- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05165264
Een onderzoek naar nivolumab plus chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van volwassen deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde maagkanker (INGA)
24 februari 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een nationale, prospectieve, niet-interventionele studie (NIS) van nivolumab plus chemotherapie bij eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met HER2-negatief gevorderd of gemetastaseerd maag-, gastro-oesofageale overgang of oesofageaal adenocarcinoom waarvan de tumoren PD-L1 tot expressie brengen met een CPS ≥5
Het doel van deze observationele studie is het beoordelen van de effectiviteit en veiligheid van nivolumab bij deelnemers met niet eerder behandelde gevorderde of gemetastaseerde maagkanker (GC), gastro-oesofageale overgang (GEJ) adenocarcinoom of oesofageale adenocarcinoom (EAC).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie omvat deelnemers met niet eerder behandelde gevorderde of gemetastaseerde GC, GEJ-adenocarcinoom of EAC die continu zullen worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van HER2-negatieve gevorderde of gemetastaseerde HER2-negatieve GC, GEJ-adenocarcinoom of EAC waarvan de tumoren PD-L1 tot expressie brengen met een CPS ≥ 5
- Wiens arts heeft besloten een behandeling met nivolumab te starten (volgens de Duitse vergunning voor het in de handel brengen) voor de behandeling van GC, GEJ adenocarcinoom of EAC en voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere maligniteit binnen 3 jaar of gelijktijdige maligniteit, behalve: degenen met een 5-jaars totale overlevingskans van meer dan 90%, b.v. niet-melanomateuze huidkanker of adequaat behandelde in situ baarmoederhalskanker.
- Deelnemers die momenteel deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek voor hun gevorderde of gemetastaseerde GC, GEJ-adenocarcinoom of EAC. Deelnemers die hun deelname aan een interventioneel onderzoek hebben voltooid of die geen onderzoeksgeneesmiddel meer krijgen en die zich alleen in de vervolgfase voor OS bevinden, kunnen worden ingeschreven. Voor geblindeerde onderzoeken moet het toegediende onderzoeksgeneesmiddel bekend zijn op het moment van inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Cohort 1
Deelnemers met niet eerder behandelde gevorderde of uitgezaaide maagkanker (GC), gastro-oesofageale overgang (GEJ) of slokdarmadenocarcinoom (EAC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste diagnose en behandeling met nivolumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
|
Vanaf de eerste diagnose en behandeling met nivolumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste diagnose en behandeling met nivolumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd sinds de eerste diagnose en behandeling met nivolumab tot ofwel de eerste ziekteprogressiedatum of de laatst bekende datum van beoordeling van de tumor, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Vanaf de eerste diagnose en behandeling met nivolumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste diagnose en behandeling met nivolumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
|
Gedefinieerd als door de onderzoeker beoordeelde volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte of progressieve ziekte.
|
Vanaf de eerste diagnose en behandeling met nivolumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste diagnose en behandeling met nivolumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
|
Gedefinieerd als tijd vanaf reactie tot progressie
|
Vanaf de eerste diagnose en behandeling met nivolumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste diagnose en behandeling met nivolumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
|
Vanaf de eerste diagnose en behandeling met nivolumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste diagnose en behandeling met nivolumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd sinds de eerste diagnose en behandeling met nivolumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de eerste diagnose en behandeling met nivolumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
|
OS gemeten door Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) gecombineerde positieve score (CPS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste diagnose en behandeling met nivolumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
|
Vanaf de eerste diagnose en behandeling met nivolumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 februari 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2026
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA209-8EC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid