Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plejeplanlægning for en pårørende med demens: Viden, forberedelse til beslutninger og følelser

17. oktober 2023 opdateret af: Bradford Clark Dickerson, M.D., Massachusetts General Hospital
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at sammenligne viden, beslutningskonflikt, præferencer og omsorgsbyrde over tid plejere af Alzheimers sygdom og relaterede demens (ADRD)-patienter ved at sammenligne effektiviteten af ​​en videobeslutningshjælpeintervention og forbedret sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med 150 plejere af patienter med ADRD, som vil blive randomiseret til enten videoen (intervention) eller forbedret sædvanlig pleje (informationsark, kontrol). Interventionsgruppen vil bruge pakken af ​​videobeslutningshjælpemidler. Pårørende i kontrolgruppen vil gennemgå informationsarket, som dækker de samme oplysninger.

Dataindsamling anslås at tage ikke længere end en time og vil blive udført efter det planlagte besøg på Massachusetts General Hospital Memory Disorders Unit (MGH MDU) klinik. Den relativt korte interviewtid (30 minutter), hvor undersøgelsen gennemføres, skal sikre gennemførelse af interviewet uden at belaste deltagerne. Efterforskerne forudser ikke, at den ekstra tid til at gennemføre undersøgelsen vil være en hindring for vellykket rekruttering og færdiggørelse af protokollen. Deltagerne vil få udleveret skriftlige kopier af spørgsmålene for at følge med under de ansigt-til-ansigt interviews.

Forskningsassistenten (RA) vil indsamle baseline-data, randomisere omsorgspersoner til enten video- eller kontrolarmen via skjulte konvolutter og administrere interventionen. Efter dette baseline-interview og randomisering vil RA indsamle de resterende udfaldsdata vedrørende viden, præferencer, beslutningsusikkerhed og omsorgsbyrde fra omsorgspersonen. For de deltagere, der er randomiseret til videointerventionen, vil de også blive stillet spørgsmål vedrørende nytten af ​​videoen og deres komfort med videoen. Alle pårørende vil få et webstedslink for at få adgang til de viste videoer fra deres hjem. Som efterforskerne har gjort i tidligere undersøgelser, vil efterforskerne kontakte plejepersonalet telefonisk efter 3 og 6 måneder for at vurdere deres plejebyrde på det tidspunkt. Videointerventionens troværdighed under den personlige undersøgelse og eksternt derhjemme vil blive sporet via et videowebstedslink, der dokumenterer visningshastigheder (dato og klokkeslæt, hvor videoen er tilgået) samt gennemspilningshastigheder (blev videoen set til fuldførelse) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere skal være 18 år eller ældre.
  • Deltagerne skal kunne tale og forstå engelsk.
  • Deltagerne skal være omsorgspersoner for en person med Alzheimers sygdom, frontotemporal demens eller en relateret demens
  • Deltagerne skal være i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) i overensstemmelse med nationale og lokale regler om privatliv for deltagere.

Ekskluderingskriterier:

* Deltagere, der ikke er i stand til at tolerere eller udføre procedurerne eller vurderingerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Video Intervention Arm
For deltagere, der er randomiseret til videointerventionsarmen, vil deltagerne blive vist to videoer om Advanced Care Planning, og derefter vil de blive stillet spørgsmål om nytten af ​​videoen og deres komfort med videoen
Andet: Video Intervention Arm
For deltagere, der er randomiseret til videointerventionsarmen, vil deltagerne blive vist to videoer om Advanced Care Planning, og derefter vil de blive stillet spørgsmål om nytten af ​​videoen og deres komfort med videoen.
Ingen indgriben: Kontrolarm
For deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppearmen, vil deltagerne gennemgå et informationsark, som dækker den samme information som videoerne vist til interventionsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline i procent korrekt og i respons tillid på Knowledge of Advanced Demens Questionnaire.
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention

The Knowledge of Advanced Dementia Questionnaire er et verbalt administreret selvrapporteret instrument, der vurderer viden med seks sande/falske spørgsmål med en samlet mulig score på 6 (1 point for hver korrekt T/F), med høje scores, der indikerer bedre viden. En tillidsvurderingsskala med mulige scores fra 1 (slet ikke sikker) til 5 (ekstremt sikker).

Ændring = (efter vidensscore - før vidensscore) Ændring = (efter tillidsscore - præ tillidsscore)
Baseline og umiddelbart efter intervention
Ændring fra Baseline i procent korrekt og som svar-tillid på Knowledge of Goals of Care-spørgeskema.
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention

The Knowledge of Goals of Care er et verbalt administreret selvrapporteret instrument, der vurderer viden med seks sande/falske spørgsmål med en samlet mulig score på 6 (1 point for hver korrekt T/F), med høje scores, der indikerer bedre viden. En tillidsvurderingsskala med mulige scores fra 1 (slet ikke sikker) til 5 (ekstremt sikker).

