Primární péče Amoxicilin Challenge
17. října 2023 aktualizováno: Daniel Joseph Hamilton, State University of New York at Buffalo
Perorální amoxicilinová výzva v prostředí primární péče
Účelem tohoto projektu je identifikovat klinické pacienty uvádějící alergii na penicilin, u kterých je nízké riziko alergické reakce, a poté je pozvat k účasti na orálním amoxicilinovém testu v jejich primární ordinaci, aniž by museli být odesláni na alergii/imunologii.
Pokud je pacient schopen tolerovat perorální amoxicilin, bude daná alergie na antibiotika odstraněna z pacientovy tabulky.
Přehled studie
Detailní popis
Pacientům s prokázanou alergií na amoxicilin, ampicilin nebo penicilin, kteří jsou na základě anamnézy považováni za nízké riziko skutečné alergie na penicilin, bude nabídnuto zařazení do studie.
Pacientům bude naplánována orální provokace amoxicilinem v ordinaci primární péče později.
Během této výzvy bude pacientům podáno 10 % dávky amoxicilinu podle hmotnosti a poté budou po dobu 30 minut pozorováni na známky a příznaky alergické reakce.
Pokud nedojde k žádné reakci, bude jim podáno zbývajících 90 % dávky založené na hmotnosti a budou pozorováni dalších 30 minut.
V případě potřeby budou okamžitě k dispozici nouzové léky, jako je difenhydramin a epinefrin.
Pokud pacient dokončí perorální stimulaci amoxicilinem bez klinicky významné reakce, alergie na penicilin (a/nebo amoxicilin/ampicilin) bude odstraněna z pacientovy tabulky.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mladší 18 let, kteří navštěvují jedno ze dvou pracovišť všeobecné pediatrické kliniky přidružené k nemocnici, kteří mají alergii na penicilin (nebo jeho deriváty) zdokumentovanou v jejich elektronickém lékařském záznamu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemají alergii na penicilin (nebo jeho deriváty) zdokumentovanou ve svém elektronickém lékařském záznamu, nebo pacienti s uvedenou alergií na penicilin, jejichž rodič/zákonný zástupce odmítl účast ve studii. Pacienti budou také vyloučeni, pokud byla jejich alergie na penicilin potvrzena buď neúspěšným amoxicilinem nebo pozitivním kožním testem na penicilin. Zdravotně křehké děti, které nesnesou přímou orální expozici, budou vyloučeny, ale může jim být nabídnuto doporučení na alergii/imunologii. Pokud se při přezkoumání anamnézy alergie objeví rysy pravděpodobně zprostředkované IgE (začátek během 1. hodiny kurzu nebo anafylaxe vyžadující nemocniční péči) nebo nebezpečnou ne-IgE zprostředkovanou alergií na penicilin (Stevens Johnson s penicilinem, puchýřovité vyrážky, cytopenie související s penicilinem) jsou tito pacienti také vyloučeni z provokační expozice, ale mohou být odesláni k alergii pro další vzdělávání a vhodné testování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti, kteří dostávají jednu dávku amoxicilinu.
Pacienti, kteří dostávají jednu dávku amoxicilinu a poté jsou po dobu jedné hodiny pozorováni na známky/symptomy alergické reakce.
|
Pacientům bude podáno 10 % standardní dávky amoxicilinu založené na hmotnosti a po dobu 30 minut budou sledováni na známky/symptomy alergické reakce.
Pokud nedojde k žádné reakci, podají zbývajících 90 % standardní dávky a budou pozorováni dalších 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů uvádějících alergii na penicilin
Časové okno: 12 měsíců
|
kteří jsou schopni tolerovat perorální stimulaci penicilinu v prostředí primární péče bez předchozího doporučení na alergii/imunologii.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .