Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Nivolumab Plus kemoterapi i första linjens behandling av vuxna deltagare med avancerad eller metastaserad magcancer (INGA)

24 februari 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En nationell, prospektiv, icke-interventionsstudie (NIS) av Nivolumab Plus kemoterapi i första linjens behandling av vuxna patienter med HER2-negativ avancerad eller metastaserad gastrisk, gastro-esofageal junction eller esofageal adenokarcinom vars tumörer uttrycker PD-L1 med en CPS ≥5

Syftet med denna observationsstudie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av nivolumab hos deltagare med tidigare obehandlad avancerad eller metastaserad gastrisk cancer (GC), Gastro-esophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma eller Esophageal Adenocarcinoma (EAC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera deltagare med tidigare obehandlade avancerade eller metastaserande GC, GEJ adenokarcinom eller EAC som kommer att registreras kontinuerligt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av HER2-negativ avancerad eller metastaserad HER2-negativ GC, GEJ-adenokarcinom eller EAC vars tumörer uttrycker PD-L1 med en CPS ≥ 5
  • Vars läkare har beslutat att påbörja en behandling med nivolumab (enligt det tyska marknadsgodkännandet) för behandling av GC, GEJ adenokarcinom eller EAC och innan studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

  • Tidigare malignitet inom 3 år eller samtidig malignitet, förutom: de med en 5-årig total överlevnadsgrad på mer än 90 %, t.ex. icke-melanomatös hudcancer eller adekvat behandlad in situ livmoderhalscancer.
  • Deltagare som för närvarande ingår i en interventionell klinisk prövning för deras avancerade eller metastaserande GC, GEJ-adenokarcinom eller EAC. Deltagare som har avslutat sitt deltagande i en interventionell prövning eller som inte får något studieläkemedel längre och som endast befinner sig i uppföljningsfasen för OS kan registreras. För blindade studier måste det administrerade studieläkemedlet vara känt vid tidpunkten för registreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort 1
Deltagare med tidigare obehandlad avancerad eller metastaserad gastrisk cancer (GC), gastro-esofageal junction (GEJ) eller esophageal adenocarcinoma (EAC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från initial diagnos och behandling med nivolumab till dödsdatum på grund av någon orsak, bedömd upp till 36 månader
Från initial diagnos och behandling med nivolumab till dödsdatum på grund av någon orsak, bedömd upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från initial diagnos och behandling med nivolumab till dödsdatum på grund av någon orsak, bedömd upp till 36 månader
Definieras som tiden sedan initial diagnos och behandling med nivolumab till antingen det första datumet för sjukdomsprogression eller senast kända tumörbedömningsdatum, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Från initial diagnos och behandling med nivolumab till dödsdatum på grund av någon orsak, bedömd upp till 36 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från initial diagnos och behandling med nivolumab till dödsdatum på grund av någon orsak, bedömd upp till 36 månader
Definierat som utredare bedömt fullständigt svar, partiellt svar, stabil sjukdom eller progressiv sjukdom.
Från initial diagnos och behandling med nivolumab till dödsdatum på grund av någon orsak, bedömd upp till 36 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: Från initial diagnos och behandling med nivolumab till dödsdatum på grund av någon orsak, bedömd upp till 36 månader
Definierat som tid från svar till progress
Från initial diagnos och behandling med nivolumab till dödsdatum på grund av någon orsak, bedömd upp till 36 månader
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Från initial diagnos och behandling med nivolumab till dödsdatum på grund av någon orsak, bedömd upp till 36 månader
Från initial diagnos och behandling med nivolumab till dödsdatum på grund av någon orsak, bedömd upp till 36 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från initial diagnos och behandling med nivolumab till dödsdatum på grund av någon orsak, bedömd upp till 36 månader
Definieras som tiden sedan initial diagnos och behandling med nivolumab till dödsdatum på grund av någon orsak.
Från initial diagnos och behandling med nivolumab till dödsdatum på grund av någon orsak, bedömd upp till 36 månader
OS mätt med programmerad död-ligand 1 (PD-L1) kombinerad positiv poäng (CPS)
Tidsram: Från initial diagnos och behandling med nivolumab till dödsdatum på grund av någon orsak, bedömd upp till 36 månader
Från initial diagnos och behandling med nivolumab till dödsdatum på grund av någon orsak, bedömd upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 februari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2026

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2021

Första postat (FAKTISK)

21 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-8EC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera