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Grundversorgung Amoxicillin-Challenge

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Daniel Joseph Hamilton, State University of New York at Buffalo

Orale Amoxicillin-Herausforderung in der Primärversorgung

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, Klinikpatienten zu identifizieren, die über eine Penicillinallergie berichten und bei denen ein geringes Risiko für allergische Reaktionen besteht, und sie dann zur Teilnahme an einer oralen Amoxicillin-Challenge in ihrer Hauptpraxis einzuladen, ohne dass eine Überweisung an eine Allergie/Immunologie erforderlich ist. Wenn der Patient orales Amoxicillin verträgt, wird die betreffende Antibiotikaallergie aus der Patientenakte entfernt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer dokumentierten Allergie gegen Amoxicillin, Ampicillin oder Penicillin, die aufgrund ihrer Anamnese als risikoarm für eine echte Penicillin-Allergie gelten, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Die Patienten werden zu einem späteren Zeitpunkt für eine orale Amoxicillin-Challenge in der Hausarztpraxis eingeplant. Während dieser Herausforderung erhalten die Patienten 10 % einer gewichtsbasierten Dosis Amoxicillin und werden dann 30 Minuten lang auf Anzeichen und Symptome einer allergischen Reaktion beobachtet. Tritt keine Reaktion auf, werden die restlichen 90 % der gewichtsbasierten Dosis verabreicht und weitere 30 Minuten beobachtet. Notfallmedikamente wie Diphenhydramin und Epinephrin sind bei Bedarf sofort verfügbar. Wenn der Patient die orale Amoxicillin-Provokation ohne klinisch signifikante Reaktion abschließt, wird die Penicillin- (und/oder Amoxicillin/Ampicillin-)Allergie aus der Krankenakte des Patienten entfernt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren, die eine von zwei mit dem Krankenhaus verbundenen allgemeinen pädiatrischen Kliniken besuchen und eine Allergie gegen Penicillin (oder seine Derivate) haben, die in ihrer elektronischen Patientenakte dokumentiert ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine in ihrer elektronischen Krankenakte dokumentierte Allergie gegen Penicillin (oder seine Derivate) haben, oder Patienten mit einer aufgeführten Penicillinallergie, deren Eltern/Erziehungsberechtigte die Teilnahme an der Studie ablehnen. Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn ihre Penicillinallergie entweder durch eine fehlgeschlagene Amoxicillin-Provokation oder einen positiven Penicillin-Hauttest bestätigt wurde. Medizinisch schwache Kinder, die eine direkte orale Provokation nicht vertragen, werden ausgeschlossen, ihnen kann jedoch eine Überweisung zur Allergie/Immunologie angeboten werden. Wenn bei Überprüfung der Anamnese der Allergie Merkmale einer wahrscheinlichen IgE-vermittelten (Beginn in der 1. Behandlungsstunde oder Anaphylaxie, die Krankenhausbehandlung erfordert) oder einer gefährlichen nicht-IgE-vermittelten Penicillinallergie (Stevens Johnson mit Penicillin, blasenbildender Hautausschlag, Penicillin-bedingte Zytopenie) erhalten werden, werden diese Patienten ebenfalls von der Provokation ausgeschlossen, können jedoch zur weiteren Aufklärung und geeigneten Tests an eine Allergie überwiesen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die eine Dosis Amoxicillin erhalten.
Patienten, die eine Dosis Amoxicillin erhalten und dann eine Stunde lang auf Anzeichen/Symptome einer allergischen Reaktion beobachtet werden.
Arzneimittel: Amoxicillin
Die Patienten erhalten 10 % einer gewichtsbasierten Standarddosis von Amoxicillin und werden 30 Minuten lang auf Anzeichen/Symptome einer allergischen Reaktion beobachtet. Tritt keine Reaktion auf, werden die restlichen 90 % der Standarddosis verabreicht und weitere 30 Minuten beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die über eine Penicillinallergie berichten
Zeitfenster: 12 Monate
die in der Lage sind, eine orale Penicillin-Challenge in der Primärversorgung ohne vorherige Überweisung an eine Allergie/Immunologie zu tolerieren.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00006018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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