Amoxicilline-uitdaging in de eerste lijn
17 oktober 2023 bijgewerkt door: Daniel Joseph Hamilton, State University of New York at Buffalo
Orale amoxicilline-uitdaging in de eerstelijnszorg
Het doel van dit project is patiënten in de kliniek te identificeren die penicilline-allergie melden en die een laag risico lopen op een allergische reactie, en hen vervolgens uit te nodigen om deel te nemen aan een orale amoxicilline-uitdaging in hun primaire kantoor zonder verwijzing naar allergie/immunologie.
Als de patiënt oraal amoxicilline kan verdragen, wordt de desbetreffende antibiotica-allergie uit het dossier van de patiënt verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een gedocumenteerde allergie voor amoxicilline, ampicilline of penicilline die op basis van hun geschiedenis als een laag risico op echte penicilline-allergie worden beschouwd, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek.
Patiënten zullen op een later tijdstip worden ingepland voor een orale amoxicilline-uitdaging in het kantoor voor eerstelijnszorg.
Tijdens deze challenge krijgen patiënten 10% van een op gewicht gebaseerde dosis amoxicilline en worden ze vervolgens gedurende 30 minuten geobserveerd op tekenen en symptomen van een allergische reactie.
Als er geen reactie optreedt, krijgen ze de resterende 90% van de op gewicht gebaseerde dosis en worden ze nog eens 30 minuten geobserveerd.
Noodmedicatie zoals difenhydramine en epinefrine zijn indien nodig onmiddellijk beschikbaar.
Als de patiënt de orale amoxicillineprovocatie voltooit zonder een klinisch significante reactie, wordt de penicilline- (en/of amoxicilline/ampicilline-)allergie uit het dossier van de patiënt verwijderd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar die een van de twee aan het ziekenhuis gelieerde algemene pediatrische klinieken bezoeken en een allergie hebben voor penicilline (of zijn derivaten), gedocumenteerd in hun elektronisch medisch dossier.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen allergie hebben voor penicilline (of zijn derivaten) gedocumenteerd in hun elektronisch medisch dossier of patiënten met geregistreerde penicilline-allergie van wie de ouder/voogd weigert deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten zullen ook worden uitgesloten als hun penicilline-allergie is bevestigd met ofwel een mislukte amoxicilline-uitdaging ofwel een positieve penicillinehuidtest. Medisch kwetsbare kinderen die geen directe orale provocatie kunnen verdragen, worden uitgesloten, maar kunnen worden doorverwezen naar allergie/immunologie. Als, na beoordeling van de geschiedenis van de allergie, kenmerken van waarschijnlijke IgE-gemedieerde (begin in het 1e uur natuurlijk of anafylaxie die ziekenhuiszorg vereist) of gevaarlijke niet-IgE-gemedieerde penicilline-allergie (Stevens Johnson met penicilline, huiduitslag met blaren, penicilline-gerelateerde cytopenie) worden verkregen, worden deze patiënten ook uitgesloten van provocatie, maar kunnen ze worden doorverwezen naar allergie voor verdere voorlichting en passende tests.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die één dosis amoxicilline krijgen.
Patiënten die één dosis amoxicilline kregen en vervolgens gedurende een uur werden geobserveerd op tekenen/symptomen van een allergische reactie.
|
Patiënten krijgen 10% van een standaard op gewicht gebaseerde dosis amoxicilline en worden gedurende 30 minuten geobserveerd op tekenen/symptomen van een allergische reactie.
Als er geen reactie optreedt, krijgen ze de resterende 90% van de standaarddosis en worden ze nog eens 30 minuten geobserveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een penicilline-allergie meldt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
die orale provocatie met penicilline kunnen verdragen in de eerstelijnszorg zonder voorafgaande verwijzing naar allergie/immunologie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00006018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .