Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zorgplanning voor een dierbare met dementie: kennis, voorbereiding op beslissingen en emoties

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Bradford Clark Dickerson, M.D., Massachusetts General Hospital
Het algemene doel van deze studie is het vergelijken van kennis, beslissingsconflicten, voorkeuren en last van zorgverleners in de tijd van zorgverleners van patiënten met de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementie (ADRD) door de effectiviteit van een beslissingsondersteunende video-interventie en verbeterde gebruikelijke zorg te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren bij 150 zorgverleners van patiënten met ADRD, die gerandomiseerd zullen worden naar ofwel de video (interventie) ofwel verbeterde gebruikelijke zorg (informatieblad, controle). De interventiegroep maakt gebruik van de reeks videokeuzehulpmiddelen. Zorgverleners in de controlegroep bekijken het informatieblad, dat dezelfde informatie bevat.

Het verzamelen van gegevens duurt naar schatting niet langer dan een uur en zal worden uitgevoerd na het geplande bezoek aan de MGH MDU-kliniek van het Massachusetts General Hospital. De relatief korte interviewtijd (30 minuten) waarin de enquête wordt afgenomen, moet ervoor zorgen dat het interview wordt afgerond zonder de deelnemers te belasten. De onderzoekers voorzien niet dat de extra tijd om de enquête in te vullen een belemmering zal vormen voor succesvolle werving en voltooiing van het protocol. Deelnemers krijgen schriftelijke kopieën van de vragen om mee te volgen tijdens de face-to-face interviews.

De onderzoeksassistent (RA) verzamelt basisgegevens, verdeelt zorgverleners willekeurig over de video- of controle-arm via verborgen enveloppen en beheert de interventie. Na dit basisinterview en randomisatie verzamelt de RA de resterende uitkomstgegevens met betrekking tot kennis, voorkeuren, besluitonzekerheid en last van de mantelzorger. Voor de deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de video-interventie, zullen hen ook vragen worden gesteld over het nut van de video en hun comfort met de video. Alle zorgverleners krijgen een websitelink om toegang te krijgen tot de video's die vanuit hun huis worden getoond. Zoals de onderzoekers in eerdere onderzoeken hebben gedaan, zullen de onderzoekers na 3 en 6 maanden telefonisch contact opnemen met de zorgverleners om de belasting van de zorgverlener op dat moment te beoordelen. De betrouwbaarheid van de video-interventie tijdens de persoonlijke enquête en op afstand thuis zal worden gevolgd via een videowebsite-link die de show-rates documenteert (datum en tijd waarop de video is geopend) en de play-through-rates (werd de video volledig bekeken) .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn.
  • Deelnemers moeten Engels kunnen spreken en verstaan.
  • Deelnemers moeten een verzorger zijn van iemand met de ziekte van Alzheimer, frontotemporale dementie of een verwante vorm van dementie
  • Deelnemers moeten het doel en de risico's van het onderzoek kunnen begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie kunnen geven om beschermde gezondheidsinformatie (PHI) te gebruiken in overeenstemming met de nationale en lokale privacyregels voor deelnemers.

Uitsluitingscriteria:

* Deelnemers die de procedures of beoordelingen niet kunnen tolereren of uitvoeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Video-interventiearm
Voor deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de video-interventiearm, krijgen deelnemers twee video's te zien over geavanceerde zorgplanning, en vervolgens worden hen vragen gesteld over het nut van de video en hun comfort met de video
Ander: Video-interventiearm
Voor deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de video-interventiearm, krijgen deelnemers twee video's te zien over geavanceerde zorgplanning, en vervolgens worden hen vragen gesteld over het nut van de video en hun comfort met de video.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Voor deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep, zullen deelnemers een informatieblad bekijken, dat dezelfde informatie bevat als de video's die aan de interventiegroep worden getoond.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in percentage correct en in antwoordvertrouwen op Knowledge of Advanced Dementia-vragenlijst.
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie

De Knowledge of Advanced Dementia Questionnaire is een verbaal afgenomen, zelfgerapporteerd instrument om kennis te beoordelen met zes waar/onwaar-vragen met een totale mogelijke score van 6 (1 punt voor elke juiste T/F), waarbij hoge scores duiden op betere kennis. Een betrouwbaarheidsschaal met mogelijke scores van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 5 (zeer veel vertrouwen).

Verandering = (post Kennisscore - pre Kennisscore) Verandering = (post Vertrouwensscore - pre Vertrouwensscore)
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline in percentage correct en in antwoordvertrouwen op de vragenlijst Knowledge of Goals of Care.
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie

De Knowledge of Goals of Care is een verbaal afgenomen, zelfgerapporteerd instrument dat kennis beoordeelt met zes waar/niet waar-vragen met een totale mogelijke score van 6 (1 punt voor elke juiste T/F), waarbij hoge scores duiden op betere kennis. Een betrouwbaarheidsschaal met mogelijke scores van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 5 (zeer veel vertrouwen).

Verandering = (post Kennisscore - pre Kennisscore) Verandering = (post Vertrouwensscore - pre Vertrouwensscore)
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
Verandering en behoud van verandering in onderzoek naar geavanceerde zorgplanning (ACP).
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie Na de interventie en follow-up na 3 maanden Postinterventie en follow-up na 6 maanden

De ACP Engagement Survey is een zelfgerapporteerd instrument dat het vertrouwen en de gereedheid voor ACP-activiteiten beoordeelt. Mogelijke scores lopen van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem).

Verandering = (score na interventie - basisscore) Retentie = (follow-up van 3 maanden - na interventie) Retentie = (follow-up van 6 maanden - na interventie)
Basislijn en onmiddellijk na de interventie Na de interventie en follow-up na 3 maanden Postinterventie en follow-up na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering en behoud van verandering in beslissingsconflictschaal
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie Na de interventie en follow-up na 3 maanden Postinterventie en follow-up na 6 maanden

De Decisional Conflict Scale is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat 5 dimensies van besluitvormingsgevoelens beoordeelt (onzeker, ongeïnformeerd, onduidelijk over waarden, niet ondersteund; ineffectieve besluitvorming). Mogelijke scores lopen van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).

Verandering = (score na interventie - basisscore) Retentie = (follow-up van 3 maanden - na interventie) Retentie = (follow-up van 6 maanden - na interventie)
Basislijn en onmiddellijk na de interventie Na de interventie en follow-up na 3 maanden Postinterventie en follow-up na 6 maanden
Responspercentage en behoud van responspercentage voor beperkte medische zorg en comfortzorg
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie Na de interventie en follow-up na 3 maanden Postinterventie en follow-up na 6 maanden

De ACP Preferences Survey is een zelfgerapporteerd instrument dat een meerkeuzevraag stelt met 3 opties; Levensverlengende zorg, beperkte medische zorg en comfortzorg.

Verandering = (responspercentage postinterventie - responspercentage basislijn) Retentie = (responspercentage follow-up na 3 maanden - responspercentage postinterventie) Retentie = (responspercentage follow-up 6 maanden - responspercentage postinterventie)
Basislijn en onmiddellijk na de interventie Na de interventie en follow-up na 3 maanden Postinterventie en follow-up na 6 maanden
Responspercentage voor onderzoek naar documenten over geavanceerde zorgplanning (ACP).
Tijdsspanne: Baseline en follow-up maand 3 Baseline en follow-up maand 6

De ACP Documents Survey is een zelfgerapporteerd instrument dat 3 ja/nee/onzeker-vragen stelt om de voltooiing van ACP-documenten te beoordelen met een totale mogelijke score van 3 (1 punt voor elk ja-antwoord). Een hogere score geeft een hoger aantal voltooide documenten aan.

Verandering = (3 maanden follow-up score - baseline score) Verandering = (6 maanden follow-up score - baseline score)
Baseline en follow-up maand 3 Baseline en follow-up maand 6
Responspercentage van tevredenheidsenquête op videobeoordelingsenquête na de interventie
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
Reacties van de Video Rating Survey, een zelfgerapporteerd instrument dat 5 vragen stelt om de perceptie van ACP Video te beoordelen: zorgdoelen: geavanceerde dementie. Mogelijke scores variëren van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens) voor kennis, comfort, verlangen om meer te leren en anderen aan te bevelen, waarbij een hogere samenvattingsscore een positieve reactie aangeeft, behalve voor comfort, waar een hogere respons meer ongemak aangeeft. Het belang om meer te weten te komen over dit onderwerp werd gemeten op een 5-puntsschaal; 1 (Helemaal niet belangrijk) tot 5 (Zeer belangrijk) met een hogere samenvattingsscore die hoger belang aangeeft.
Meteen na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Baseline zelfgerapporteerde maat van affect naar postinterventie zelfgerapporteerde maat van affect
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie

De PANAS is een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat affect beoordeelt. Mogelijke antwoorden variëren van 1 (Heel weinig of helemaal niet) tot 5 (Extreem) De totale score wordt berekend door de som van de 10 positieve items en vervolgens de 10 negatieve items te vinden. Scores variëren van 10 - 50 voor beide sets items. Voor de totale positieve score duidt een hogere score op een meer positief affect. Voor de totale negatieve score duidt een lagere score op minder negatief affect.

Verandering = (Post-interventie - Baseline)
Basislijn en onmiddellijk na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brad C Dickerson, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021P001869
  • 5R01AG061968-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen individuele deelnemersgegevens delen die ten grondslag liggen aan de resultaten die in elk gepubliceerd artikel worden gerapporteerd, na de-identificatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren