進行性または転移性胃がんの成人参加者の第一選択治療におけるニボルマブと化学療法の研究 (INGA)
2022年2月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb
HER2 陰性の進行性または転移性胃、胃食道接合部または食道腺癌の成人患者の第一選択治療におけるニボルマブと化学療法の前向き非介入研究（NIS）で、その腫瘍は CPS ≥5 で PD-L1 を発現している
この観察研究の目的は、未治療の進行性または転移性胃がん（GC）、胃食道接合部（GEJ）腺がん、または食道腺がん（EAC）の参加者におけるニボルマブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Local Institution
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、以前に未治療の進行性または転移性GC、GEJ腺癌、または継続的に登録されるEACの参加者が含まれます。
説明
包含基準:
- -HER2陰性の進行性または転移性HER2陰性GC、GEJ腺癌、または腫瘍がCPS≧5のPD-L1を発現するEACの診断
- その医師は、GC、GEJ腺癌またはEACの治療のためにニボルマブによる治療を開始することを決定しました（ドイツの販売承認による） 研究参加の前に
除外基準:
- -3年以内の以前の悪性腫瘍または付随する悪性腫瘍。ただし、5年全生存率が90％を超えるもの。 非メラノーマ性皮膚がんまたは適切に治療された in situ 子宮頸がん。
- -現在、進行性または転移性GC、GEJ腺癌またはEACの介入臨床試験に参加している参加者。 介入試験への参加を完了した参加者、または治験薬を投与されておらず、OS のフォローアップ段階にある参加者のみが登録できます。 盲検試験の場合、投与される治験薬は登録時にわかっている必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート1
未治療の進行性または転移性胃がん（GC）、胃食道接合部（GEJ）または食道腺がん（EAC）の参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最初の診断とニボルマブによる治療から、何らかの原因による死亡日まで、最長 36 か月間評価
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最初の診断とニボルマブによる治療から、何らかの原因による死亡日まで、最長 36 か月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の診断とニボルマブによる治療から、何らかの原因による死亡日まで、最長 36 か月間評価
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最初の診断およびニボルマブによる治療から、最初の疾患進行日または最後の既知の腫瘍評価日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最初の診断とニボルマブによる治療から、何らかの原因による死亡日まで、最長 36 か月間評価
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全奏効率（ORR）
時間枠：最初の診断とニボルマブによる治療から、何らかの原因による死亡日まで、最長 36 か月間評価
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治験責任医師が評価した完全奏効、部分奏効、安定疾患、または進行性疾患として定義されます。
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最初の診断とニボルマブによる治療から、何らかの原因による死亡日まで、最長 36 か月間評価
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応答時間
時間枠：最初の診断とニボルマブによる治療から、何らかの原因による死亡日まで、最長 36 か月間評価
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反応から進行までの時間として定義
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最初の診断とニボルマブによる治療から、何らかの原因による死亡日まで、最長 36 か月間評価
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：最初の診断とニボルマブによる治療から、何らかの原因による死亡日まで、最長 36 か月間評価
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最初の診断とニボルマブによる治療から、何らかの原因による死亡日まで、最長 36 か月間評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：最初の診断とニボルマブによる治療から、何らかの原因による死亡日まで、最長 36 か月間評価
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最初の診断とニボルマブによる治療から、何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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最初の診断とニボルマブによる治療から、何らかの原因による死亡日まで、最長 36 か月間評価
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Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) 複合陽性スコア (CPS) によって測定された OS
時間枠：最初の診断とニボルマブによる治療から、何らかの原因による死亡日まで、最長 36 か月間評価
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最初の診断とニボルマブによる治療から、何らかの原因による死亡日まで、最長 36 か月間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月16日
一次修了 (予期された)
2026年12月31日
研究の完了 (予期された)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月8日
最初の投稿 (実際)
2021年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月24日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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