Primary Care Amoksisilliinihaaste
tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Daniel Joseph Hamilton, State University of New York at Buffalo
Oraalinen amoksisilliinihaaste perusterveydenhuollossa
Tämän projektin tarkoituksena on tunnistaa klinikan potilaat, jotka ilmoittavat penisilliiniallergiasta ja joilla on pieni riski saada allerginen reaktio, ja kutsua heidät sitten osallistumaan oraaliseen amoksisilliinihaasteeseen päätoimistossaan ilman lähetettä allergia-/immunologiaan.
Jos potilas sietää suun kautta otettavaa amoksisilliinia, kyseinen antibioottiallergia poistetaan potilastaulukosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on dokumentoitu allergia amoksisilliinille, ampisilliinille tai penisilliinille ja joiden riski todelliseen penisilliiniallergiaan on historian perusteella alhainen, tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen.
Potilaille suunnitellaan suun kautta annettava amoksisilliinihaaste perusterveydenhuoltoon myöhemmin.
Tämän haasteen aikana potilaille annetaan 10 % painoon perustuvasta amoksisilliiniannoksesta, ja sen jälkeen tarkkaillaan 30 minuutin ajan allergisen reaktion merkkien ja oireiden varalta.
Jos reaktiota ei tapahdu, heille annetaan loput 90 % painoon perustuvasta annoksesta ja niitä tarkkaillaan vielä 30 minuuttia.
Kiireelliset lääkkeet, kuten difenhydramiini ja epinefriini, ovat heti saatavilla tarvittaessa.
Jos potilas saa oraalisen amoksisilliinialtistuksen loppuun ilman kliinisesti merkittävää reaktiota, penisilliini- (ja/tai amoksisilliini-/ampisilliini-) -allergia poistetaan potilastaulukosta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat, jotka käyvät jommassakummassa kahdesta sairaalaan kuuluvasta yleisestä lastenlääkäriasemasta ja joilla on allergia penisilliinille (tai sen johdannaisille), jotka on dokumentoitu heidän sähköiseen sairauskertomukseensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole sähköiseen sairauskertomukseensa merkittyä allergiaa penisilliinille (tai sen johdannaisille), tai potilaat, joilla on lueteltu penisilliiniallergia ja joiden vanhempi/huoltaja kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen. Potilaat suljetaan pois myös, jos heidän penisilliiniallergiansa on vahvistettu joko epäonnistuneella amoksisilliinialtistuksella tai positiivisella penisilliini-ihotestillä. Lääketieteellisesti hauraat lapset, jotka eivät siedä suoraa suullista altistusta, suljetaan pois, mutta heille voidaan tarjota lähete allergia-/immunologiaan. Jos allergiahistorian tarkastelun perusteella havaitaan todennäköisen IgE-välitteisen (alku ensimmäisellä tunnilla tai sairaalahoitoa vaativa anafylaksia) tai vaarallista ei-IgE-välitteistä penisilliiniallergiaa (Stevens Johnson penisilliinin kanssa, rakkuloita, penisilliiniin liittyvä sytopenia) Nämä potilaat suljetaan myös altistuksen ulkopuolelle, mutta heidät voidaan lähettää allergiaan lisäkoulutusta ja asianmukaisia testejä varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat yhden annoksen amoksisilliinia.
Potilaat, jotka saivat yhden annoksen amoksisilliinia ja tarkkailtiin sitten tunnin ajan allergisen reaktion merkkien/oireiden varalta.
|
Potilaille annetaan 10 % tavanomaisesta painoon perustuvasta amoksisilliiniannoksesta, ja allergisen reaktion merkkejä/oireita tarkkaillaan 30 minuutin ajan.
Jos reaktiota ei tapahdu, heille annetaan loput 90 % normaaliannoksesta ja tarkkaillaan vielä 30 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Penisilliiniallergiasta ilmoittaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
jotka pystyvät sietämään penisilliinilääkkeiden oraalista altistusta perusterveydenhuollossa ilman ennakkolähetettä allergia-/immunologiaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .