Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 4 KOLS og suboptimal inspiratorisk strømningshastighet (PIFR-2)

17. desember 2024 oppdatert av: Theravance Biopharma

En fase 4, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, parallell-gruppe, studie som sammenligner forbedringer i lungefunksjon hos voksne med alvorlig til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom og suboptimal inspiratorisk strømningshastighet etter behandling én gang daglig over 12 uker med enten Revefenacin inhalasjonsløsning levert via standard jetforstøver eller Tiotropium levert via en tørrpulverinhalator (Spiriva® HandiHaler®)

Studien er en randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, parallellgruppestudie som evaluerer effekt og sikkerhet av revefenacin vs. tiotropium hos voksne med alvorlig til svært alvorlig KOLS og suboptimal PIFR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

404

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Theravance Biopharma Investigational Site site 2
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Forente stater, 60415
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Forente stater, 46324
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21046
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21286
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New York
      • Bronxville, New York, Forente stater, 10708
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Schenectady, New York, Forente stater, 12308
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kernersville, North Carolina, Forente stater, 27284
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Forente stater, 97527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lexington, South Carolina, Forente stater, 29072
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Utah
      • Roy, Utah, Forente stater, 84067
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84120
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater, 24210
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Forente stater, 53110
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er en mann eller kvinne 40 år eller eldre.
  2. Deltakeren er kvinne og er ikke gravid og ammende. En kvinne i fertil alder må ha dokumentert negativ uringraviditetstest ved screening. Kvinner anses ikke å være i fertil alder hvis de har hatt total hysterektomi og/eller bilateral tubal ligering (dokumentasjon for begge må fremlegges før innmelding) eller er minst 2 år postmenopausale.

  3. I løpet av studien og i 30 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet, må kvinner i fertil alder og menn som er i stand til å bli far til barn samtykke i å bruke svært effektive prevensjonstiltak eller samtykke i å avstå fra seksuell omgang.

    En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en som resulterer i lav feilrate (dvs. <1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig, for eksempel kondom + membran, kondom + spermicid, membran + spermicid, eller intrauterin enhet [IUD] med dokumentert feilrate på <1 % per år, eller oral/injiserbar/implantert hormonell prevensjonsmidler brukt i kombinasjon med en ekstra barrieremetode.

  4. Deltakeren har diagnosen KOLS, nærmere bestemt et post-ipratropium FEV1/FVC-forhold <0,7.
  5. Deltakeren har en postipratropium FEV1 < 50 % av antatt normal (ved bruk av National Health and Nutrition Examination Survey-predikerte ligninger) og absolutt FEV1 > 700 ml.
  6. Deltakeren har en PIFR <60 L/min målt av en In-Check™-enhet med motstand satt til DISKUS ved Visit 1A (hvis ikke kombinert med Visit 1B) og < 55 L/min målt av en In-Check™-enhet med motstand satt til DISKUS ved besøk 1B og besøk 2 før randomisering.
  7. Deltakeren er i stand til å utføre reproduserbare spirometrimanøvrer (og pletysmografimanøvrer for en undergruppe av deltakere) som beskrevet av gjeldende retningslinjer fra American Thoracic Society (ATS).
  8. Deltakeren er en aktiv eller tidligere røyker med en sigarettrøykehistorie (eller tilsvarende for sigar- eller piperøyking) på minst 10 pakkeår.
  9. Deltaker eller juridisk verge er villig og i stand til å gi signert og datert informert samtykke til å delta før oppstart av studierelaterte prosedyrer.
  10. Deltaker er villig og i stand til å følge alle studievurderinger/prosedyrer. Bistand fra omsorgspartner er akseptabelt.

  11. Deltakeren er villig og i stand til å overholde alle restriksjoner under studiedeltakelsen som følger:

    • Bruk av rekreasjonsmedisiner
    • Medisinsk marihuana
    • Overdreven alkohol i løpet av studietiden
    • Deltakelse i en annen legemiddelstudie
    • Donasjon av ≥500 ml blod (eller tilsvarende)
  12. Deltaker (eller omsorgspartner) basert på etterforskerens vurdering er i stand til å forberede og administrere studiemedisiner administrert fra både forstøver og HandiHaler® i henhold til deres respektive bruksanvisninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har en samtidig sykdom eller tilstand som, etter utforskerens oppfatning, vil forstyrre studiedeltakelsen eller forvirre evalueringen av sikkerhet og tolerabilitet av studiemedikamentet.
  2. Deltakeren har en historie med reaksjoner eller overfølsomhet overfor inhalerte eller forstøvede antikolinergika.
  3. Deltakeren lider av enhver medisinsk tilstand som utelukker bruk av inhalerte antikolinergika, inkludert trangvinklet glaukom, symptomatisk benign prostatahyperplasi, blærehalsobstruksjon eller urinretensjon.
  4. Deltakeren har moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C) eller alvorlig nyreinsuffisiens (dvs. en glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,72 m2).
  5. Deltakeren har vært innlagt på sykehus for KOLS eller lungebetennelse innen 8 uker før besøk 1.
  6. Deltakeren får et LABA eller LABA/inhalert kortikosteroid (ICS; enten QD eller BID) i en dose som har vært stabil i ≤ 30 dager før screening.
  7. Deltakeren har brukt systemiske kortikosteroider innen 8 uker etter besøk 1.
  8. Deltaker har brukt antibiotika mot luftveisinfeksjoner innen 8 uker etter besøk 1, eller bruker antibiotika profylaktisk.
  9. Deltakeren mottok COVID-19-vaksine innen 2 uker før besøk 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Revefenacin
Revefenacin administrert med Tiotropium Placebo
Legemiddel: Revefenacin
Revefenacin 175 mcg administrert én gang daglig i 84 dager via nebulisering
Andre navn:
  • TD-4208
  • Yupelri®
Legemiddel: Tiotropium Placebo
Placebo for Tiotropium administrert én gang daglig i 84 dager via Spiriva HandiHaler®
Aktiv komparator: Tiotropium
Tiotropium administrert med Revefenacin Placebo
Legemiddel: Tiotropium
Tiotropium 18 mcg administrert én gang daglig i 84 dager via Spiriva HandiHaler®
Andre navn:
  • Spiriva®
Legemiddel: Revefenacin Placebo
Placebo for Revefenacin administrert én gang daglig i 84 dager via forstøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1
Tidsramme: Baseline, dag 85 etter 84 dagers dosering
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ved bunnen på dag 85
Baseline, dag 85 etter 84 dagers dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OTE på FEV1
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 60, dag 85
Trog samlet behandlingseffekt (OTE) på FEV1. Totalt sett er definert som gjennomsnittlig endring fra baseline ved bunnen over dag 30, dag 60 og dag 85.
Grunnlinje, dag 30, dag 60, dag 85
FEV1
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Endring fra baseline i FEV1 ved bunnen på dag 30
Grunnlinje, dag 30
FEV1
Tidsramme: Grunnlinje, dag 60
Endring fra baseline i FEV1 ved bunnen på dag 60
Grunnlinje, dag 60
FVC
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85
Endring fra baseline i tvungen vitalkapasitet (FVC) ved bunnen på dag 85
Grunnlinje, dag 85
80 ml økning i FEV1 ved bunnen på dag 85
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85
Deltakere med en endring på 80 ml eller mer fra baseline FEV1 ved bunnen ble regnet som respondere. Deltakere med endring fra baseline FEV1 < 80 ml og deltakere med endring fra baseline FEV1 som ikke ble oppnådd, ble regnet som ikke-respondere.
Grunnlinje, dag 85
Første forekomst av CompEx Event
Tidsramme: Dato for første dose til dato for siste dose + 7 dager

Antall deltakere som opplevde hendelser og tid fra første dose til første forekomst av et sammensatt endepunkt for eksaserbasjoner av KOLS (CompEx)-hendelse ble evaluert. Den statistiske analysen er en Cox proporsjonal faremodellanalyse av tid til første hendelse, og fareforholdet Revefenacin / Tiotropium beregnes og rapporteres. Data rapporteres som antall forsøkspersoner med hendelser, og fareforholdet er inkludert i delen Statistisk analyse vedlagt datatabellen for resultatmål.

CompEx-hendelser er en sammensetning av moderat eller alvorlig KOLS-forverring, for tidlig avslutning fra studien av andre grunner enn sponsorbeslutning, og klinisk relevant forverring av KOLS. Klinisk relevante forverringshendelser er definert som økninger i KOLS-symptomer som oppfyller spesifiserte kriterier basert på deltakerdagbokdata.
Dato for første dose til dato for siste dose + 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theravance Biopharma

Samarbeidspartnere

Viatris Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Theravance Biopharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0180

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle avidentifiserte deltakerdata eller andre relevante studiedokumenter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere