プライマリケア アモキシシリン チャレンジ
2023年10月17日 更新者：Daniel Joseph Hamilton、State University of New York at Buffalo
プライマリケア環境における経口アモキシシリンチャレンジ
このプロジェクトの目的は、アレルギー反応のリスクが低いペニシリンアレルギーを報告しているクリニック患者を特定し、アレルギー/免疫学への紹介を必要とせずに、プライマリオフィスでの経口アモキシシリンチャレンジに参加するよう招待することです.
患者が経口アモキシシリンに耐えられる場合、問題の抗生物質アレルギーは患者のカルテから削除されます。
調査の概要
詳細な説明
履歴に基づいて真のペニシリンアレルギーのリスクが低いと見なされる、アモキシシリン、アンピシリン、またはペニシリンに対するアレルギーが記録されている患者には、研究への登録が提供されます。
患者は、後日、プライマリケアオフィスで経口アモキシシリンチャレンジが予定されます。
このチャレンジ中、患者は体重ベースの用量の 10% のアモキシシリンを投与され、アレルギー反応の徴候と症状を 30 分間観察します。
反応が起こらない場合は、体重ベースの用量の残りの 90% を投与し、さらに 30 分間観察します。
ジフェンヒドラミンやエピネフリンなどの緊急治療薬は、必要に応じてすぐに利用できます。
患者が臨床的に重大な反応なしに経口アモキシシリンチャレンジを完了した場合、ペニシリン (および/またはアモキシシリン/アンピシリン) アレルギーは患者のカルテから削除されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 電子カルテに記載されているペニシリン（またはその誘導体）に対するアレルギーがある、病院関連の一般的な小児科クリニックの 2 つのサイトのいずれかに通う 18 歳未満の患者。
除外基準:
- -電子医療記録に記載されているペニシリン（またはその誘導体）に対するアレルギーを持たない患者、または親/保護者が研究への参加を拒否するリストに記載されているペニシリンアレルギーのある患者。 ペニシリンアレルギーがアモキシシリンチャレンジの失敗またはペニシリン皮膚検査陽性で確認された場合も、患者は除外されます。 直接の口腔攻撃に耐えられない医学的に脆弱な子供は除外されますが、アレルギー/免疫学への紹介が提供される場合があります. アレルギーの病歴を調べて、おそらく IgE 媒介性の特徴 (コースの最初の 1 時間での発症または入院治療を必要とするアナフィラキシー) または危険な非 IgE 媒介性ペニシリン アレルギー (ペニシリンによるスティーブンス ジョンソン、水ぶくれの発疹、ペニシリン関連の血球減少症)が得られた場合、これらの患者もチャレンジから除外されますが、さらなる教育と適切な検査のためにアレルギーに紹介される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アモキシシリンの単回投与を受けている患者。
アモキシシリンを 1 回投与した後、アレルギー反応の徴候/症状を 1 時間観察した患者。
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患者には標準体重ベースの用量の 10% のアモキシシリンが投与され、30 分間アレルギー反応の徴候/症状が観察されます。
反応が起こらない場合は、標準用量の残りの 90% を投与し、さらに 30 分間観察します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペニシリンアレルギーを報告する患者の割合
時間枠：12ヶ月
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アレルギー/免疫学への事前の紹介なしに、プライマリケア環境でペニシリン薬の経口投与に耐えることができる人。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月31日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月20日
最初の投稿 (実際)
2021年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。