Wyzwanie Amoksycyliny Podstawowej Opieki Zdrowotnej
17 października 2023 zaktualizowane przez: Daniel Joseph Hamilton, State University of New York at Buffalo
Doustna amoksycylina Challenge w podstawowej opiece zdrowotnej
Celem tego projektu jest identyfikacja pacjentów kliniki zgłaszających alergię na penicylinę, u których ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej jest niskie, a następnie zaproszenie ich do udziału w doustnej prowokacji amoksycyliną w ich głównym gabinecie bez konieczności kierowania do alergologa/immunologa.
Jeśli pacjent jest w stanie tolerować doustną amoksycylinę, alergia na antybiotyk, o której mowa, zostanie usunięta z karty pacjenta.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z udokumentowaną alergią na amoksycylinę, ampicylinę lub penicylinę, u których na podstawie wywiadu uznano, że ryzyko prawdziwej alergii na penicylinę jest niskie, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
Pacjenci zostaną zaplanowani na doustną prowokację amoksycyliną w gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej w późniejszym terminie.
Podczas tej prowokacji pacjenci otrzymają 10% dawki amoksycyliny obliczonej na podstawie masy ciała, a następnie będą obserwowani przez 30 minut pod kątem oznak i objawów reakcji alergicznej.
Jeśli nie wystąpi żadna reakcja, otrzymają pozostałe 90% dawki zależnej od masy ciała i będą obserwowani przez dodatkowe 30 minut.
W razie potrzeby natychmiast dostępne będą leki ratunkowe, takie jak difenhydramina i epinefryna.
Jeśli pacjent zakończy doustną prowokację amoksycyliną bez klinicznie istotnej reakcji, alergia na penicylinę (i/lub amoksycylinę/ampicylinę) zostanie usunięta z karty pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy uczęszczają do jednej z dwóch powiązanych ze szpitalem placówek ogólnych klinik pediatrycznych, u których alergia na penicylinę (lub jej pochodne) została udokumentowana w ich elektronicznej dokumentacji medycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mają udokumentowanej w elektronicznej dokumentacji medycznej alergii na penicylinę (lub jej pochodne) lub pacjenci z wpisaną alergią na penicylinę, których rodzic/opiekun odmawia udziału w badaniu. Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli ich alergia na penicylinę została potwierdzona nieudaną prowokacją amoksycyliną lub pozytywnym testem skórnym na penicylinę. Dzieci słabe pod względem medycznym, które nie tolerują bezpośredniej prowokacji doustnej, zostaną wykluczone, ale mogą otrzymać skierowanie do alergologii/immunologii. Jeśli po przeglądzie historii alergii, pojawią się cechy prawdopodobnie IgE-zależnej (pojawienie się w 1. uzyskano, tacy pacjenci są również wykluczani z prowokacji, ale mogą zostać skierowani na alergię w celu dalszej edukacji i odpowiednich badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący jedną dawkę amoksycyliny.
Pacjenci otrzymujący jedną dawkę amoksycyliny, a następnie obserwowani przez godzinę pod kątem oznak/objawów reakcji alergicznej.
|
Pacjenci otrzymają 10% standardowej dawki amoksycyliny obliczonej na podstawie masy ciała i będą obserwowani pod kątem oznak/objawów reakcji alergicznej przez 30 minut.
Jeśli nie wystąpi żadna reakcja, otrzymają pozostałe 90% standardowej dawki i będą obserwowani przez dodatkowe 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających alergię na penicylinę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
którzy są w stanie tolerować doustną prowokację penicyliną w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej bez wcześniejszego skierowania do alergologii/immunologii.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00006018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .