Planejamento de cuidados para um ente querido com demência: conhecimento, preparação para decisões e emoções
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado em 150 cuidadores de pacientes com ADRD, que serão randomizados para o vídeo (intervenção) ou cuidado usual aprimorado (folha informativa, controle). O grupo de intervenção usará o conjunto de auxílios à decisão em vídeo. Os cuidadores do grupo de controle revisarão a folha informativa, que abrange as mesmas informações.
Estima-se que a coleta de dados não levará mais de uma hora e será realizada após a visita agendada na clínica da Unidade de Distúrbios da Memória do Hospital Geral de Massachusetts (MGH MDU). O tempo de entrevista relativamente breve (30 minutos) em que a pesquisa é realizada deve garantir a conclusão da entrevista sem sobrecarregar os participantes. Os investigadores não prevêem que o tempo adicional para completar a pesquisa seja uma barreira para o recrutamento bem-sucedido e a conclusão do protocolo. Os participantes receberão cópias escritas das perguntas para acompanhá-las durante as entrevistas presenciais.
O assistente de pesquisa (RA) coletará dados de linha de base, randomizará os cuidadores para o braço de vídeo ou controle por meio de envelopes ocultos e administrará a intervenção. Após essa entrevista de linha de base e randomização, o RA coletará os dados de resultados restantes sobre conhecimento, preferências, incerteza de decisão e sobrecarga do cuidador do cuidador. Para os participantes randomizados para a intervenção em vídeo, também serão feitas perguntas sobre a utilidade do vídeo e seu conforto com o vídeo. Todos os cuidadores receberão um link do site para acessar os vídeos exibidos em suas casas. Como os investigadores fizeram em estudos anteriores, eles entrarão em contato por telefone com os cuidadores aos 3 e 6 meses para avaliar a sobrecarga do cuidador naquele momento. A fidelidade da intervenção de vídeo durante a pesquisa presencial e remotamente em casa será rastreada por meio de um link de site de vídeo que documenta as taxas de exibição (data e hora em que o vídeo foi acessado), bem como as taxas de reprodução (o vídeo foi assistido até a conclusão) .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amy Marchesano, LMCH
- Número de telefone: 617-726-4587
- E-mail: AMARCHESANO@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Katie Brandt, MM
- Número de telefone: 6176432323
- E-mail: katherine.brandt@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Katie Brandt, MM
- Número de telefone: 6176432323
- E-mail: katherine.brandt@mgh.harvard.edu
-
Contato:
- Amy Marchesano, LMHC
- Número de telefone: 617-726-4587
- E-mail: amarchesano@mgh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Brad C Dickerson, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes devem ter 18 anos ou mais.
- Os participantes devem ser capazes de falar e entender inglês.
- Os participantes devem ser cuidadores de alguém com doença de Alzheimer, demência frontotemporal ou demência relacionada
- Os participantes devem ser capazes de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas (PHI) de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade dos participantes.
Critério de exclusão:
* Participantes que não são capazes de tolerar ou realizar os procedimentos ou avaliações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de Intervenção de Vídeo
Para os participantes randomizados para o braço de intervenção por vídeo, os participantes verão dois vídeos sobre Planejamento Avançado de Cuidados e, em seguida, serão feitas perguntas sobre a utilidade do vídeo e seu conforto com o vídeo
|
Para os participantes randomizados para o braço de intervenção por vídeo, serão exibidos aos participantes dois vídeos sobre Planejamento Avançado de Cuidados e, em seguida, serão feitas perguntas sobre a utilidade do vídeo e seu conforto com o vídeo.
|
|
Sem intervenção: Braço de controle
Para participantes randomizados para o braço do grupo de controle, os participantes revisarão uma folha informativa, que cobre as mesmas informações dos vídeos mostrados no braço de intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base em percentual correto e na confiança da resposta no Questionário de Conhecimento de Demência Avançada.
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
O Knowledge of Advanced Dementia Questionnaire é um instrumento de autoavaliação administrado verbalmente que avalia o conhecimento com seis questões de verdadeiro/falso com uma pontuação total possível de 6 (1 ponto para cada V/F correto), com pontuações altas indicando melhor conhecimento. Uma escala de classificação de confiança com pontuações possíveis de 1 (nada confiante) a 5 (extremamente confiante). Mudança = (pontuação pós-conhecimento - pontuação pré-conhecimento) Mudança = (pontuação pós-confiança - pontuação pré-confiança) |
Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
|
Mudança da linha de base em percentual correto e na confiança da resposta no Questionário de Conhecimento das Metas de Cuidados.
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
O Knowledge of Goals of Care é um instrumento de autoavaliação administrado verbalmente que avalia o conhecimento com seis questões de verdadeiro/falso com uma pontuação total possível de 6 (1 ponto para cada V/F correto), com pontuações altas indicando melhor conhecimento. Uma escala de classificação de confiança com pontuações possíveis de 1 (nada confiante) a 5 (extremamente confiante). Mudança = (pontuação pós-conhecimento - pontuação pré-conhecimento) Mudança = (pontuação pós-confiança - pontuação pré-confiança) |
Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
|
Mudança e Retenção de Mudança na Pesquisa de Engajamento do Planejamento Avançado de Cuidados (ACP)
Prazo: Linha de base e imediatamente pós-intervenção Pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses Pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses
|
A Pesquisa de Engajamento do ACP é um instrumento de autoavaliação que avalia a confiança e a prontidão para as atividades do ACP. As pontuações possíveis variam de 1 (Nada) a 5 (Extremamente). Alteração = (Pontuação pós-intervenção - pontuação inicial) Retenção = (Acompanhamento de 3 meses - Pós-intervenção) Retenção = (Acompanhamento de 6 meses - Pós-intervenção) |
Linha de base e imediatamente pós-intervenção Pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses Pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança e Retenção de Mudança na Escala de Conflito de Decisão
Prazo: Linha de base e imediatamente pós-intervenção Pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses Pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses
|
A Escala de Conflito de Decisão é um instrumento auto-relatado validado que avalia 5 dimensões de sentimentos de tomada de decisão (incerto, desinformado, pouco claro sobre valores, sem suporte; tomada de decisão ineficaz). As pontuações possíveis variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Alteração = (Pontuação pós-intervenção - pontuação inicial) Retenção = (Acompanhamento de 3 meses - Pós-intervenção) Retenção = (Acompanhamento de 6 meses - Pós-intervenção) |
Linha de base e imediatamente pós-intervenção Pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses Pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses
|
|
Taxa de Resposta e Taxa de Retenção de Resposta para Cuidados Médicos Limitados e Cuidados de Conforto
Prazo: Linha de base e imediatamente pós-intervenção Pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses Pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses
|
A Pesquisa de Preferências do ACP é um instrumento autoaplicável que faz uma pergunta de múltipla escolha com 3 opções; Cuidados Prolongadores da Vida, Cuidados Médicos Limitados e Cuidados de Conforto. Alteração = (taxa de resposta pós-intervenção - taxa de resposta inicial) Retenção = (taxa de resposta de acompanhamento de 3 meses - taxa de resposta pós-intervenção) Retenção = (taxa de resposta de acompanhamento de 6 meses - taxa de resposta pós-intervenção) |
Linha de base e imediatamente pós-intervenção Pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses Pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses
|
|
Taxa de Resposta para Pesquisa de Documentos de Planejamento Avançado de Cuidados (ACP)
Prazo: Linha de base e acompanhamento do mês 3 Linha de base e acompanhamento do mês 6
|
A Pesquisa de Documentos ACP é um instrumento de autoavaliação com 3 perguntas de sim/não/incerto avaliando o preenchimento dos documentos ACP com uma pontuação total possível de 3 (1 ponto para cada resposta sim). Uma pontuação mais alta indica uma quantidade maior de documentos concluídos. Alteração = (pontuação de acompanhamento de 3 meses - pontuação inicial) Alteração = (pontuação de acompanhamento de 6 meses - pontuação inicial) |
Linha de base e acompanhamento do mês 3 Linha de base e acompanhamento do mês 6
|
|
Taxa de Resposta da Pesquisa de Satisfação na Pesquisa de Classificação de Vídeo pós-intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Respostas da Pesquisa de Avaliação de Vídeo, um instrumento autorreferido com 5 perguntas que avaliam a percepção do Vídeo ACP: Metas de Cuidado: Demência Avançada.
As pontuações possíveis variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) para conhecimento, conforto, desejo de aprender mais e recomendar a outras pessoas com uma pontuação resumida mais alta indicando uma resposta positiva, exceto para conforto, em que uma resposta mais alta indica mais desconforto.
A importância de aprender sobre este tópico foi medida em uma escala de 5 pontos; 1 (Nada importante) a 5 (Muito importante) com uma pontuação resumida mais alta indicando maior importância.
|
Imediatamente após a intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da medida de auto-relato inicial do afeto para a medida de auto-relato pós-intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
O PANAS é um instrumento de autoavaliação validado que avalia o afeto. As respostas possíveis variam de 1 (muito pouco ou nada) a 5 (extremamente). A pontuação total é calculada encontrando a soma dos 10 itens positivos e, em seguida, os 10 itens negativos. As pontuações variam de 10 a 50 para ambos os conjuntos de itens. Para a pontuação positiva total, uma pontuação mais alta indica mais afeto positivo. Para a pontuação negativa total, uma pontuação mais baixa indica menos afeto negativo. Alteração = (Pós-intervenção - Linha de base) |
Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brad C Dickerson, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Estresse, Psicológico
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Tauopatias
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios da fala
- Degeneração Lobar Frontotemporal
- Afasia
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Demência frontotemporal
- Afasia Primária Progressiva
- Escolha Doença do Cérebro
- Sobrecarga do cuidador
Outros números de identificação do estudo
- 2021P001869
- 5R01AG061968-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .