Défi amoxicilline en soins primaires
17 octobre 2023 mis à jour par: Daniel Joseph Hamilton, State University of New York at Buffalo
Provocation orale à l'amoxicilline dans le cadre des soins primaires
Le but de ce projet est d'identifier les patients de la clinique signalant une allergie à la pénicilline qui présentent un faible risque de réaction allergique, puis de les inviter à participer à un test de provocation orale à l'amoxicilline dans leur cabinet principal sans avoir besoin d'être référés à l'allergie/immunologie.
Si le patient est capable de tolérer l'amoxicilline orale, l'allergie antibiotique en question sera retirée du dossier du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant une allergie documentée à l'amoxicilline, à l'ampicilline ou à la pénicilline qui sont considérés comme à faible risque de véritable allergie à la pénicilline sur la base de leurs antécédents se verront proposer de s'inscrire à l'étude.
Les patients seront programmés pour un test de provocation orale à l'amoxicilline dans le bureau des soins primaires à une date ultérieure.
Au cours de ce défi, les patients recevront 10% d'une dose d'amoxicilline basée sur le poids, puis observés pendant 30 minutes pour détecter les signes et symptômes d'une réaction allergique.
Si aucune réaction ne se produit, ils recevront les 90 % restants de la dose basée sur le poids et seront observés pendant 30 minutes supplémentaires.
Des médicaments d'urgence tels que la diphenhydramine et l'épinéphrine seront immédiatement disponibles si nécessaire.
Si le patient termine la provocation orale à l'amoxicilline sans réaction cliniquement significative, l'allergie à la pénicilline (et/ou à l'amoxicilline/ampicilline) sera supprimée du dossier du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les patients de moins de 18 ans qui fréquentent l'un des deux sites de cliniques pédiatriques générales affiliées à l'hôpital et qui ont une allergie à la pénicilline (ou à ses dérivés) documentée dans leur dossier médical électronique.
Critère d'exclusion:
- Patients qui n'ont pas d'allergie à la pénicilline (ou à ses dérivés) documentée dans leur dossier médical électronique ou patients présentant une allergie à la pénicilline répertoriée dont le parent/tuteur refuse de participer à l'étude. Les patients seront également exclus si leur allergie à la pénicilline a été confirmée par l'échec d'une provocation à l'amoxicilline ou par un test cutané à la pénicilline positif. Les enfants médicalement fragiles qui ne peuvent pas tolérer une provocation orale directe seront exclus mais pourront se voir proposer une orientation vers un service d'allergie/immunologie. Si, après examen des antécédents de l'allergie, caractéristiques d'une allergie à la pénicilline médiée par les IgE probable (apparition dans la 1ère heure du cours ou anaphylaxie nécessitant des soins hospitaliers) ou dangereuse non médiée par les IgE (Stevens Johnson avec pénicilline, éruptions cutanées accompagnées de cloques, cytopénie liée à la pénicilline) sont obtenus, ces patients sont également exclus de la provocation mais peuvent être orientés vers un service d'allergie pour une formation complémentaire et des tests appropriés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients recevant une dose d'amoxicilline.
Patients recevant une dose d'amoxicilline puis observés pendant une heure à la recherche de signes/symptômes de réaction allergique.
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Les patients recevront 10 % d'une dose standard d'amoxicilline basée sur le poids et seront observés pendant 30 minutes pour rechercher des signes/symptômes de réaction allergique.
Si aucune réaction ne se produit, ils recevront les 90 % restants de la dose standard et seront observés pendant 30 minutes supplémentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients déclarant une allergie à la pénicilline
Délai: 12 mois
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qui sont capables de tolérer la provocation orale à la pénicilline dans le cadre des soins primaires sans référence préalable à l'allergie/immunologie.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2021
Première publication (Réel)
21 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00006018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .