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フェーズ 4 COPD と最適以下の吸気流量 (PIFR-2)

2024年12月17日 更新者：Theravance Biopharma

重度から超重度の慢性閉塞性肺疾患を有する成人を対象に、12週間にわたる1日1回の治療後の肺機能の改善と最適以下の吸気流量を比較する第4相、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行群間試験レフェナシン吸入溶液は標準のジェットネブライザー経由で供給され、またはチオトロピウムは乾燥粉末吸入器 (Spiriva® HandiHaler®) 経由で供給されます。

この研究は、重度から超重度のCOPDおよび次善のPIFRを有する成人を対象としたレベフェナシンとチオトロピウムの有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検ダブルダミー並行群間研究である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

404

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Jasper、Alabama、アメリカ、35501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stockton、California、アメリカ、95207
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Theravance Biopharma Investigational Site site 2
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago Ridge、Illinois、アメリカ、60415
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • River Forest、Illinois、アメリカ、60305
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Indiana
      • Hammond、Indiana、アメリカ、46324
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21046
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Towson、Maryland、アメリカ、21286
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New York
      • Bronxville、New York、アメリカ、10708
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Schenectady、New York、アメリカ、12308
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kernersville、North Carolina、アメリカ、27284
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oregon
      • Grants Pass、Oregon、アメリカ、97527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lexington、South Carolina、アメリカ、29072
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Kerrville、Texas、アメリカ、78028
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sherman、Texas、アメリカ、75092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Utah
      • Roy、Utah、アメリカ、84067
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84120
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、アメリカ、24210
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wisconsin
      • Cudahy、Wisconsin、アメリカ、53110
        • Theravance Biopharma Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は40歳以上の男女です。
  2. 参加者は女性で、非妊娠・非授乳中です。 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に尿妊娠検査で陰性であることが文書化されていなければなりません。 女性は、子宮全摘術および/または両側卵管結紮術を受けたことがある場合（登録前にいずれかの書類の提出が必要）、または閉経後少なくとも2年経過している場合は、妊娠の可能性がないとみなされます。

  3. 研究期間中および研究薬の最後の用量投与後30日間は、妊娠する可能性のある女性と子供を育てる能力のある男性は、非常に効果的な避妊手段を使用するか、性交を控えることに同意しなければならない。

    非常に効果的な避妊方法とは、失敗率が低い方法として定義されます。 年間 1% 未満）失敗率が年間 1% 未満であると記録されているコンドーム + ペッサリー、コンドーム + 殺精子剤、ペッサリー + 殺精子剤、子宮内避妊具 [IUD]、または経口/注射/埋め込み型ホルモン剤など、一貫して正しく使用した場合。追加のバリア方法と組み合わせて使用​​される避妊薬。

  4. 参加者は COPD と診断されており、具体的にはイプラトロピウム投与後の FEV1/FVC 比が 0.7 未満です。
  5. 参加者は、ポストイプラトロピウムの FEV1 が予測正常値の 50% 未満（国民健康栄養調査の予測式を使用）、絶対 FEV1 > 700 mL である。
  6. 参加者は、訪問 1A で抵抗を DISKUS に設定した In-Check™ デバイスで測定した PIFR が 60 L/分未満であり (訪問 1B と組み合わせていない場合)、In-Check™ デバイスで測定した PIFR が < 55 L/分である。ランダム化前の訪問 1B および訪問 2 で耐性を DISKUS に設定しました。
  7. 参加者は、現在の米国胸部学会 (ATS) ガイドラインに記載されている再現可能な肺活量測定操作 (および参加者のサブセットに対する体積脈波検査操作) を実行できます。
  8. 参加者は、少なくとも 10 パック年以上の喫煙歴 (または葉巻やパイプの喫煙歴と同等) を持つ現役または元喫煙者です。
  9. 参加者または法的保護者は、研究関連の手順を開始する前に、署名と日付を記入した参加へのインフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供することができます。
  10. 参加者は、すべての研究評価/手順を遵守する意欲があり、遵守することができます。 ケアパートナーの援助は受け入れられます。

  11. 参加者は、研究参加中に以下のすべての制限を喜んで遵守し、遵守することができます。

    • 娯楽目的の薬物の使用
    • 薬用大麻
    • 研究期間中の過度の飲酒
    • 別の治験薬研究への参加
    • 500 mL 以上の血液（または同等の血液）の献血
  12. 治験責任医師の評価に基づく参加者（またはケアパートナー）は、それぞれの使用説明書に従ってネブライザーとHandiHaler®の両方から投与される治験薬を適切に準備し、投与することができます。

除外基準:

  1. 参加者は、治験参加を妨げるか、または治験薬の安全性および忍容性の評価を混乱させる可能性があると治験責任医師が判断する疾患または症状を併発している。
  2. 参加者には、吸入または噴霧された抗コリン薬に対する反応または過敏症の病歴がある。
  3. 参加者は、狭隅角緑内障、症候性前立腺肥大症、膀胱頸部閉塞、尿閉など、吸入抗コリン薬の使用を妨げる病状を患っている。
  4. 参加者は中等度から重度の肝障害（チャイルド・ピューBまたはC）または重度の腎不全（すなわち、糸球体濾過速度<30 mL/分/1.72m2）を患っている。
  5. 参加者は訪問 1 前 8 週間以内に COPD または肺炎で入院したことがある。
  6. 参加者は、スクリーニング前30日間以内に安定した用量でLABAまたはLABA/吸入コルチコステロイド（ICS、QDまたはBID）を受けている。
  7. 参加者は訪問1から8週間以内に全身性コルチコステロイドを使用したことがある。
  8. 参加者は、訪問 1 から 8 週間以内に気道感染症に対して抗生物質を使用したか、予防的に抗生物質を使用しています。
  9. 参加者は訪問1前の2週間以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンを受けていた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レフェナシン
レフェナシンをチオトロピウムプラセボと併用して投与
薬：レフェナシン
レフェナシン 175 mcg を 1 日 1 回、84 日間噴霧投与
他の名前：
  • TD-4208
  • ユペリ®
薬：チオトロピウム プラセボ
チオトロピウムのプラセボをSpiriva HandiHaler®経由で1日1回84日間投与
アクティブコンパレータ：チオトロピウム
レフェナシンプラセボとともにチオトロピウムを投与
薬：チオトロピウム
チオトロピウム 18 mcg を Spiriva HandiHaler® 経由で 1 日 1 回、84 日間投与
他の名前：
  • スピリーバ®
薬：レフェナシン プラセボ
レフェナシンのプラセボを1日1回噴霧により84日間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FEV1
時間枠：ベースライン、84 日間の投与後 85 日目
85日目の谷における1秒努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
ベースライン、84 日間の投与後 85 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FEV1 の OTE
時間枠：ベースライン、30日目、60日目、85日目
FEV1 に対するトラフ全体治療効果 (OTE)。 全体は、30 日目、60 日目、および 85 日目にわたる谷のベースラインからの平均変化として定義されます。
ベースライン、30日目、60日目、85日目
FEV1
時間枠：ベースライン、30 日目
30日目の底値におけるFEV1のベースラインからの変化
ベースライン、30 日目
FEV1
時間枠：ベースライン、60日目
60日目の底値におけるFEV1のベースラインからの変化
ベースライン、60日目
FVC
時間枠：ベースライン、85日目
85日目の谷における努力肺活量（FVC）のベースラインからの変化
ベースライン、85日目
85 日目の谷で FEV1 が 80 mL 増加
時間枠：ベースライン、85日目
ベースラインの FEV1 値から 80 mL 以上の変化があった参加者を反応者としてカウントしました。 ベースライン FEV1 からの変化が 80 mL 未満の参加者、およびベースライン FEV1 からの変化が得られなかった参加者は、非応答者としてカウントされました。
ベースライン、85日目
CompEx イベントの最初の発生
時間枠：最初の投与日から最後の投与日 + 7 日

イベントを経験した参加者の数と、初回投与からCOPD増悪（CompEx）イベントの複合エンドポイントの最初の発生までの時間を評価しました。 統計分析は、最初の事象までの時間のコックス比例ハザード モデル分析であり、レフェナシン / チオトロピウムのハザード比が計算されて報告されます。 データはイベントのある被験者の数として報告され、ハザード比は結果測定データ表に添付されている統計分析セクションに含まれます。

CompEx イベントは、中等度または重度の COPD の増悪、スポンサーの決定以外の理由による研究の早期中止、および臨床的に関連する COPD の悪化の複合体です。 臨床的に関連する悪化事象は、参加者の日記データに基づいて指定された基準を満たす COPD 症状の増加として定義されます。
最初の投与日から最後の投与日 + 7 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Theravance Biopharma

協力者

Viatris Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Monitor、Theravance Biopharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月7日

一次修了 (実際)

2023年11月13日

研究の完了 (実際)

2023年11月20日

試験登録日

最初に提出

2021年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月7日

最初の投稿 (実際)

2021年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月17日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0180

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Theravance Biopharma, Inc. は、匿名化された参加者の個人データやその他の関連する研究文書を共有しません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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