치매가 있는 사랑하는 사람을 위한 돌봄 계획: 지식, 결정 준비 및 감정
연구 개요
상세 설명
조사관은 ADRD 환자의 간병인 150명을 대상으로 무작위 대조 시험을 실시할 예정이며, 이들은 비디오(중재) 또는 강화된 일반 치료(정보 시트, 대조군)로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹은 비디오 의사 결정 도구 모음을 사용합니다. 대조군의 간병인은 동일한 정보를 다루는 정보 시트를 검토합니다.
데이터 수집은 한 시간 이상 걸리지 않을 것으로 예상되며 MGH MDU(Massachusetts General Hospital Memory Disorders Unit) 클리닉에서 예정된 방문 후에 수행됩니다. 설문 조사가 수행되는 비교적 짧은 인터뷰 시간(30분)은 참가자에게 부담을 주지 않고 인터뷰를 완료할 수 있도록 보장해야 합니다. 조사관은 설문 조사를 완료하기 위한 추가 시간이 성공적인 모집 및 프로토콜 완료에 대한 장벽이 될 것으로 예상하지 않습니다. 참가자는 대면 인터뷰 중에 따라갈 수 있도록 질문의 서면 사본을 제공받습니다.
연구 조교(RA)는 기본 데이터를 수집하고 숨겨진 봉투를 통해 간병인을 비디오 또는 컨트롤 암에 무작위로 지정하고 개입을 관리합니다. 이 기본 인터뷰 및 무작위화 후 RA는 간병인의 지식, 선호도, 결정 불확실성 및 간병인의 부담에 관한 나머지 결과 데이터를 수집합니다. 비디오 개입에 무작위로 배정된 참가자의 경우 비디오의 유용성과 비디오에 대한 편안함에 관한 질문도 받게 됩니다. 모든 간병인에게는 집에서 보여지는 비디오에 액세스할 수 있는 웹사이트 링크가 제공됩니다. 조사관이 이전 연구에서 수행한 것처럼 조사관은 3개월 및 6개월에 전화 간병인과 연락하여 당시 간병인의 부담을 평가합니다. 대면 설문 조사 및 집에서 원격으로 수행되는 비디오 개입의 충실도는 표시 속도(비디오에 액세스한 날짜 및 시간)와 재생 속도(비디오를 끝까지 시청했는지)를 문서화하는 비디오 웹 사이트 링크를 통해 추적됩니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amy Marchesano, LMCH
- 전화번호: 617-726-4587
- 이메일: AMARCHESANO@mgh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Katie Brandt, MM
- 전화번호: 6176432323
- 이메일: katherine.brandt@mgh.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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연락하다:
- Katie Brandt, MM
- 전화번호: 6176432323
- 이메일: katherine.brandt@mgh.harvard.edu
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연락하다:
- Amy Marchesano, LMHC
- 전화번호: 617-726-4587
- 이메일: amarchesano@mgh.harvard.edu
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수석 연구원:
- Brad C Dickerson, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 영어로 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 알츠하이머병, 전측두엽 치매 또는 관련 치매가 있는 사람의 간병인이어야 합니다.
- 참가자는 연구의 목적과 위험을 이해하고 국가 및 지역 참가자 개인 정보 보호 규정에 따라 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 보호 대상 건강 정보(PHI) 사용 승인을 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
* 절차 또는 평가를 용인하거나 수행할 수 없는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비디오 개입 암
비디오 개입 부문에 무작위 배정된 참가자의 경우 참가자에게 Advanced Care Planning에 대한 두 개의 비디오가 표시되고 비디오의 유용성과 비디오의 편안함에 대한 질문을 받게 됩니다.
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비디오 중재 부문에 무작위 배정된 참가자의 경우 참가자에게 Advanced Care Planning에 대한 두 개의 비디오가 표시되고 비디오의 유용성과 비디오의 편안함에 관한 질문을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
제어 그룹 팔에 무작위로 배정된 참가자의 경우 참가자는 개입 팔에 표시된 비디오와 동일한 정보를 다루는 정보 시트를 검토합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 치매 설문지 지식에 대한 정답률 및 응답 신뢰도에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 개입 직후
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진행성 치매에 대한 지식 설문지는 6개의 참/거짓 질문으로 지식을 평가하는 구두로 관리되는 자가 보고 도구이며 총 가능한 점수는 6점(정확한 각 T/F에 대해 1점)이며 높은 점수는 더 나은 지식을 나타냅니다. 1(전혀 확신하지 못함)에서 5(매우 확신함)까지 가능한 점수가 있는 신뢰 등급 척도입니다. 변경 = (이후 지식 점수 - 이전 지식 점수) 변경 = (이후 신뢰도 점수 - 이전 신뢰도 점수) |
기준선 및 개입 직후
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진료 목표 지식 설문지의 정답률 및 응답 신뢰도가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 개입 직후
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치료 목표에 대한 지식은 6개의 참/거짓 질문으로 지식을 평가하는 구두로 관리되는 자가 보고 도구이며 총 가능한 점수는 6점(정확한 각 T/F에 대해 1점)이며 높은 점수는 더 나은 지식을 나타냅니다. 1(전혀 확신하지 못함)에서 5(매우 확신함)까지 가능한 점수가 있는 신뢰 등급 척도입니다. 변경 = (이후 지식 점수 - 이전 지식 점수) 변경 = (이후 신뢰도 점수 - 이전 신뢰도 점수) |
기준선 및 개입 직후
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ACP(Advanced Care Planning) 참여 설문조사의 변경 및 변경 유지
기간: 기준선 및 중재 직후 중재 후 및 3개월 후속 조치 중재 후 및 6개월 후속 조치
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ACP 참여 설문 조사는 ACP 활동에 대한 자신감과 준비 상태를 평가하는 자체 보고 도구입니다. 가능한 점수 범위는 1(전혀 없음)에서 5(매우 높음)입니다. 변화 = (중재 후 점수 - 기준선 점수) 유지 = (3개월 후속 조치 - 중재 후) 유지 = (6개월 후속 조치 - 중재 후) |
기준선 및 중재 직후 중재 후 및 3개월 후속 조치 중재 후 및 6개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정 갈등 척도의 변화와 변화의 유지
기간: 기준선 및 중재 직후 중재 후 및 3개월 후속 조치 중재 후 및 6개월 후속 조치
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결정 갈등 척도는 의사 결정 감정의 5가지 차원(불확실, 정보 없음, 가치에 대한 불명확, 지원되지 않음, 비효율적인 의사 결정)을 평가하는 검증된 자체 보고 도구입니다. 가능한 점수 범위는 1(강력히 동의하지 않음)에서 5(강력하게 동의함)까지입니다. 변화 = (중재 후 점수 - 기준선 점수) 유지 = (3개월 후속 조치 - 중재 후) 유지 = (6개월 후속 조치 - 중재 후) |
기준선 및 중재 직후 중재 후 및 3개월 후속 조치 중재 후 및 6개월 후속 조치
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제한된 의료 및 위안 치료에 대한 응답률 및 응답 유지율
기간: 기준선 및 중재 직후 중재 후 및 3개월 후속 조치 중재 후 및 6개월 후속 조치
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ACP 선호도 조사는 3가지 옵션이 있는 하나의 객관식 질문을 묻는 자가 보고 도구입니다. 연명 치료, 제한된 의료 및 안락 치료. 변화 = (중재 후 응답률 - 기준선 응답률) 유지 = (3개월 후속 조치 응답률 - 개입 후 응답률) 유지 = (6개월 후속 조치 응답률 - 개입 후 응답률) |
기준선 및 중재 직후 중재 후 및 3개월 후속 조치 중재 후 및 6개월 후속 조치
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ACP(Advanced Care Planning) 문서 설문조사 응답률
기간: 기준선 및 3개월차 후속 조치 기준선 및 6개월차 후속 조치
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ACP 문서 설문 조사는 ACP 문서의 완성도를 평가하는 3개의 예/아니오/불확실한 질문을 묻는 자체 보고 도구이며 총 가능한 점수는 3점입니다(각 예 응답에 대해 1점). 점수가 높을수록 완료된 문서의 양이 많다는 것을 나타냅니다. 변화 = (3개월 추적 점수 - 기준선 점수) 변화 = (6개월 추적 점수 - 기준선 점수) |
기준선 및 3개월차 후속 조치 기준선 및 6개월차 후속 조치
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개입 후 비디오 등급 조사에 대한 만족도 조사 응답률
기간: 개입 직후
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ACP Video: Goals of Care: Advanced Dementia에 대한 인식을 평가하는 5가지 질문을 묻는 자체 보고 도구인 Video Rating Survey의 응답.
가능한 점수 범위는 지식, 편안함, 더 배우고자 하는 욕구에 대해 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지이며 요약 점수가 높을수록 긍정적인 응답을 나타내는 다른 사람에게 추천할 수 있습니다.
이 주제에 대해 알아야 할 중요성은 5점 척도로 측정되었습니다. 1(전혀 중요하지 않음)에서 5(매우 중요함)까지 요약 점수가 높을수록 중요도가 높음을 나타냅니다.
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개입 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 자체 보고 정서 측정에서 개입 후 자체 보고 정동 측정으로 변경
기간: 기준선 및 개입 직후
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PANAS는 영향을 평가하는 검증된 자가 보고 도구입니다. 가능한 답변의 범위는 1(매우 약간 또는 전혀 없음)에서 5(매우 높음)까지입니다. 총 점수는 10개의 긍정적인 항목과 10개의 부정적인 항목의 합계를 찾아 계산됩니다. 점수 범위는 두 항목 세트 모두 10 - 50입니다. 전체 긍정 점수의 경우 점수가 높을수록 긍정적인 영향이 더 많다는 것을 나타냅니다. 전체 부정적 점수의 경우 점수가 낮을수록 부정적인 영향이 적음을 나타냅니다. 변경 = (개입 후 - 기준선) |
기준선 및 개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brad C Dickerson, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021P001869
- 5R01AG061968-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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