MPOC de phase 4 et débit inspiratoire sous-optimal (PIFR-2)

Critère d'intégration:

1. Le participant est un homme ou une femme de 40 ans ou plus.
2. La participante est une femme, non enceinte et non allaitante. Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse urinaire négatif documenté lors du dépistage. Les femmes sont considérées comme n'étant pas en âge de procréer si elles ont subi une hystérectomie totale et/ou une ligature bilatérale des trompes (la documentation pour l'une ou l'autre doit être fournie avant l'inscription) ou si elles sont ménopausées depuis au moins 2 ans.

3. Pendant l'étude et pendant 30 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude, les femmes en âge de procréer et les hommes capables d'avoir des enfants doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives très efficaces ou accepter de s'abstenir de rapports sexuels.

   Une méthode très efficace de contraception est définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec (c.-à-d. <1 % par an) lorsqu'ils sont utilisés régulièrement et correctement, tels que préservatif + diaphragme, préservatif + spermicide, diaphragme + spermicide ou dispositif intra-utérin [DIU] avec un taux d'échec documenté de <1 % par an, ou traitement hormonal oral/injectable/implanté contraceptifs utilisés en association avec une méthode de barrière supplémentaire.

4. Le participant a un diagnostic de MPOC, en particulier, un rapport VEMS/CVF post-ipratropium < 0,7.
5. Le participant a un VEMS postipratropique < 50 % de la normale prédite (en utilisant les équations prédites de l'Enquête nationale sur la santé et la nutrition) et un VEMS absolu > 700 mL.
6. Le participant a un PIFR <60 L/min tel que mesuré par un appareil In-Check™ avec une résistance réglée sur DISKUS lors de la Visite 1A (si non combiné avec la Visite 1B) et < 55 L/min tel que mesuré par un appareil In-Check™ avec résistance définie sur DISKUS lors de la visite 1B et de la visite 2 avant la randomisation.
7. Le participant est capable d'effectuer des manœuvres de spirométrie reproductibles (et des manœuvres de pléthysmographie pour un sous-ensemble de participants) comme décrit par les directives actuelles de l'American Thoracic Society (ATS).
8. Le participant est un fumeur actif ou ancien avec des antécédents de tabagisme (ou l'équivalent pour des antécédents de tabagisme de cigare ou de pipe) d'au moins 10 paquets-années.
9. Le participant ou le tuteur légal est disposé et capable de fournir un consentement éclairé signé et daté pour participer avant le début de toute procédure liée à l'étude.
10. Le participant est disposé et capable d'adhérer à toutes les évaluations / procédures de l'étude. L'aide du partenaire de soins est acceptable.

11. Le participant est disposé et capable de respecter toutes les restrictions lors de sa participation à l'étude comme suit :

    • Utilisation de drogues récréatives
    • Cannabis médicinal
    • Alcool excessif pendant la période d'étude
    • Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament
    • Don de ≥500 ml de sang (ou équivalent)
12. Selon l'évaluation de l'investigateur, le participant (ou partenaire de soins) est capable de préparer et d'administrer correctement les médicaments à l'étude administrés à la fois par le nébuliseur et le HandiHaler® conformément à leurs instructions d'utilisation respectives.

Critère d'exclusion:

1. Le participant a une maladie ou une affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude ou confondrait l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité du médicament à l'étude.
2. Le participant a des antécédents de réactions ou d'hypersensibilité aux anticholinergiques inhalés ou nébulisés.
3. Le participant souffre de toute condition médicale qui empêcherait l'utilisation d'anticholinergiques inhalés, y compris le glaucome à angle fermé, l'hyperplasie bénigne de la prostate symptomatique, l'obstruction du col de la vessie ou la rétention urinaire.
4. Le participant a une insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B ou C) ou une insuffisance rénale sévère (c'est-à-dire un taux de filtration glomérulaire <30 ml/min/1,72 m2).
5. Le participant a été hospitalisé pour MPOC ou pneumonie dans les 8 semaines précédant la visite 1.
6. Le participant reçoit un LABA ou un LABA/corticostéroïde inhalé (CSI ; QD ou BID) à une dose stable pendant ≤ 30 jours avant le dépistage.
7. Le participant a utilisé des corticostéroïdes systémiques dans les 8 semaines suivant la visite 1.
8. Le participant a utilisé des antibiotiques pour les infections des voies respiratoires dans les 8 semaines suivant la visite 1, ou utilise des antibiotiques à titre prophylactique.
9. Le participant a reçu le vaccin COVID-19 dans les 2 semaines précédant la visite 1.