- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05165264
Um estudo da quimioterapia com Nivolumab Plus no tratamento de primeira linha de participantes adultos com câncer gástrico avançado ou metastático (INGA)
24 de fevereiro de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo nacional, prospectivo e não intervencional (NIS) de quimioterapia com Nivolumab Plus no tratamento de primeira linha de pacientes adultos com HER2 negativo avançado ou metastático gástrico, junção gastroesofágica ou adenocarcinoma esofágico cujos tumores expressam PD-L1 com CPS ≥5
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia e a segurança de nivolumab em participantes com câncer gástrico (GC) avançado ou metastático não tratado anteriormente, adenocarcinoma da junção gastroesofágica (GEJ) ou adenocarcinoma esofágico (EAC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo incluirá participantes com GC avançado ou metastático não tratado anteriormente, adenocarcinoma GEJ ou EAC que serão inscritos continuamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de GC HER2 negativo avançado ou metastático HER2 negativo, adenocarcinoma GEJ ou EAC cujos tumores expressam PD-L1 com CPS ≥ 5
- Cujo médico decidiu iniciar um tratamento com nivolumab (de acordo com a autorização de comercialização alemã) para o tratamento de GC, adenocarcinoma GEJ ou EAC e antes da participação no estudo
Critério de exclusão:
- Malignidade anterior dentro de 3 anos ou malignidade concomitante, exceto: aqueles com uma taxa de sobrevida global de 5 anos superior a 90%, por ex. câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ adequadamente tratado.
- Participantes atualmente incluídos em um ensaio clínico intervencionista para GC avançado ou metastático, adenocarcinoma GEJ ou EAC. Os participantes que concluíram sua participação em um estudo intervencionista ou que não estão mais recebendo nenhum medicamento do estudo e que estão apenas na Fase de acompanhamento para OS podem ser inscritos. Para estudos cegos, o medicamento do estudo administrado precisa ser conhecido no momento da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Coorte 1
Participantes com câncer gástrico (GC) avançado ou metastático não tratado anteriormente, junção gastroesofágica (GEJ) ou adenocarcinoma esofágico (EAC)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde o diagnóstico inicial e tratamento com nivolumab até à data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
|
Desde o diagnóstico inicial e tratamento com nivolumab até à data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o diagnóstico inicial e tratamento com nivolumab até à data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
|
Definido como o tempo desde o diagnóstico inicial e tratamento com nivolumab até a primeira data de progressão da doença ou última data conhecida de avaliação do tumor, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Desde o diagnóstico inicial e tratamento com nivolumab até à data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde o diagnóstico inicial e tratamento com nivolumab até à data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
|
Definido como investigador avaliou resposta completa, resposta parcial, doença estável ou doença progressiva.
|
Desde o diagnóstico inicial e tratamento com nivolumab até à data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
|
Duração da resposta
Prazo: Desde o diagnóstico inicial e tratamento com nivolumab até à data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
|
Definido como o tempo desde a resposta até a progressão
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Desde o diagnóstico inicial e tratamento com nivolumab até à data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
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Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Desde o diagnóstico inicial e tratamento com nivolumab até à data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
|
Desde o diagnóstico inicial e tratamento com nivolumab até à data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde o diagnóstico inicial e tratamento com nivolumab até à data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
|
Definido como o tempo desde o diagnóstico inicial e tratamento com nivolumab até a data da morte por qualquer causa.
|
Desde o diagnóstico inicial e tratamento com nivolumab até à data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
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OS medido pela pontuação positiva combinada Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) (CPS)
Prazo: Desde o diagnóstico inicial e tratamento com nivolumab até à data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
|
Desde o diagnóstico inicial e tratamento com nivolumab até à data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
21 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA209-8EC
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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