Первичная медико-санитарная помощь Амоксициллин Challenge
17 октября 2023 г. обновлено: Daniel Joseph Hamilton, State University of New York at Buffalo
Пероральная провокация амоксициллином в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
Целью этого проекта является выявление пациентов клиники с аллергией на пенициллин с низким риском аллергической реакции, а затем приглашение их принять участие в пероральной провокации амоксициллином в их основном кабинете без необходимости направления к аллергологу/иммунологу.
Если пациент способен переносить пероральный амоксициллин, рассматриваемая аллергия на антибиотик будет удалена из истории болезни пациента.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациентам с документально подтвержденной аллергией на амоксициллин, ампициллин или пенициллин, которые на основании анамнеза имеют низкий риск истинной аллергии на пенициллин, будет предложено зачисление в исследование.
Пациентам будет назначено пероральное введение амоксициллина в кабинете первичной медико-санитарной помощи на более поздний срок.
Во время этой провокации пациентам будут давать 10% дозы амоксициллина в расчете на вес, а затем в течение 30 минут наблюдать за признаками и симптомами аллергической реакции.
Если реакции не будет, им дадут оставшиеся 90% дозы в расчете на вес и наблюдают в течение дополнительных 30 минут.
При необходимости немедленно будут доступны лекарства для неотложной помощи, такие как дифенгидрамин и адреналин.
Если пациент завершает пероральную провокацию амоксициллином без клинически значимой реакции, аллергия на пенициллин (и/или амоксициллин/ампициллин) будет удалена из истории болезни пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты моложе 18 лет, посещающие одну из двух педиатрических поликлиник общего профиля при больнице, у которых имеется аллергия на пенициллин (или его производные), зарегистрированная в их электронной медицинской карте.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых нет аллергии на пенициллин (или его производные), задокументированной в их электронной медицинской карте, или пациенты с перечисленной аллергией на пенициллин, чьи родители/опекуны отказываются от участия в исследовании. Пациенты также будут исключены, если их аллергия на пенициллин была подтверждена либо неудачной пробой амоксициллина, либо положительной кожной пробой на пенициллин. Ослабленные с медицинской точки зрения дети, которые не могут переносить прямую оральную провокацию, будут исключены, но им может быть предложено направление к аллергологу/иммунологу. Если при анализе анамнеза аллергии признаки, вероятно, опосредованные IgE (начало в течение 1-го часа курса или анафилаксия, требующая стационарного лечения) или опасная не опосредованная IgE аллергия на пенициллин (стивенс-джонсон с пенициллином, пузырчатая сыпь, связанная с пенициллином цитопения) получены, эти пациенты также исключены из провокации, но могут быть направлены на аллергию для дальнейшего обучения и соответствующего тестирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, получающие одну дозу амоксициллина.
Пациенты, получившие одну дозу амоксициллина, затем наблюдались в течение одного часа для выявления признаков/симптомов аллергической реакции.
|
Пациентам будут давать 10% стандартной дозы амоксициллина, рассчитанной на массу, и наблюдать за признаками/симптомами аллергической реакции в течение 30 минут.
Если реакции не происходит, им вводят оставшиеся 90% стандартной дозы и наблюдают в течение дополнительных 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с аллергией на пенициллин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
которые могут переносить пероральную провокацию пенициллином в условиях первичной медико-санитарной помощи без предварительного направления к аллергологу/иммунологу.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00006018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .