Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nivolumab Plus kemoterápia vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrákban szenvedő felnőttek első vonalbeli kezelésében (INGA)

2022. február 24. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A Nivolumab Plus kemoterápia nemzeti, prospektív, nem intervenciós vizsgálata HER2-negatív vagy metasztatikus gyomor-, gasztro-nyelőcső-csatlakozásban vagy nyelőcső-adenokarcinómában szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelésében, akiknek daganatai CPS-L1-t expresszálnak 5-vel

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a nivolumab hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a korábban kezeletlen előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrákban (GC), gastrooesophagealis junction (GEJ) adenokarcinómában vagy nyelőcső adenokarcinómában (EAC) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Toborzás
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban olyan résztvevők vesznek részt, akik korábban nem kezeltek előrehaladott vagy metasztatikus GC-vel, GEJ-adenokarcinómával vagy EAC-vel, akiket folyamatosan regisztrálnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HER2-negatív előrehaladott vagy metasztatikus HER2-negatív GC, GEJ-adenokarcinóma vagy EAC diagnózisa, amelyek tumorai PD-L1-et expresszálnak 5-nél nagyobb CPS-sel
  • akinek kezelőorvosa úgy döntött, hogy megkezdi a nivolumab-kezelést (a német forgalomba hozatali engedélynek megfelelően) GC, GEJ adenocarcinoma vagy EAC kezelésére, és a vizsgálatban való részvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi rosszindulatú daganat 3 éven belül vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve: akiknek az 5 éves teljes túlélési aránya meghaladja a 90%-ot, pl. nem melanomás bőrrák vagy megfelelően kezelt in situ méhnyakrák.
  • A résztvevők jelenleg egy intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt előrehaladott vagy metasztatikus GC, GEJ adenokarcinóma vagy EAC miatt. Azok a résztvevők, akik befejezték az intervenciós vizsgálatban való részvételüket, vagy akik már nem kapnak semmilyen vizsgálati gyógyszert, és csak az OS nyomon követési fázisában vannak. Vak vizsgálatok esetén a beadott vizsgálati gyógyszert ismerni kell a beiratkozás időpontjában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. kohorsz
Korábban kezeletlen, előrehaladott vagy áttétes gyomorrákban (GC), gyomor-nyelőcső csomópontban (GEJ) vagy oesophagealis adenocarcinomában (EAC) szenvedő betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezdeti diagnózistól és a nivolumab-kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, 36 hónapig
A kezdeti diagnózistól és a nivolumab-kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezdeti diagnózistól és a nivolumab-kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, 36 hónapig
A kezdeti diagnózis és a nivolumab-kezelés óta eltelt idő vagy a betegség első progressziójának dátumáig vagy az utolsó ismert daganatfelmérés időpontjáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A kezdeti diagnózistól és a nivolumab-kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, 36 hónapig
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A kezdeti diagnózistól és a nivolumab-kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, 36 hónapig
Meghatározása szerint a vizsgáló teljes választ, részleges választ, stabil betegséget vagy progresszív betegséget értékelt.
A kezdeti diagnózistól és a nivolumab-kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, 36 hónapig
A válasz időtartama
Időkeret: A kezdeti diagnózistól és a nivolumab-kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, 36 hónapig
A választól a progresszióig eltelt idő
A kezdeti diagnózistól és a nivolumab-kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, 36 hónapig
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: A kezdeti diagnózistól és a nivolumab-kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, 36 hónapig
A kezdeti diagnózistól és a nivolumab-kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, 36 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezdeti diagnózistól és a nivolumab-kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, 36 hónapig
A kezdeti diagnózis és a nivolumab-kezelés óta eltelt idő a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig.
A kezdeti diagnózistól és a nivolumab-kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, 36 hónapig
Programozott halál-ligand 1 (PD-L1) kombinált pozitív pontszám (CPS) által mért operációs rendszer
Időkeret: A kezdeti diagnózistól és a nivolumab-kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, 36 hónapig
A kezdeti diagnózistól és a nivolumab-kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. február 16.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-8EC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel