Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primary Care Amoxicillin Challenge

17. oktober 2023 opdateret af: Daniel Joseph Hamilton, State University of New York at Buffalo

Oral amoxicillin-udfordring i den primære pleje

Formålet med dette projekt er at identificere klinikpatienter, der rapporterer penicillinallergi, som har lav risiko for allergisk reaktion, og derefter invitere dem til at deltage i en oral amoxicillin-udfordring på deres primære kontor uden behov for henvisning til allergi/immunologi. Hvis patienten er i stand til at tåle oral amoxicillin, vil den pågældende antibiotikumallergi blive fjernet fra patientens skema.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en dokumenteret allergi over for amoxicillin, ampicillin eller penicillin, som vurderes at have lav risiko for ægte penicillinallergi baseret på historie, vil blive tilbudt optagelse i undersøgelsen. Patienterne vil på et senere tidspunkt blive planlagt til en oral amoxicillin-udfordring på primærklinikken. Under denne udfordring vil patienterne blive givet 10 % af en vægtbaseret dosis af amoxicillin og derefter observeret i 30 minutter for tegn og symptomer på en allergisk reaktion. Hvis der ikke opstår nogen reaktion, vil de blive givet de resterende 90 % af den vægtbaserede dosis og observeret i yderligere 30 minutter. Nødmedicin som diphenhydramin og epinephrin vil være umiddelbart tilgængelig, hvis det er nødvendigt. Hvis patienten fuldfører oral amoxicillin-udfordring uden en klinisk signifikant reaktion, vil penicillin- (og/eller amoxicillin/ampicillin)-allergi blive fjernet fra patientens skema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under 18 år, som går på et af de to hospitals-tilknyttede generelle pædiatriske klinikker, og som har en allergi over for penicillin (eller dets derivater), der er dokumenteret i deres elektroniske journal.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som ikke har en allergi over for penicillin (eller dets derivater), der er dokumenteret i deres elektroniske journal, eller patienter med anført penicillinallergi, hvis forælder/værge afslår at deltage i undersøgelsen. Patienter vil også blive udelukket, hvis deres penicillinallergi er blevet bekræftet med enten mislykket amoxicillin-provokation eller positiv penicillin-hudtest. Medicinsk skrøbelige børn, der ikke kan tåle en direkte oral udfordring, vil blive udelukket, men kan blive tilbudt henvisning til allergi/immunologi. Hvis, ved gennemgang af allergiens historie, tegn på sandsynlig IgE-medieret (debut inden for 1. time selvfølgelig eller anafylaksi, der kræver hospitalsbehandling) eller farlig ikke-IgE-medieret penicillinallergi (Stevens Johnson med penicillin, blæreudslæt, penicillinrelateret cytopeni) opnås, er disse patienter også udelukket fra challenge, men kan henvises til allergi for yderligere uddannelse og passende test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der får én dosis amoxicillin.
Patienter, der fik én dosis amoxicillin og derefter observeret i en time for tegn/symptomer på allergisk reaktion.
Medicin: Amoxicillin
Patienterne vil blive givet 10 % af en standard vægtbaseret dosis af amoxicillin og observeret for tegn/symptomer på allergisk reaktion i 30 minutter. Hvis der ikke opstår nogen reaktion, vil de give de resterende 90 % af standarddosis og observeres i yderligere 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der rapporterer penicillinallergi
Tidsramme: 12 måneder
som er i stand til at tolerere penicillin-lægemiddel oral udfordring i primærplejen uden forudgående henvisning til allergi/immunologi.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

21. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00006018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amoxicillin allergi

Kliniske forsøg med Amoxicillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner