Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omsorgsplanlegging for en kjær med demens: Kunnskap, forberedelse til avgjørelser og følelser

17. oktober 2023 oppdatert av: Bradford Clark Dickerson, M.D., Massachusetts General Hospital
Det overordnede målet med denne studien er å sammenligne kunnskap, beslutningskonflikt, preferanser og omsorgsbyrde over tid omsorgspersoner for pasienter med Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD) ved å sammenligne effektiviteten til en videobeslutningshjelp intervensjon og forbedret vanlig omsorg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie med 150 pleiere av pasienter med ADRD, som vil bli randomisert til enten videoen (intervensjon) eller forbedret vanlig omsorg (informasjonsark, kontroll). Intervensjonsgruppen vil bruke pakken med videobeslutningshjelpemidler. Omsorgspersoner i kontrollgruppen vil gjennomgå informasjonsarket, som dekker den samme informasjonen.

Datainnsamlingen anslås å ta ikke lenger enn en time og vil bli utført etter det planlagte besøket ved Massachusetts General Hospital Memory Disorders Unit (MGH MDU) klinikk. Den relativt korte intervjutiden (30 minutter) som undersøkelsen gjennomføres i bør sikre gjennomføring av intervjuet uten å belaste deltakerne. Etterforskerne ser ikke for seg at den ekstra tiden for å fullføre undersøkelsen vil være en hindring for vellykket rekruttering og fullføring av protokollen. Deltakerne vil få skriftlige kopier av spørsmålene for å følge med under ansikt-til-ansikt-intervjuene.

Forskningsassistenten (RA) vil samle inn grunnlinjedata, randomisere omsorgspersoner til enten video- eller kontrollarmen via skjulte konvolutter, og administrere intervensjonen. Etter dette baseline-intervjuet og randomiseringen vil RA samle inn de gjenværende utfallsdataene angående kunnskap, preferanser, beslutningsusikkerhet og omsorgsbyrden fra omsorgspersonen. For deltakerne som er randomisert til videointervensjonen, vil de også bli stilt spørsmål angående nytten av videoen og deres komfort med videoen. Alle omsorgspersoner vil få en nettsidelink for å få tilgang til videoene som vises fra hjemmet deres. Som etterforskerne har gjort i tidligere studier, vil etterforskerne kontakte telefonomsorgspersoner ved 3 og 6 måneder for å vurdere omsorgsbyrden deres på det tidspunktet. Troligheten til videointervensjonen under den personlige undersøkelsen og eksternt hjemme vil spores via en videonettsidelink som dokumenterer visningshastigheter (dato og klokkeslett for video tilgang) samt avspillingshastigheter (ble videoen sett til fullføring) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere må være 18 år eller eldre.
  • Deltakerne må kunne snakke og forstå engelsk.
  • Deltakerne må være en omsorgsperson for noen med Alzheimers sykdom, frontotemporal demens eller en relatert demens
  • Deltakerne bør være i stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon (PHI) i samsvar med nasjonale og lokale deltakeres personvernforskrifter.

Ekskluderingskriterier:

* Deltakere som ikke er i stand til å tolerere eller utføre prosedyrene eller vurderingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Videointervensjonsarm
For deltakere som er randomisert til videointervensjonsarmen, vil deltakerne bli vist to videoer om Advanced Care Planning, og deretter vil de bli stilt spørsmål angående nytten av videoen og deres komfort med videoen
Annen: Videointervensjonsarm
For deltakere som er randomisert til videointervensjonsarmen, vil deltakerne bli vist to videoer om Advanced Care Planning, og deretter vil de bli stilt spørsmål angående nytten av videoen og deres komfort med videoen.
Ingen inngripen: Kontrollarm
For deltakere som er randomisert til kontrollgruppearmen, vil deltakerne gjennomgå et informasjonsark, som dekker den samme informasjonen som videoene som vises til intervensjonsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline i prosent riktig og i responstillit på Knowledge of Advanced Demens Questionnaire.
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon

The Knowledge of Advanced Dementia Questionnaire er et verbalt administrert selvrapportert instrument som vurderer kunnskap med seks sanne/falske spørsmål med en total mulig poengsum på 6 (1 poeng for hver riktig T/F), med høye skårer som indikerer bedre kunnskap. En konfidensvurderingsskala med mulige skårer fra 1 (ikke sikker i det hele tatt) til 5 (ekstremt sikker).

Endring = (etter kunnskapsscore - før kunnskapsscore) Endring = (etter konfidensscore - pre konfidenspoengsum)
Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
Endring fra Baseline i prosent riktig og i responstillit på Knowledge of Goals of Care Questionnaire.
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon

The Knowledge of Goals of Care er et verbalt administrert selvrapportert instrument som vurderer kunnskap med seks sanne/falske spørsmål med en total mulig poengsum på 6 (1 poeng for hver riktig T/F), med høye poengsummer som indikerer bedre kunnskap. En konfidensvurderingsskala med mulige skårer fra 1 (ikke sikker i det hele tatt) til 5 (ekstremt sikker).

