初级保健阿莫西林挑战
2023年10月17日 更新者：Daniel Joseph Hamilton、State University of New York at Buffalo
初级保健环境中的口服阿莫西林挑战
该项目的目的是确定报告青霉素过敏的门诊患者过敏反应的风险较低，然后邀请他们在其主要办公室参加口服阿莫西林挑战，而无需转诊至过敏/免疫学。
如果患者能够耐受口服阿莫西林，则相关抗生素过敏将从患者病历中删除。
研究概览
详细说明
对阿莫西林、氨苄西林或青霉素有记录过敏的患者，根据病史被认为对真正的青霉素过敏的风险低，将被纳入研究。
稍后将安排患者在初级保健办公室接受口服阿莫西林挑战。
在此挑战期间，将给予患者 10% 基于体重的阿莫西林剂量，然后观察 30 分钟是否有过敏反应的体征和症状。
如果没有反应发生，他们将被给予剩余的 90% 基于体重的剂量，并再观察 30 分钟。
如果需要，将立即提供苯海拉明和肾上腺素等紧急药物。
如果患者完成口服阿莫西林激发试验而没有出现临床上显着的反应，青霉素（和/或阿莫西林/氨苄青霉素）过敏将从患者病历中删除。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 未满 18 岁的患者在其电子病历中记录了对青霉素（或其衍生物）过敏的两个医院附属普通儿科诊所之一。
排除标准：
- 在其电子病历中没有记录对青霉素（或其衍生物）过敏的患者或父母/监护人拒绝参加研究的列出的青霉素过敏患者。 如果患者的青霉素过敏已通过失败的阿莫西林挑战或阳性青霉素皮肤试验得到证实，也将被排除在外。 无法忍受直接口腔挑战的身体脆弱的儿童将被排除在外，但可能会被转诊至过敏/免疫学。 如果在回顾过敏史时，可能存在 IgE 介导的特征（在疗程的第一个小时内发作或需要住院治疗的过敏反应）或危险的非 IgE 介导的青霉素过敏（Stevens Johnson 对青霉素、水泡性皮疹、青霉素相关的血细胞减少症）获得后，这些患者也被排除在挑战之外，但可能会被转诊至过敏症以进行进一步的教育和适当的测试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受一剂阿莫西林的患者。
患者接受一剂阿莫西林，然后观察一小时是否有过敏反应的体征/症状。
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将给予患者 10% 基于标准体重的阿莫西林剂量，并观察过敏反应的体征/症状 30 分钟。
如果没有反应发生，他们将给予剩余的 90% 的标准剂量，并再观察 30 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告青霉素过敏的患者百分比
大体时间：12个月
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谁能够在初级保健机构中耐受青霉素药物口服挑战，而无需事先转诊至过敏/免疫学。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月31日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月20日
首次发布 (实际的)
2021年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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