Исследование ниволумаба плюс химиотерапия в терапии первой линии взрослых участников с распространенным или метастатическим раком желудка (INGA)
24 февраля 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Национальное проспективное неинтервенционное исследование (NIS) применения ниволумаба в сочетании с химиотерапией в терапии первой линии взрослых пациентов с HER2-отрицательной прогрессирующей или метастатической аденокарциномой желудка, желудочно-пищеводного соединения или пищевода, опухоли которых экспрессируют PD-L1 с CPS ≥5
Целью данного обсервационного исследования является оценка эффективности и безопасности ниволумаба у участников с ранее не леченным распространенным или метастатическим раком желудка (РЖ), аденокарциномой желудочно-пищеводного соединения (GEJ) или аденокарциномой пищевода (EAC).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены участники с ранее не леченными распространенным или метастатическим GC, аденокарциномой GEJ или EAC, которые будут регистрироваться постоянно.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз HER2-негативного прогрессирующего или метастатического HER2-негативного GC, аденокарциномы GEJ или EAC, опухоли которых экспрессируют PD-L1 с CPS ≥ 5
- Врачи которых решили начать лечение ниволумабом (в соответствии с регистрационным удостоверением Германии) для лечения РЖ, аденокарциномы GEJ или EAC и до участия в исследовании
Критерий исключения:
- Предыдущее злокачественное новообразование в течение 3 лет или сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением: пациентов с 5-летней общей выживаемостью более 90%, например. немеланомный рак кожи или адекватно леченный рак шейки матки in situ.
- Участники в настоящее время включены в интервенционное клиническое исследование по поводу распространенного или метастатического РЖ, аденокарциномы GEJ или EAC. Могут быть зачислены участники, которые завершили свое участие в интервенционном испытании или которые больше не получают какой-либо исследуемый препарат и находятся только на этапе последующего наблюдения за OS. Для слепых исследований вводимое исследуемое лекарство должно быть известно во время регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 1
Участники с ранее нелеченным распространенным или метастатическим раком желудка (РЖ), желудочно-пищеводным переходом (ГЭП) или аденокарциномой пищевода (ЭАК)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От первоначального диагноза и лечения ниволумабом до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 36 месяцев.
|
От первоначального диагноза и лечения ниволумабом до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 36 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От первоначального диагноза и лечения ниволумабом до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 36 месяцев.
|
Определяется как время с момента первоначального диагноза и лечения ниволумабом до первой даты прогрессирования заболевания или последней известной даты оценки опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От первоначального диагноза и лечения ниволумабом до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 36 месяцев.
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От первоначального диагноза и лечения ниволумабом до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 36 месяцев.
|
Определяется как оценка исследователем полного ответа, частичного ответа, стабильного заболевания или прогрессирующего заболевания.
|
От первоначального диагноза и лечения ниволумабом до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 36 месяцев.
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От первоначального диагноза и лечения ниволумабом до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 36 месяцев.
|
Определяется как время от ответа до прогрессирования
|
От первоначального диагноза и лечения ниволумабом до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 36 месяцев.
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От первоначального диагноза и лечения ниволумабом до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 36 месяцев.
|
От первоначального диагноза и лечения ниволумабом до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 36 месяцев.
|
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От первоначального диагноза и лечения ниволумабом до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 36 месяцев.
|
Определяется как время с момента первоначального диагноза и лечения ниволумабом до даты смерти по любой причине.
|
От первоначального диагноза и лечения ниволумабом до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 36 месяцев.
|
|
OS, измеренная с помощью комбинированного положительного балла (CPS) лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1)
Временное ограничение: От первоначального диагноза и лечения ниволумабом до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 36 месяцев.
|
От первоначального диагноза и лечения ниволумабом до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 36 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 февраля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA209-8EC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .