Primary Care Amoxicillina Sfida
17 ottobre 2023 aggiornato da: Daniel Joseph Hamilton, State University of New York at Buffalo
Sfida orale dell'amoxicillina nell'impostazione delle cure primarie
Lo scopo di questo progetto è identificare i pazienti clinici che riferiscono allergia alla penicillina a basso rischio di reazione allergica e quindi invitarli a partecipare a una sfida orale con amoxicillina nel loro ufficio principale senza necessità di rinvio all'allergia/immunologia.
Se il paziente è in grado di tollerare l'amoxicillina orale, l'allergia agli antibiotici in questione verrà rimossa dalla cartella clinica del paziente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Pazienti con un'allergia documentata all'amoxicillina, ampicillina o penicillina che sono ritenuti a basso rischio per vera allergia alla penicillina sulla base della storia verrà offerto l'arruolamento nello studio.
I pazienti saranno programmati per una sfida orale con amoxicillina nell'ufficio delle cure primarie in un secondo momento.
Durante questa sfida, ai pazienti verrà somministrato il 10% di una dose di amoxicillina basata sul peso e quindi osservati per 30 minuti per segni e sintomi di una reazione allergica.
Se non si verifica alcuna reazione, verrà somministrato il restante 90% della dose basata sul peso e osservato per altri 30 minuti.
I farmaci di emergenza come la difenidramina e l'epinefrina saranno immediatamente disponibili se necessario.
Se il paziente completa il test orale di amoxicillina senza una reazione clinicamente significativa, l'allergia alla penicillina (e/o all'amoxicillina/ampicillina) verrà rimossa dalla cartella clinica del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni che frequentano uno dei due siti di cliniche pediatriche generali affiliate all'ospedale che hanno un'allergia alla penicillina (o ai suoi derivati) documentata nella loro cartella clinica elettronica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno un'allergia alla penicillina (o ai suoi derivati) documentata nella loro cartella clinica elettronica o pazienti con allergia alla penicillina elencata il cui genitore/tutore rifiuta di partecipare allo studio. I pazienti saranno esclusi anche se la loro allergia alla penicillina è stata confermata con test cutaneo con amoxicillina fallito o test cutaneo positivo alla penicillina. Saranno esclusi i bambini clinicamente fragili che non possono tollerare una sfida orale diretta, ma potrebbe essere offerto il rinvio ad allergia/immunologia. Se, dopo aver esaminato l'anamnesi dell'allergia, compaiono segni di probabile allergia alla penicillina IgE mediata (insorgenza nella 1a ora di corso o anafilassi che richiede cure ospedaliere) o pericolosa allergia alla penicillina non IgE mediata (Stevens Johnson con penicillina, eruzioni bollose, citopenia correlata alla penicillina) vengono ottenuti, anche questi pazienti sono esclusi dal challenge ma possono essere indirizzati all'allergia per ulteriori informazioni e test appropriati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti che ricevono una dose di amoxicillina.
Pazienti che hanno ricevuto una dose di amoxicillina e poi sono stati osservati per un'ora per segni/sintomi di reazione allergica.
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Ai pazienti verrà somministrato il 10% di una dose standard di amoxicillina basata sul peso e osservati per segni / sintomi di reazione allergica per 30 minuti.
Se non si verifica alcuna reazione, verrà somministrato il restante 90% della dose standard e osservato per altri 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che riferiscono allergia alla penicillina
Lasso di tempo: 12 mesi
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che sono in grado di tollerare il test orale con farmaci a base di penicillina nell'ambito delle cure primarie senza precedente rinvio ad allergologia/immunologia.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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