Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo da quimioterapia com Nivolumab Plus no tratamento de primeira linha de participantes adultos com câncer gástrico avançado ou metastático (INGA)

24 de fevereiro de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo nacional, prospectivo e não intervencional (NIS) de quimioterapia com Nivolumab Plus no tratamento de primeira linha de pacientes adultos com HER2 negativo avançado ou metastático gástrico, junção gastroesofágica ou adenocarcinoma esofágico cujos tumores expressam PD-L1 com CPS ≥5

O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia e a segurança de nivolumab em participantes com câncer gástrico (GC) avançado ou metastático não tratado anteriormente, adenocarcinoma da junção gastroesofágica (GEJ) ou adenocarcinoma esofágico (EAC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá participantes com GC avançado ou metastático não tratado anteriormente, adenocarcinoma GEJ ou EAC que serão inscritos continuamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de GC HER2 negativo avançado ou metastático HER2 negativo, adenocarcinoma GEJ ou EAC cujos tumores expressam PD-L1 com CPS ≥ 5
  • Cujo médico decidiu iniciar um tratamento com nivolumab (de acordo com a autorização de comercialização alemã) para o tratamento de GC, adenocarcinoma GEJ ou EAC e antes da participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Malignidade anterior dentro de 3 anos ou malignidade concomitante, exceto: aqueles com uma taxa de sobrevida global de 5 anos superior a 90%, por ex. câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ adequadamente tratado.
  • Participantes atualmente incluídos em um ensaio clínico intervencionista para GC avançado ou metastático, adenocarcinoma GEJ ou EAC. Os participantes que concluíram sua participação em um estudo intervencionista ou que não estão mais recebendo nenhum medicamento do estudo e que estão apenas na Fase de acompanhamento para OS podem ser inscritos. Para estudos cegos, o medicamento do estudo administrado precisa ser conhecido no momento da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte 1
Participantes com câncer gástrico (GC) avançado ou metastático não tratado anteriormente, junção gastroesofágica (GEJ) ou adenocarcinoma esofágico (EAC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde o diagnóstico inicial e tratamento com nivolumab até à data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
Desde o diagnóstico inicial e tratamento com nivolumab até à data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o diagnóstico inicial e tratamento com nivolumab até à data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
Definido como o tempo desde o diagnóstico inicial e tratamento com nivolumab até a primeira data de progressão da doença ou última data conhecida de avaliação do tumor, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde o diagnóstico inicial e tratamento com nivolumab até à data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde o diagnóstico inicial e tratamento com nivolumab até à data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
Definido como investigador avaliou resposta completa, resposta parcial, doença estável ou doença progressiva.
Desde o diagnóstico inicial e tratamento com nivolumab até à data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
Duração da resposta
Prazo: Desde o diagnóstico inicial e tratamento com nivolumab até à data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
Definido como o tempo desde a resposta até a progressão
Desde o diagnóstico inicial e tratamento com nivolumab até à data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Desde o diagnóstico inicial e tratamento com nivolumab até à data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
Desde o diagnóstico inicial e tratamento com nivolumab até à data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde o diagnóstico inicial e tratamento com nivolumab até à data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
Definido como o tempo desde o diagnóstico inicial e tratamento com nivolumab até a data da morte por qualquer causa.
Desde o diagnóstico inicial e tratamento com nivolumab até à data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
OS medido pela pontuação positiva combinada Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) (CPS)
Prazo: Desde o diagnóstico inicial e tratamento com nivolumab até à data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
Desde o diagnóstico inicial e tratamento com nivolumab até à data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

21 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de intestino

3
Se inscrever