Endring = (etter kunnskapsscore - før kunnskapsscore) Endring = (etter konfidensscore - pre konfidenspoengsum)
Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
Endring og bevaring av endring i Advanced Care Planning (ACP) Engagement Survey
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon Post-intervensjon og 3 måneders oppfølging etter intervensjon og 6 måneders oppfølging

ACP Engagement Survey er et selvrapportert instrument som vurderer tillit og beredskap for AVS-aktiviteter. Mulige poengsum varierer fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Ekstremt).

Endring = (Post etter intervensjon - baseline poengsum) Retensjon = (3 måneders oppfølging - etter intervensjon) retensjon = (6 måneders oppfølging - etter intervensjon)
Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon Post-intervensjon og 3 måneders oppfølging etter intervensjon og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring og oppbevaring av endring i beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon Post-intervensjon og 3 måneders oppfølging etter intervensjon og 6 måneders oppfølging

Beslutningskonfliktskalaen er et validert, selvrapportert instrument som vurderer 5 dimensjoner av beslutningsfølelser (usikker, uinformert, uklar om verdier, ikke støttet, ineffektiv beslutningstaking). Mulige skårer varierer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).

Endring = (Post etter intervensjon - baseline poengsum) Retensjon = (3 måneders oppfølging - etter intervensjon) retensjon = (6 måneders oppfølging - etter intervensjon)
Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon Post-intervensjon og 3 måneders oppfølging etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
Responsrate og oppbevaring av responsrate for begrenset medisinsk behandling og komfortpleie
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon Post-intervensjon og 3 måneders oppfølging etter intervensjon og 6 måneders oppfølging

ACP Preferences Survey er et selvrapportert instrument som stiller ett flervalgsspørsmål med 3 alternativer; Livsforlengende omsorg, begrenset medisinsk behandling og komfortpleie.

Endring = (Responsrate etter intervensjon - baseline responsrate) Retensjon = (3 måneders oppfølgingsresponsrate - etter intervensjonsrespons) Oppbevaring = (6 måneders oppfølgingsresponsrate - etter intervensjonsrespons)
Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon Post-intervensjon og 3 måneders oppfølging etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
Responsrate for Advanced Care Planning (ACP) Documents Survey
Tidsramme: Baseline og måned 3 oppfølging Baseline og måned 6 oppfølging

ACP Documents Survey er et selvrapportert instrument som stiller 3 ja/nei/usikre spørsmål som vurderer fullføringen av ACP-dokumenter med en total mulig poengsum på 3 (1 poeng for hvert ja-svar). En høyere poengsum indikerer et høyere antall fullførte dokumenter.

Endring = (3 måneders oppfølgingsscore - grunnlinjescore) Endring = (6 måneders oppfølgingsscore - grunnlinjescore)
Baseline og måned 3 oppfølging Baseline og måned 6 oppfølging
Svarrate på tilfredshetsundersøkelse på videovurderingsundersøkelse etter intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Svar fra Video Rating Survey, et selvrapportert instrument som stiller 5 spørsmål som vurderer oppfatningen av ACP Video: Goals of Care: Advanced Demens. Mulige skårer varierer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) for kunnskap, komfort, ønske om å lære mer og anbefale til andre med en høyere oppsummeringsscore som indikerer en positiv respons bortsett fra komfort, hvor en høyere respons indikerer mer ubehag. Viktigheten av å lære om dette emnet ble målt på en 5-punkts skala; 1 (Ikke viktig i det hele tatt) til 5 (Veldig viktig) med en høyere oppsummering som indikerer høyere betydning.
Umiddelbart etter inngrep

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline selvrapporteringsmål på affekt til postintervensjon selvrapporteringsmål på affekt
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon

PANAS er et validert selvrapporteringsinstrument som vurderer påvirkning. Mulige svar varierer fra 1 (Veldig lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (Ekstremt) Den totale poengsummen beregnes ved å finne summen av de 10 positive elementene og deretter de 10 negative elementene. Poeng varierer fra 10 til 50 for begge settene med gjenstander. For den totale positive poengsummen indikerer en høyere poengsum mer en positiv påvirkning. For den totale negative poengsummen indikerer en lavere poengsum mindre negativ påvirkning.

Endring = (etter intervensjon - grunnlinje)
Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brad C Dickerson, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021P001869
  • 5R01AG061968-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i hver publiserte artikkel, etter avidentifikasjon

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere