posterior a la intervención) Retención = (seguimiento a los 6 meses - posterior a la intervención) |
Línea de base e inmediatamente posterior a la intervención Posterior a la intervención y seguimiento a los 3 meses Posterior a la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio y retención del cambio en la escala de conflicto decisional
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente posterior a la intervención Posterior a la intervención y seguimiento a los 3 meses Posterior a la intervención y seguimiento a los 6 meses
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La Escala de Conflicto Decisional es un instrumento validado y autoinformado que evalúa 5 dimensiones de los sentimientos de toma de decisiones (incertidumbre, desinformación, falta de claridad sobre los valores, sin apoyo, toma de decisiones ineficaz). Las puntuaciones posibles van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo). Cambio = (puntuación posterior a la intervención - puntuación inicial) Retención = (seguimiento a los 3 meses - posterior a la intervención) Retención = (seguimiento a los 6 meses - posterior a la intervención) |
Línea de base e inmediatamente posterior a la intervención Posterior a la intervención y seguimiento a los 3 meses Posterior a la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Tasa de respuesta y retención de la tasa de respuesta para atención médica limitada y atención de confort
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente posterior a la intervención Posterior a la intervención y seguimiento a los 3 meses Posterior a la intervención y seguimiento a los 6 meses
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La Encuesta de Preferencias de ACP es un instrumento de autoinforme que hace una pregunta de opción múltiple con 3 opciones; Atención para prolongar la vida, atención médica limitada y atención de comodidad. Cambio = (tasa de respuesta posterior a la intervención - tasa de respuesta inicial) Retención = (tasa de respuesta de seguimiento a 3 meses - tasa de respuesta posterior a la intervención) Retención = (tasa de respuesta de seguimiento a 6 meses - tasa de respuesta posterior a la intervención) |
Línea de base e inmediatamente posterior a la intervención Posterior a la intervención y seguimiento a los 3 meses Posterior a la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Tasa de respuesta para la encuesta sobre documentos de planificación de cuidados avanzados (ACP)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento del mes 3 Línea de base y seguimiento del mes 6
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La Encuesta de documentos ACP es un instrumento de autoinforme que hace 3 preguntas de sí/no/no estoy seguro que evalúan la finalización de los documentos ACP con una puntuación total posible de 3 (1 punto por cada respuesta afirmativa). Una puntuación más alta indica una mayor cantidad de documentos completados. Cambio = (puntuación de seguimiento de 3 meses - puntuación inicial) Cambio = (puntuación de seguimiento de 6 meses - puntuación inicial) |
Línea de base y seguimiento del mes 3 Línea de base y seguimiento del mes 6
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Tasa de respuesta de la encuesta de satisfacción sobre la encuesta de calificación de videos posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Respuestas de la Encuesta de calificación de video, un instrumento autoinformado que hace 5 preguntas que evalúan la percepción del video ACP: Objetivos de la atención: Demencia avanzada.
Los puntajes posibles varían de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo) para conocimiento, comodidad, deseo de aprender más y recomendar a otros con un puntaje general más alto que indica una respuesta positiva excepto para comodidad, donde una respuesta más alta indica más incomodidad.
La importancia de aprender sobre este tema se midió en una escala de 5 puntos; 1 (Nada importante) a 5 (Muy importante) con una puntuación total más alta que indica una mayor importancia.
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Inmediatamente después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la medida de afecto de autoinforme inicial a la medida de afecto de autoinforme posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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El PANAS es un instrumento de autoinforme validado que evalúa el afecto. Las respuestas posibles van desde 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente) La puntuación total se calcula al encontrar la suma de los 10 elementos positivos y luego los 10 elementos negativos. Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50 para ambos conjuntos de elementos. Para la puntuación positiva total, una puntuación más alta indica más afecto positivo. Para la puntuación negativa total, una puntuación más baja indica menos afecto negativo. Cambio = (Post-intervención - Línea de base) |
Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brad C Dickerson, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Estrés Psicológico
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Tauopatías
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Afasia
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Demencia frontotemporal
- Afasia Primaria Progresiva
- Elija la enfermedad del cerebro
- Carga del cuidador
Otros números de identificación del estudio
- 2021P001869
- 5R01AG061968-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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