Desafio de amoxicilina de cuidados primários
17 de outubro de 2023 atualizado por: Daniel Joseph Hamilton, State University of New York at Buffalo
Desafio de Amoxicilina Oral no Ambiente de Atenção Primária
O objetivo deste projeto é identificar pacientes clínicos que relatam alergia à penicilina com baixo risco de reação alérgica e, em seguida, convidá-los a participar de um desafio oral com amoxicilina em seu consultório principal sem necessidade de encaminhamento para alergia/imunologia.
Se o paciente for capaz de tolerar a amoxicilina oral, a alergia ao antibiótico em questão será removida do prontuário do paciente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes com alergia documentada à amoxicilina, ampicilina ou penicilina, considerados de baixo risco para verdadeira alergia à penicilina com base na história, serão incluídos no estudo.
Os pacientes serão agendados para um desafio de amoxicilina oral no consultório de cuidados primários em uma data posterior.
Durante este desafio, os pacientes receberão 10% de uma dose baseada no peso de amoxicilina e, em seguida, serão observados por 30 minutos quanto a sinais e sintomas de uma reação alérgica.
Se nenhuma reação ocorrer, eles receberão os 90% restantes da dose baseada no peso e serão observados por mais 30 minutos.
Medicamentos de emergência, como difenidramina e epinefrina, estarão imediatamente disponíveis, se necessário.
Se o paciente completar o desafio oral com amoxicilina sem uma reação clinicamente significativa, a alergia à penicilina (e/ou amoxicilina/ampicilina) será removida do prontuário do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade que frequentam um dos dois centros de clínica pediátrica geral afiliados ao hospital que apresentam alergia à penicilina (ou seus derivados) documentada em seu prontuário eletrônico.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não têm alergia à penicilina (ou seus derivados) documentada em seu prontuário eletrônico ou pacientes com alergia à penicilina cujos pais/responsáveis se recusam a participar do estudo. Os pacientes também serão excluídos se sua alergia à penicilina tiver sido confirmada com falha no desafio com amoxicilina ou teste cutâneo de penicilina positivo. Crianças medicamente frágeis que não toleram um desafio oral direto serão excluídas, mas podem ser encaminhadas para alergia/imunologia. Se, na revisão da história da alergia, características de provável alergia à penicilina mediada por IgE (início na 1ª hora de curso ou anafilaxia que requer cuidados hospitalares) ou alergia perigosa à penicilina não mediada por IgE (Stevens Johnson com penicilina, erupções cutâneas com bolhas, citopenia relacionada à penicilina) são obtidos, esses pacientes também são excluídos do desafio, mas podem ser encaminhados para alergia para educação adicional e testes apropriados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes recebendo uma dose de amoxicilina.
Pacientes recebendo uma dose de amoxicilina e depois observados por uma hora quanto a sinais/sintomas de reação alérgica.
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Os pacientes receberão 10% de uma dose padrão baseada no peso de amoxicilina e serão observados quanto a sinais/sintomas de reação alérgica por 30 minutos.
Se nenhuma reação ocorrer, eles receberão os 90% restantes da dose padrão e serão observados por mais 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que relataram alergia à penicilina
Prazo: 12 meses
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que são capazes de tolerar o teste oral com penicilina no ambiente de cuidados primários sem encaminhamento prévio para alergia/imunologia.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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