Ændring = (efter vidensscore - før vidensscore) Ændring = (efter tillidsscore - præ tillidsscore)
Baseline og umiddelbart efter intervention
Ændring og fastholdelse af ændring i Advanced Care Planning (ACP) Engagement Survey
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention Post-intervention og 3 måneders opfølgning Efter intervention og 6 måneders opfølgning

ACP Engagement Survey er et selvrapporteret instrument, der vurderer tillid og parathed til AVS-aktiviteter. Mulige scores varierer fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt).

Ændring = (Post intervention score - baseline score) Retention = (3 måneders opfølgning - post intervention) retention = (6 måneders opfølgning - post intervention)
Baseline og umiddelbart efter intervention Post-intervention og 3 måneders opfølgning Efter intervention og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring og fastholdelse af ændring i beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention Post-intervention og 3 måneders opfølgning Efter intervention og 6 måneders opfølgning

Beslutningskonfliktskalaen er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer 5 dimensioner af beslutningstagningsfølelser (usikker, uinformeret, uklar om værdier, uunderstøttet, ineffektiv beslutningstagning). Mulige scores varierer fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig).

Ændring = (Post intervention score - baseline score) Retention = (3 måneders opfølgning - post intervention) retention = (6 måneders opfølgning - post intervention)
Baseline og umiddelbart efter intervention Post-intervention og 3 måneders opfølgning Efter intervention og 6 måneders opfølgning
Svarprocent og fastholdelse af svarprocent for begrænset medicinsk pleje og komfortpleje
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention Post-intervention og 3 måneders opfølgning Efter intervention og 6 måneders opfølgning

ACP Preferences Survey er et selvrapporteret instrument, der stiller et et multiple choice-spørgsmål med 3 muligheder; Livsforlængende pleje, begrænset medicinsk pleje og komfortpleje.

Ændring = (Responsrate efter intervention - baseline responsrate) Retention = (3 måneders opfølgningsresponsrate – svarprocent efter intervention) Fastholdelse = (6 måneders opfølgningsresponsrate – responsrate efter intervention)
Baseline og umiddelbart efter intervention Post-intervention og 3 måneders opfølgning Efter intervention og 6 måneders opfølgning
Svarprocent for Advanced Care Planning (ACP) dokumentundersøgelse
Tidsramme: Baseline og måned 3 opfølgning Baseline og måned 6 opfølgning

ACP Documents Survey er et selvrapporteret instrument, der stiller 3 ja/nej/usikre spørgsmål, der vurderer færdiggørelsen af ​​ACP-dokumenter med en samlet mulig score på 3 (1 point for hvert ja-svar). En højere score angiver et højere antal afsluttede dokumenter.

Ændring = (3 måneders opfølgningsscore - basisscore) Ændring = (6 måneders opfølgningsscore - baselinescore)
Baseline og måned 3 opfølgning Baseline og måned 6 opfølgning
Responsrate of Satisfaction Survey på Video Rating Survey efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Svar fra Video Rating Survey, et selvrapporteret instrument, der stiller 5 spørgsmål, der vurderer opfattelsen af ​​ACP Video: Goals of Care: Advanced Demens. Mulige score spænder fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig) for viden, komfort, lyst til at lære mere og anbefale til andre med en højere summarisk score, der indikerer en positiv respons bortset fra komfort, hvor en højere respons indikerer mere ubehag. Vigtigheden af ​​at lære om dette emne blev målt på en 5-punkts skala; 1 (slet ikke vigtigt) til 5 (meget vigtigt) med en højere summarisk score, der indikerer højere betydning.
Umiddelbart efter indgreb

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline-selvrapporteringsmåling af affekt til postintervention selvrapporteringsmål for affekt
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention

PANAS er et valideret selvrapporteringsinstrument, der vurderer påvirkning. Mulige svar spænder fra 1 (Meget lidt eller slet ikke) til 5 (Ekstremt) Den samlede score beregnes ved at finde summen af ​​de 10 positive elementer og derefter de 10 negative elementer. Score varierer fra 10 - 50 for begge sæt genstande. For den samlede positive score indikerer en højere score mere af en positiv påvirkning. For den samlede negative score indikerer en lavere score mindre af en negativ påvirkning.

Ændring = (Efter-intervention - Baseline)
Baseline og umiddelbart efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brad C Dickerson, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2021

Først opslået (Faktiske)

21. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P001869
  • 5R01AG061968-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i hver publiceret artikel, efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

Efter publicering af artiklen

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Video Intervention Arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner