Desafío de amoxicilina de atención primaria
17 de octubre de 2023 actualizado por: Daniel Joseph Hamilton, State University of New York at Buffalo
Desafío de amoxicilina oral en el entorno de atención primaria
El propósito de este proyecto es identificar a los pacientes de la clínica que reportan alergia a la penicilina y que tienen un bajo riesgo de reacción alérgica, y luego invitarlos a participar en un desafío de amoxicilina oral en su consultorio principal sin necesidad de remitirlos a alergia/inmunología.
Si el paciente es capaz de tolerar la amoxicilina oral, la alergia al antibiótico en cuestión se eliminará de la historia clínica del paciente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A los pacientes con una alergia documentada a la amoxicilina, la ampicilina o la penicilina que se consideren de bajo riesgo de alergia verdadera a la penicilina según el historial se les ofrecerá la inscripción en el estudio.
Se programará a los pacientes para una prueba de amoxicilina oral en el consultorio de atención primaria en una fecha posterior.
Durante este desafío, los pacientes recibirán el 10% de una dosis de amoxicilina basada en el peso y luego se observarán durante 30 minutos para detectar signos y síntomas de una reacción alérgica.
Si no ocurre ninguna reacción, se les administrará el 90 % restante de la dosis basada en el peso y se les observará durante 30 minutos más.
Los medicamentos de emergencia, como la difenhidramina y la epinefrina, estarán disponibles de inmediato si es necesario.
Si el paciente completa la provocación oral con amoxicilina sin una reacción clínicamente significativa, la alergia a la penicilina (y/o amoxicilina/ampicilina) se eliminará del expediente del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes menores de 18 años que asistan a cualquiera de las dos clínicas de pediatría general afiliadas al hospital que tengan alergia a la penicilina (o sus derivados) documentada en su historia clínica electrónica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tengan alergia a la penicilina (o sus derivados) documentada en su historia clínica electrónica o pacientes con alergia a la penicilina en la lista cuyos padres/tutores se niegan a participar en el estudio. Los pacientes también serán excluidos si su alergia a la penicilina ha sido confirmada con una provocación fallida con amoxicilina o una prueba cutánea con penicilina positiva. Los niños médicamente frágiles que no pueden tolerar un desafío oral directo serán excluidos, pero se les puede ofrecer una remisión a alergia/inmunología. Si, en la revisión de la historia de la alergia, características de probable IgE mediada (inicio en la primera hora del curso o anafilaxia que requiere atención hospitalaria) o peligrosa alergia a la penicilina no mediada por IgE (Stevens Johnson con penicilina, erupciones con ampollas, citopenia relacionada con la penicilina) se obtienen, estos pacientes también están excluidos del desafío, pero pueden ser derivados a alergia para educación adicional y pruebas apropiadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes que reciben una dosis de amoxicilina.
Pacientes que reciben una dosis de amoxicilina y luego se observan durante una hora para detectar signos/síntomas de reacción alérgica.
|
A los pacientes se les administrará el 10 % de una dosis estándar de amoxicilina basada en el peso y se observarán los signos/síntomas de reacción alérgica durante 30 minutos.
Si no se produce ninguna reacción, se les administrará el 90 % restante de la dosis estándar y se les observará durante 30 minutos más.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que informan alergia a la penicilina
Periodo de tiempo: 12 meses
|
que pueden tolerar la provocación oral con penicilina en el entorno de atención primaria sin derivación previa a alergia/inmunología.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .