POChP fazy 4 i nieoptymalny przepływ wdechowy (PIFR-2)
17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma
Badanie fazy 4, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, w grupach równoległych, porównujące poprawę czynności płuc u dorosłych z ciężką do bardzo ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i suboptymalnej szybkości przepływu wdechowego po leczeniu raz na dobę przez 12 tygodni albo Roztwór do inhalacji revefenacyny dostarczany za pomocą standardowego nebulizatora strumieniowego lub tiotropium dostarczany za pomocą inhalatora proszkowego (Spiriva® HandiHaler®)
Badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, podwójnie pozorowanym badaniem prowadzonym w grupach równoległych, oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo revefenacyny w porównaniu z tiotropium u dorosłych z ciężką lub bardzo ciężką POChP i suboptymalnym PIFR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
404
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Theravance Biopharma Investigational Site site 2
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60415
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Stany Zjednoczone, 46324
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21046
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21286
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
New York
-
Bronxville, New York, Stany Zjednoczone, 10708
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Schenectady, New York, Stany Zjednoczone, 12308
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Kernersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27284
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97527
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Lexington, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29072
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Theravance Biopharma Investigational Site #2
-
Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Texas
-
Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Utah
-
Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84120
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Cudahy, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53110
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku 40 lat lub starsza.
- Uczestnik jest kobietą, nie jest w ciąży i nie karmi piersią. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego. Uważa się, że kobiety nie mogą zajść w ciążę, jeśli przeszły całkowitą histerektomię i/lub obustronne podwiązanie jajowodów (dokumentację należy przedstawić przed włączeniem do badania) lub są co najmniej 2 lata po menopauzie.
Podczas badania i przez 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zdolni do spłodzenia dzieci muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych lub zgodzić się na powstrzymanie się od współżycia seksualnego.
Wysoce skuteczna metoda kontroli urodzeń jest definiowana jako taka, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. <1% rocznie) przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu, takie jak prezerwatywa + diafragma, prezerwatywa + środek plemnikobójczy, diafragma + środek plemnikobójczy lub wkładka domaciczna [IUD] o udokumentowanym wskaźniku niepowodzeń <1% rocznie lub doustne/wstrzykiwane/wszczepiane hormony środki antykoncepcyjne stosowane w połączeniu z dodatkową metodą mechaniczną.
- U uczestnika rozpoznano POChP, a konkretnie stosunek FEV1/FVC po podaniu ipratropium <0,7.
- Uczestnik ma postipratropium FEV1 < 50% przewidywanej normy (na podstawie równań przewidywanych w National Health and Nutrition Examination Survey) i bezwzględną FEV1 > 700 ml.
- Uczestnik ma PIFR <60 l/min mierzone za pomocą urządzenia In-Check™ z opornością ustawioną na DISKUS podczas wizyty 1A (jeśli nie jest połączona z wizytą 1B) i < 55 l/min mierzone za pomocą urządzenia In-Check™ z oporność ustawiona na DISKUS podczas Wizyty 1B i Wizyty 2 przed randomizacją.
- Uczestnik jest w stanie wykonywać powtarzalne manewry spirometryczne (oraz manewry pletyzmograficzne dla podgrupy uczestników) zgodnie z aktualnymi wytycznymi American Thoracic Society (ATS).
- Uczestnik jest aktywnym lub byłym palaczem z historią palenia papierosów (lub równoważną historią palenia cygar lub fajki) przez co najmniej 10 paczkolat.
- Uczestnik lub opiekun prawny wyraża chęć i jest w stanie przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich ocen/procedur badania. Dopuszczalna jest pomoc partnera opieki.
Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie przestrzegać następujących ograniczeń podczas udziału w badaniu:
- Używanie narkotyków rekreacyjnych
- Marihuana lecznicza
- Nadmiar alkoholu w okresie studiów
- Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego
- Oddanie ≥500 ml krwi (lub ekwiwalentu)
- Uczestnik (lub partner terapii) na podstawie oceny badacza jest w stanie odpowiednio przygotować i podać badany lek z nebulizatora i HandiHaler® zgodnie z ich odpowiednimi Instrukcjami użytkowania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma współistniejącą chorobę lub stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić udział w badaniu lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku.
- Uczestnik ma historię reakcji lub nadwrażliwości na wziewne lub nebulizowane leki antycholinergiczne.
- Uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę, która wykluczałaby stosowanie wziewnych leków przeciwcholinergicznych, w tym jaskrę z wąskim kątem przesączania, objawowy łagodny rozrost gruczołu krokowego, niedrożność szyi pęcherza moczowego lub zatrzymanie moczu.
- Uczestnik ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność wątroby (klasa B lub C w skali Childa-Pugha) lub ciężką niewydolność nerek (tj. współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,72 m2).
- Uczestnik był hospitalizowany z powodu POChP lub zapalenia płuc w ciągu 8 tygodni przed Wizytą 1.
- Uczestnik otrzymuje LABA lub LABA/kortykosteroid wziewny (ICS; QD lub BID) w dawce, która była stabilna przez ≤ 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik stosował ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 8 tygodni od wizyty 1.
- Uczestnik stosował antybiotyki na infekcje dróg oddechowych w ciągu 8 tygodni od Wizyty 1 lub stosuje antybiotyki profilaktycznie.
- Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rewefenacyna
Revefenacyna podawana z tiotropium placebo
|
Revefenacyna 175 mcg podawana raz dziennie przez 84 dni za pomocą nebulizacji
Inne nazwy:
Placebo dla tiotropium podawane raz dziennie przez 84 dni za pomocą Spiriva HandiHaler®
|
|
Aktywny komparator: Tiotropium
Tiotropium podawane z revefenacyną Placebo
|
Tiotropium 18 mcg podawane raz dziennie przez 84 dni za pomocą Spiriva HandiHaler®
Inne nazwy:
Placebo dla Revefenacyny podawane raz dziennie przez 84 dni za pomocą nebulizacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FEV1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 85 po 84 dniach dawkowania
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w stosunku do wartości wyjściowych na najniższym poziomie w dniu 85
|
Wartość wyjściowa, dzień 85 po 84 dniach dawkowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OT na FEV1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 60, dzień 85
|
Minimalny ogólny efekt leczenia (OTE) na FEV1.
Ogółem definiuje się jako średnią zmianę od wartości początkowej do najniższego poziomu w dniu 30., 60. i 85. dniu.
|
Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 60, dzień 85
|
|
FEV1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
|
Zmiana względem wartości początkowej wartości FEV1 na najniższym poziomie w dniu 30
|
Wartość bazowa, dzień 30
|
|
FEV1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 60
|
Zmiana względem wartości początkowej wartości FEV1 na najniższym poziomie w dniu 60
|
Wartość bazowa, dzień 60
|
|
FVC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 85
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w natężonej pojemności życiowej (FVC) na najniższym poziomie w dniu 85
|
Wartość wyjściowa, dzień 85
|
|
Wzrost FEV1 o 80 ml do najniższego poziomu w 85. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 85
|
Uczestników, u których minimalna zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej wynosiła 80 ml lub więcej, liczono jako osoby odpowiadające na leczenie.
Uczestnicy, u których nie uzyskano zmiany w porównaniu z wartością wyjściową FEV1 < 80 ml oraz uczestnicy, u których nie uzyskano zmiany w porównaniu z wartością wyjściową FEV1, byli liczeni jako osoby nieodpowiadające na leczenie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 85
|
|
Pierwsze wystąpienie zdarzenia CompEx
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki + 7 dni
|
Oceniono liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia oraz czas od pierwszej dawki do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego w postaci zaostrzeń POChP (CompEx). Analiza statystyczna to analiza modelu proporcjonalnego hazardu Coxa dotycząca czasu do pierwszego zdarzenia, przy czym obliczany i raportowany jest współczynnik ryzyka revefenacyna/tiotropium. Dane przedstawiono jako liczbę pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia, a współczynnik ryzyka uwzględniono w części Analiza statystyczna dołączonej do tabeli danych dotyczących pomiaru wyniku. Na zdarzenia CompEx składa się umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP, przedwczesne zakończenie badania z jakiegokolwiek powodu innego niż decyzja sponsora oraz klinicznie istotne pogorszenie POChP. Klinicznie istotne zdarzenia pogorszenia definiuje się jako nasilenie objawów POChP spełniające określone kryteria na podstawie danych z dziennika uczestnika. |
Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki + 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Monitor, Theravance Biopharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Aspiracja oddechowa
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Parasympatykolityki
- Bromek tiotropium
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0180
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Theravance Biopharma, Inc. nie będzie udostępniać danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację ani innych istotnych dokumentów badawczych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .