Primary Care Amoxicillin Challenge
17. oktober 2023 oppdatert av: Daniel Joseph Hamilton, State University of New York at Buffalo
Oral amoxicillin-utfordring i primærhelsetjenesten
Formålet med dette prosjektet er å identifisere klinikkpasienter som rapporterer penicillinallergi som har lav risiko for allergisk reaksjon, og deretter invitere dem til å delta i en oral amoxicillin-utfordring på deres primærkontor uten behov for henvisning til allergi/immunologi.
Dersom pasienten tåler oral amoxicillin, vil den aktuelle antibiotikaallergien bli fjernet fra pasientens kartong.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med dokumentert allergi mot amoxicillin, ampicillin eller penicillin som vurderes som lav risiko for ekte penicillinallergi basert på historie, vil bli tilbudt å delta i studien.
Pasienter vil bli planlagt for en oral amoxicillin-utfordring på primærhelsekontoret på et senere tidspunkt.
Under denne utfordringen vil pasientene bli gitt 10 % av en vektbasert dose av amoxicillin og deretter observert i 30 minutter for tegn og symptomer på en allergisk reaksjon.
Hvis ingen reaksjon oppstår, vil de bli gitt de resterende 90 % av den vektbaserte dosen og observert i ytterligere 30 minutter.
Nødmedisiner som difenhydramin og epinefrin vil være umiddelbart tilgjengelige ved behov.
Hvis pasienten fullfører oral amoxicillin-utfordring uten en klinisk signifikant reaksjon, vil penicillin- (og/eller amoxicillin/ampicillin)-allergi bli fjernet fra pasientens skjema.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år som går på en av to sykehustilknyttede generelle barneklinikker som har en allergi mot penicillin (eller dets derivater) dokumentert i deres elektroniske journal.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har allergi mot penicillin (eller dets derivater) dokumentert i sin elektroniske journal eller pasienter med listeført penicillinallergi hvis foreldre/foresatte nekter å delta i studien. Pasienter vil også bli ekskludert hvis deres penicillinallergi er bekreftet med enten mislykket amoxicillin-utfordring eller positiv penicillin-hudtesting. Medisinsk skjøre barn som ikke tåler en direkte oral utfordring vil bli ekskludert, men kan bli tilbudt henvisning til allergi/immunologi. Hvis, ved gjennomgang av historien til allergien, trekk ved sannsynlig IgE-mediert (debut i løpet av 1. time eller anafylaksi som krever sykehusbehandling) eller farlig ikke-IgE-mediert penicillinallergi (Stevens Johnson med penicillin, blemmeutslett, penicillinrelatert cytopeni) oppnås, er disse pasientene også ekskludert fra utfordring, men kan bli henvist til allergi for videre utdanning og passende testing.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som får én dose amoxicillin.
Pasienter som får én dose amoxicillin og deretter observert i én time for tegn/symptomer på allergisk reaksjon.
|
Pasienter vil få 10 % av en standard vektbasert dose av amoxicillin og observert for tegn/symptomer på allergisk reaksjon i 30 minutter.
Hvis ingen reaksjon oppstår, vil de gi de resterende 90 % av standarddosen og observert i ytterligere 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som rapporterer penicillinallergi
Tidsramme: 12 måneder
|
som er i stand til å tolerere penicillin medikament oral utfordring i primærhelsetjenesten uten forutgående henvisning til allergi/immunologi.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .