Eine Studie über Nivolumab plus Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs (INGA)
24. Februar 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine nationale, prospektive, nicht-interventionelle Studie (NIS) von Nivolumab plus Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen-, gastroösophagealem Übergang oder Ösophagus-Adenokarzinom, deren Tumore PD-L1 mit einem CPS ≥5 exprimieren
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nivolumab bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs (GC), Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) oder Ösophagus-Adenokarzinom (EAC).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Rekrutierung
- Local Institution
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese Studie wird Teilnehmer mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem GC, GEJ-Adenokarzinom oder EAC umfassen, die kontinuierlich aufgenommen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von HER2-negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-negativem GC, GEJ-Adenokarzinom oder EAC, deren Tumore PD-L1 mit einem CPS ≥ 5 exprimieren
- deren Arzt sich entschieden hat, eine Behandlung mit Nivolumab (gemäß der deutschen Zulassung) zur Behandlung von GC, GEJ-Adenokarzinom oder EAC und vor Studienteilnahme zu beginnen
Ausschlusskriterien:
- Früherer Malignom innerhalb von 3 Jahren oder gleichzeitiger Malignom, außer: solche mit einer 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate von mehr als 90 %, z. nicht-melanomatöser Hautkrebs oder angemessen in situ behandelter Gebärmutterhalskrebs.
- Teilnehmer, die derzeit an einer interventionellen klinischen Studie für ihr fortgeschrittenes oder metastasiertes GC, GEJ-Adenokarzinom oder EAC teilnehmen. Teilnehmer, die ihre Teilnahme an einer interventionellen Studie abgeschlossen haben oder die kein Studienmedikament mehr erhalten und die sich nur in der Nachbeobachtungsphase für OS befinden, können aufgenommen werden. Bei verblindeten Studien muss das verabreichte Studienmedikament zum Zeitpunkt der Einschreibung bekannt sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kohorte 1
Teilnehmer mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs (GC), gastroösophagealem Übergang (GEJ) oder Ösophagus-Adenokarzinom (EAC)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Erstdiagnose und Behandlung mit Nivolumab bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
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Von der Erstdiagnose und Behandlung mit Nivolumab bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Erstdiagnose und Behandlung mit Nivolumab bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
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Definiert als Zeit seit der Erstdiagnose und Behandlung mit Nivolumab bis entweder zum Datum der ersten Krankheitsprogression oder zum Datum der letzten bekannten Tumorbewertung oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Von der Erstdiagnose und Behandlung mit Nivolumab bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Erstdiagnose und Behandlung mit Nivolumab bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
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Definiert als vom Prüfarzt beurteiltes vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, stabile Erkrankung oder fortschreitende Erkrankung.
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Von der Erstdiagnose und Behandlung mit Nivolumab bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
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Reaktionsdauer
Zeitfenster: Von der Erstdiagnose und Behandlung mit Nivolumab bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
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Definiert als Zeit vom Ansprechen bis zum Fortschreiten
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Von der Erstdiagnose und Behandlung mit Nivolumab bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Von der Erstdiagnose und Behandlung mit Nivolumab bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
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Von der Erstdiagnose und Behandlung mit Nivolumab bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Erstdiagnose und Behandlung mit Nivolumab bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
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Definiert als Zeit seit der Erstdiagnose und Behandlung mit Nivolumab bis zum Tod jeglicher Ursache.
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Von der Erstdiagnose und Behandlung mit Nivolumab bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
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OS gemessen anhand des kombinierten positiven Scores (CPS) von Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1)
Zeitfenster: Von der Erstdiagnose und Behandlung mit Nivolumab bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
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Von der Erstdiagnose und Behandlung mit Nivolumab bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. Februar 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA209-8EC
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