此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

4 期 COPD 和次优吸气流速 (PIFR-2)

2023年12月13日 更新者：Theravance Biopharma

一项 4 期、随机、双盲、双模拟、平行组研究，比较患有重度至极重度慢性阻塞性肺病和次优吸气流量的成人在接受每日一次治疗后 12 周以上的肺功能改善情况Refefenacin 吸入溶液通过标准喷射雾化器递送或噻托溴铵通过干粉吸入器递送 (Spiriva® HandiHaler®)

该研究是一项随机、双盲、双模拟、平行组研究，旨在评估瑞芬那新与噻托溴铵在重度至极重度 COPD 和次优 PIFR 成人患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

404

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Jasper、Alabama、美国、35501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Theravance Biopharma
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leesburg、Florida、美国、34748
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32825
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48336
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oregon
      • Grants Pass、Oregon、美国、97527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Portland、Oregon、美国、97202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Gaffney、South Carolina、美国、29340
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lexington、South Carolina、美国、29072
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sherman、Texas、美国、75092
        • Theravance Biopharma Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者是 40 岁或以上的男性或女性。
  2. 参与者是女性，未怀孕且未哺乳。 具有生育潜力的女性必须在筛查时进行尿妊娠试验阴性记录。 如果女性进行了全子宫切除术和/或双侧输卵管结扎术（必须在登记前提供两者的证明文件）或绝经后至少 2 年，则认为她们不具有生育能力。

  3. 在研究期间和接受最后一剂研究药物后的 30 天内，有生育能力的女性和有生育能力的男性必须同意使用高效的避孕措施或同意放弃性交。

    一种高效的节育方法被定义为导致低失败率的方法（即。 <每年 1%）当持续和正确使用时，例如避孕套 + 隔膜、避孕套 + 杀精子剂、隔膜 + 杀精子剂或宫内节育器 [IUD]，每年失败率 <1%，或口服/注射/植入激素避孕药与额外的屏障方法结合使用。

  4. 参与者被诊断为慢性阻塞性肺病，特别是异丙托溴铵后 FEV1/FVC 比率 <0.7。
  5. 参与者的后异丙托溴铵 FEV1 < 正常预测值的 50%（使用国家健康和营养检查调查预测的方程式）和绝对 FEV1 > 700 mL。
  6. 参与者的 PIFR <60 L/min 由 In-Check™ 设备测量，电阻设置为 DISKUS 在访问 1A（如果不与访问 1B 结合使用）和 < 55 L/min 由 In-Check™ 设备测量在随机化之前，在访问 1B 和访问 2 时将阻力设置为 DISKUS。
  7. 参与者能够按照当前美国胸科学会 (ATS) 指南执行可重复的肺量计操作（以及部分参与者的体积描记器操作）。
  8. 参与者是吸烟者或前吸烟者，有至少 10 包年的吸烟史（或相当于雪茄或烟斗的吸烟史）。
  9. 参与者或法定监护人愿意并能够在启动任何研究相关程序之前提供签署并注明日期的知情同意书。
  10. 参与者愿意并能够遵守所有研究评估/程序。 护理伙伴的协助是可以接受的。

  11. 参与者愿意并能够在参与研究期间遵守以下所有限制：

    • 使用消遣性药物
    • 药用大麻
    • 研究期间过量饮酒
    • 参与另一项药物研究
    • 献血≥500 mL（或等同物）
  12. 根据研究者的评估，参与者（或护理伙伴）能够根据各自的使用说明正确地准备和施用从雾化器和药物吸入器中施用的研究药物。

排除标准：

  1. 参与者患有研究者认为会干扰研究参与或混淆研究药物安全性和耐受性评估的并发疾病或病症。
  2. 参与者对吸入或雾化抗胆碱能药物有反应或过敏史。
  3. 参与者患有任何无法使用吸入性抗胆碱能药物的疾病，包括窄角型青光眼、有症状的良性前列腺增生、膀胱颈梗阻或尿潴留。
  4. 参与者有中度至重度肝功能损害（Child-Pugh B 或 C）或严重肾功能不全（即肾小球滤过率 <30 mL/min/1.72m2）。
  5. 参加者在第 1 次就诊前 8 周内因 COPD 或肺炎住院。
  6. 参与者正在接受 LABA 或 LABA/吸入皮质类固醇（ICS；QD 或 BID），剂量在筛选前已稳定 ≤ 30 天。
  7. 参与者在访问 1 后的 8 周内使用了全身性皮质类固醇。
  8. 参与者在第 1 次就诊后的 8 周内使用过抗生素治疗呼吸道感染，或者正在预防性使用抗生素。
  9. 参与者在第 1 次就诊前 2 周内接种了 COVID-19 疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：雷芬那新
Revefenacin DoseA 与噻托溴铵安慰剂一起给药
药品：雷芬那新
雷芬那新剂量A
其他名称：
  • 尤佩里
药品：噻托溴铵安慰剂
与 Refefenacin 一起给药的噻托溴铵的安慰剂
有源比较器：噻托溴铵
噻托溴铵 DoseB 与瑞维那新安慰剂一起给药
药品：噻托溴铵
噻托溴铵剂量 B
药品：雷芬那新安慰剂
与噻托溴铵一起给药的瑞芬那新的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FEV1
大体时间：给药 84 天后的第 85 天
FEV1 谷值相对于基线的变化
给药 84 天后的第 85 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FEV1 谷值改善 80 mL
大体时间：第85天
FEV1 谷值改善至少 80 mL 的参与者百分比
第85天
肺活量
大体时间：第85天
低谷 FVC 相对于基线的变化
第85天
FEV1 上的 OTE
大体时间：第 30 天至第 85 天
FEV1 的总体治疗效果 (OTE) 谷值
第 30 天至第 85 天
用力呼气量1
大体时间：第 30 天
第 30 天 FEV1 谷值相对于基线的变化
第 30 天
用力呼气量1
大体时间：第 60 天
第 60 天 FEV1 谷值相对于基线的变化
第 60 天
首次 CompEx 时间
大体时间：基线至第 85 天
COPD 事件恶化的复合终点
基线至第 85 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Theravance Biopharma

合作者

Viatris Inc.

调查人员

  • 研究主任：Medical Monitor、Theravance Biopharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月7日

初级完成 (实际的)

2023年11月13日

研究完成 (实际的)

2023年11月20日

研究注册日期

首次提交

2021年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月7日

首次发布 (实际的)

2021年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月13日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0180

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

Theravance Biopharma, Inc. 不会共享个人去识别参与者数据或其他相关研究文件。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Finland

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