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MPOC de phase 4 et débit inspiratoire sous-optimal (PIFR-2)

17 décembre 2024 mis à jour par: Theravance Biopharma

Une étude de phase 4, randomisée, en double aveugle, double factice, en groupes parallèles, comparant les améliorations de la fonction pulmonaire chez les adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère à très sévère et d'un débit inspiratoire sous-optimal après un traitement une fois par jour pendant 12 semaines avec l'un ou l'autre Solution d'inhalation de revefenacin administrée via un nébuliseur à jet standard ou de tiotropium administré via un inhalateur de poudre sèche (Spiriva® HandiHaler®)

L'étude est une étude randomisée, en double aveugle, à double placebo et en groupes parallèles évaluant l'efficacité et l'innocuité de la revefenacin par rapport au tiotropium chez les adultes atteints de BPCO sévère à très sévère et de PIFR sous-optimal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

404

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stockton, California, États-Unis, 95207
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Theravance Biopharma Investigational Site site 2
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, États-Unis, 60415
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, États-Unis, 46324
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21046
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21286
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
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    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
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    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New York
      • Bronxville, New York, États-Unis, 10708
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Schenectady, New York, États-Unis, 12308
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kernersville, North Carolina, États-Unis, 27284
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, États-Unis, 97527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lexington, South Carolina, États-Unis, 29072
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sherman, Texas, États-Unis, 75092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Utah
      • Roy, Utah, États-Unis, 84067
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84120
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, États-Unis, 24210
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, États-Unis, 53110
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant est un homme ou une femme de 40 ans ou plus.
  2. La participante est une femme, non enceinte et non allaitante. Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse urinaire négatif documenté lors du dépistage. Les femmes sont considérées comme n'étant pas en âge de procréer si elles ont subi une hystérectomie totale et/ou une ligature bilatérale des trompes (la documentation pour l'une ou l'autre doit être fournie avant l'inscription) ou si elles sont ménopausées depuis au moins 2 ans.

  3. Pendant l'étude et pendant 30 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude, les femmes en âge de procréer et les hommes capables d'avoir des enfants doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives très efficaces ou accepter de s'abstenir de rapports sexuels.

    Une méthode très efficace de contraception est définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec (c.-à-d. <1 % par an) lorsqu'ils sont utilisés régulièrement et correctement, tels que préservatif + diaphragme, préservatif + spermicide, diaphragme + spermicide ou dispositif intra-utérin [DIU] avec un taux d'échec documenté de <1 % par an, ou traitement hormonal oral/injectable/implanté contraceptifs utilisés en association avec une méthode de barrière supplémentaire.

  4. Le participant a un diagnostic de MPOC, en particulier, un rapport VEMS/CVF post-ipratropium < 0,7.
  5. Le participant a un VEMS postipratropique < 50 % de la normale prédite (en utilisant les équations prédites de l'Enquête nationale sur la santé et la nutrition) et un VEMS absolu > 700 mL.
  6. Le participant a un PIFR <60 L/min tel que mesuré par un appareil In-Check™ avec une résistance réglée sur DISKUS lors de la Visite 1A (si non combiné avec la Visite 1B) et < 55 L/min tel que mesuré par un appareil In-Check™ avec résistance définie sur DISKUS lors de la visite 1B et de la visite 2 avant la randomisation.
  7. Le participant est capable d'effectuer des manœuvres de spirométrie reproductibles (et des manœuvres de pléthysmographie pour un sous-ensemble de participants) comme décrit par les directives actuelles de l'American Thoracic Society (ATS).
  8. Le participant est un fumeur actif ou ancien avec des antécédents de tabagisme (ou l'équivalent pour des antécédents de tabagisme de cigare ou de pipe) d'au moins 10 paquets-années.
  9. Le participant ou le tuteur légal est disposé et capable de fournir un consentement éclairé signé et daté pour participer avant le début de toute procédure liée à l'étude.
  10. Le participant est disposé et capable d'adhérer à toutes les évaluations / procédures de l'étude. L'aide du partenaire de soins est acceptable.

  11. Le participant est disposé et capable de respecter toutes les restrictions lors de sa participation à l'étude comme suit :

    • Utilisation de drogues récréatives
    • Cannabis médicinal
    • Alcool excessif pendant la période d'étude
    • Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament
    • Don de ≥500 ml de sang (ou équivalent)
  12. Selon l'évaluation de l'investigateur, le participant (ou partenaire de soins) est capable de préparer et d'administrer correctement les médicaments à l'étude administrés à la fois par le nébuliseur et le HandiHaler® conformément à leurs instructions d'utilisation respectives.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a une maladie ou une affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude ou confondrait l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité du médicament à l'étude.
  2. Le participant a des antécédents de réactions ou d'hypersensibilité aux anticholinergiques inhalés ou nébulisés.
  3. Le participant souffre de toute condition médicale qui empêcherait l'utilisation d'anticholinergiques inhalés, y compris le glaucome à angle fermé, l'hyperplasie bénigne de la prostate symptomatique, l'obstruction du col de la vessie ou la rétention urinaire.
  4. Le participant a une insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B ou C) ou une insuffisance rénale sévère (c'est-à-dire un taux de filtration glomérulaire <30 ml/min/1,72 m2).
  5. Le participant a été hospitalisé pour MPOC ou pneumonie dans les 8 semaines précédant la visite 1.
  6. Le participant reçoit un LABA ou un LABA/corticostéroïde inhalé (CSI ; QD ou BID) à une dose stable pendant ≤ 30 jours avant le dépistage.
  7. Le participant a utilisé des corticostéroïdes systémiques dans les 8 semaines suivant la visite 1.
  8. Le participant a utilisé des antibiotiques pour les infections des voies respiratoires dans les 8 semaines suivant la visite 1, ou utilise des antibiotiques à titre prophylactique.
  9. Le participant a reçu le vaccin COVID-19 dans les 2 semaines précédant la visite 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Révéfénacine
Révéfénacine administrée avec Tiotropium Placebo
Médicament: Révéfénacine
Revefenacin 175 mcg administré une fois par jour pendant 84 jours par nébulisation
Autres noms:
  • TD-4208
  • Yupelri®
Médicament: Tiotropium Placebo
Placebo pour le Tiotropium administré une fois par jour pendant 84 jours via Spiriva HandiHaler®
Comparateur actif: Tiotropium
Tiotropium administré avec Revefénacine Placebo
Médicament: Tiotropium
Tiotropium 18 mcg administré une fois par jour pendant 84 jours via Spiriva HandiHaler®
Autres noms:
  • Spiriva®
Médicament: Révéfénacine Placebo
Placebo pour Revefenacin administré une fois par jour pendant 84 jours par nébulisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS1
Délai: Base de référence, jour 85 après 84 jours d'administration
Changement par rapport à la valeur initiale du volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) au creux au jour 85
Base de référence, jour 85 après 84 jours d'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OTE sur VEMS
Délai: Référence, jour 30, jour 60, jour 85
Effet global du traitement (OTE) sur le VEMS. L'ensemble est défini comme la variation moyenne par rapport à la ligne de base et au creux au cours des jours 30, 60 et 85.
Référence, jour 30, jour 60, jour 85
VEMS1
Délai: Référence, jour 30
Changement par rapport à la valeur initiale du VEMS au creux au jour 30
Référence, jour 30
VEMS1
Délai: Référence, jour 60
Changement par rapport à la valeur initiale du VEMS au creux au jour 60
Référence, jour 60
CVF
Délai: Référence, jour 85
Changement par rapport à la valeur initiale de la capacité vitale forcée (CVF) au creux au jour 85
Référence, jour 85
Augmentation de 80 mL du VEMS au creux au jour 85
Délai: Référence, jour 85
Les participants présentant un changement de 80 ml ou plus par rapport au VEMS initial au creux ont été comptés comme répondeurs. Les participants avec un changement par rapport au VEMS initial < 80 ml et les participants avec un changement par rapport au VEMS initial non obtenu ont été comptés comme non-répondants.
Référence, jour 85
Première occurrence de l’événement CompEx
Délai: Date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose + 7 jours

Le nombre de participants ayant subi des événements et le temps écoulé entre la première dose et la première apparition d'un critère composite pour les exacerbations de l'événement BPCO (CompEx) ont été évalués. L'analyse statistique est une analyse du modèle à risques proportionnels de Cox du temps jusqu'au premier événement et le rapport de risque Revefénacine/Tiotropium est calculé et rapporté. Les données sont rapportées sous forme de nombre de sujets présentant des événements et le rapport de risque est inclus dans la section Analyse statistique jointe au tableau de données de mesure des résultats.

Les événements CompEx sont un composite d'exacerbations modérées ou sévères de la BPCO, d'arrêt prématuré de l'étude pour toute raison autre que la décision du promoteur et d'une détérioration cliniquement pertinente de la BPCO. Les événements de détérioration cliniquement pertinents sont définis comme une augmentation des symptômes de BPCO répondant à des critères spécifiés basés sur les données du journal des participants.
Date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose + 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theravance Biopharma

Collaborateurs

Viatris Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Monitor, Theravance Biopharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Première publication (Réel)

21 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0180

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Theravance Biopharma, Inc. ne partagera pas les données individuelles des participants anonymisés ou d'autres documents d'étude pertinents.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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