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Uno studio sulla chemioterapia con Nivolumab Plus nel trattamento di prima linea di partecipanti adulti con carcinoma gastrico avanzato o metastatico (INGA)

24 febbraio 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio nazionale, prospettico, non interventistico (NIS) sulla chemioterapia con Nivolumab Plus nel trattamento di prima linea di pazienti adulti con adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastro-esofagea o esofageo HER2 negativo in stadio avanzato o metastatico i cui tumori esprimono PD-L1 con un CPS ≥5

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia e la sicurezza di nivolumab nei partecipanti con carcinoma gastrico (GC) avanzato o metastatico precedentemente non trattato, adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea (GEJ) o adenocarcinoma esofageo (EAC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà partecipanti con GC avanzato o metastatico precedentemente non trattato, adenocarcinoma GEJ o EAC che saranno arruolati in modo continuo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di GC HER2 negativo avanzato o metastatico, adenocarcinoma GEJ o EAC i cui tumori esprimono PD-L1 con un CPS ≥ 5
  • Il cui medico ha deciso di iniziare un trattamento con nivolumab (secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio tedesca) per il trattamento di GC, adenocarcinoma GEJ o EAC e prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno precedente entro 3 anni o tumore maligno concomitante, eccetto: quelli con un tasso di sopravvivenza globale a 5 anni superiore al 90%, ad es. carcinoma cutaneo non melanomatoso o carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato.
  • Partecipanti attualmente inclusi in uno studio clinico interventistico per il loro GC avanzato o metastatico, adenocarcinoma GEJ o EAC. Possono essere arruolati i partecipanti che hanno completato la loro partecipazione a uno studio interventistico o che non ricevono più alcun farmaco in studio e che sono solo nella fase di follow-up per OS. Per gli studi in cieco, il farmaco in studio somministrato deve essere noto al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1
- Partecipanti con carcinoma gastrico (GC) avanzato o metastatico precedentemente non trattato, giunzione gastro-esofagea (GEJ) o adenocarcinoma esofageo (EAC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla diagnosi iniziale e dal trattamento con nivolumab fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi
Dalla diagnosi iniziale e dal trattamento con nivolumab fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla diagnosi iniziale e dal trattamento con nivolumab fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi
Definito come il tempo trascorso dalla diagnosi iniziale e dal trattamento con nivolumab alla prima data di progressione della malattia o alla data dell'ultima valutazione nota del tumore, o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla diagnosi iniziale e dal trattamento con nivolumab fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla diagnosi iniziale e dal trattamento con nivolumab fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi
Definito come risposta completa valutata dallo sperimentatore, risposta parziale, malattia stabile o malattia progressiva.
Dalla diagnosi iniziale e dal trattamento con nivolumab fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla diagnosi iniziale e dal trattamento con nivolumab fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi
Definito come tempo dalla risposta alla progressione
Dalla diagnosi iniziale e dal trattamento con nivolumab fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla diagnosi iniziale e dal trattamento con nivolumab fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi
Dalla diagnosi iniziale e dal trattamento con nivolumab fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla diagnosi iniziale e dal trattamento con nivolumab fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi
Definito come il tempo trascorso dalla diagnosi iniziale e dal trattamento con nivolumab fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
Dalla diagnosi iniziale e dal trattamento con nivolumab fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi
OS misurato dal punteggio positivo combinato (CPS) programmato Death-Ligand 1 (PD-L1)
Lasso di tempo: Dalla diagnosi iniziale e dal trattamento con nivolumab fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi
Dalla diagnosi iniziale e dal trattamento con nivolumab fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 febbraio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-8EC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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