Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar nivolumab plus chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van volwassen deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde maagkanker (INGA)

24 februari 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een nationale, prospectieve, niet-interventionele studie (NIS) van nivolumab plus chemotherapie bij eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met HER2-negatief gevorderd of gemetastaseerd maag-, gastro-oesofageale overgang of oesofageaal adenocarcinoom waarvan de tumoren PD-L1 tot expressie brengen met een CPS ≥5

Het doel van deze observationele studie is het beoordelen van de effectiviteit en veiligheid van nivolumab bij deelnemers met niet eerder behandelde gevorderde of gemetastaseerde maagkanker (GC), gastro-oesofageale overgang (GEJ) adenocarcinoom of oesofageale adenocarcinoom (EAC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvat deelnemers met niet eerder behandelde gevorderde of gemetastaseerde GC, GEJ-adenocarcinoom of EAC die continu zullen worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van HER2-negatieve gevorderde of gemetastaseerde HER2-negatieve GC, GEJ-adenocarcinoom of EAC waarvan de tumoren PD-L1 tot expressie brengen met een CPS ≥ 5
  • Wiens arts heeft besloten een behandeling met nivolumab te starten (volgens de Duitse vergunning voor het in de handel brengen) voor de behandeling van GC, GEJ adenocarcinoom of EAC en voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere maligniteit binnen 3 jaar of gelijktijdige maligniteit, behalve: degenen met een 5-jaars totale overlevingskans van meer dan 90%, b.v. niet-melanomateuze huidkanker of adequaat behandelde in situ baarmoederhalskanker.
  • Deelnemers die momenteel deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek voor hun gevorderde of gemetastaseerde GC, GEJ-adenocarcinoom of EAC. Deelnemers die hun deelname aan een interventioneel onderzoek hebben voltooid of die geen onderzoeksgeneesmiddel meer krijgen en die zich alleen in de vervolgfase voor OS bevinden, kunnen worden ingeschreven. Voor geblindeerde onderzoeken moet het toegediende onderzoeksgeneesmiddel bekend zijn op het moment van inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1
Deelnemers met niet eerder behandelde gevorderde of uitgezaaide maagkanker (GC), gastro-oesofageale overgang (GEJ) of slokdarmadenocarcinoom (EAC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste diagnose en behandeling met nivolumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
Vanaf de eerste diagnose en behandeling met nivolumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste diagnose en behandeling met nivolumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
Gedefinieerd als de tijd sinds de eerste diagnose en behandeling met nivolumab tot ofwel de eerste ziekteprogressiedatum of de laatst bekende datum van beoordeling van de tumor, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de eerste diagnose en behandeling met nivolumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste diagnose en behandeling met nivolumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
Gedefinieerd als door de onderzoeker beoordeelde volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte of progressieve ziekte.
Vanaf de eerste diagnose en behandeling met nivolumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste diagnose en behandeling met nivolumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
Gedefinieerd als tijd vanaf reactie tot progressie
Vanaf de eerste diagnose en behandeling met nivolumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste diagnose en behandeling met nivolumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
Vanaf de eerste diagnose en behandeling met nivolumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste diagnose en behandeling met nivolumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
Gedefinieerd als de tijd sinds de eerste diagnose en behandeling met nivolumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de eerste diagnose en behandeling met nivolumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
OS gemeten door Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) gecombineerde positieve score (CPS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste diagnose en behandeling met nivolumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
Vanaf de eerste diagnose en behandeling met nivolumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 februari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2026

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

3
Abonneren