4단계 COPD 및 최적이 아닌 흡기 유량 (PIFR-2)
2024년 12월 17일 업데이트: Theravance Biopharma
4상, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 중증에서 매우 중증의 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 성인의 폐 기능 개선 및 둘 중 하나를 사용하여 12주 동안 1일 1회 치료 후 최적이 아닌 흡기 유량을 비교하는 연구 건조 분말 흡입기(Spiriva® HandiHaler®)를 통해 전달되는 표준 제트 분무기 또는 티오트로피움을 통해 전달되는 레베페나신 흡입 용액
이 연구는 중증에서 매우 중증의 COPD 및 차선의 PIFR이 있는 성인을 대상으로 레페나신 대 티오트로피움의 효능과 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
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등록 (실제)
404
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
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Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
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Tennessee
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Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78503
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Webster, Texas, 미국, 77598
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Utah
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Roy, Utah, 미국, 84067
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Virginia
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Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 40세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 참가자는 여성이며 임신 및 수유 중이 아닙니다. 가임 여성은 스크리닝 시 문서화된 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 여성은 전체 자궁 절제술 및/또는 양측 난관 결찰술을 받았거나(둘 중 하나에 대한 문서는 등록 전에 제공되어야 함) 폐경 후 최소 2년인 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 30일 동안, 가임 여성과 아이를 낳을 수 있는 남성은 매우 효과적인 산아제한 조치를 사용하거나 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다.
매우 효과적인 피임 방법은 실패율이 낮은 방법으로 정의됩니다(즉, 연간 1% 미만) 실패율이 연간 1% 미만으로 기록된 콘돔 + 격막, 콘돔 + 살정제, 격막 + 살정제 또는 자궁내 장치[IUD] 또는 경구/주사/이식 호르몬 추가 장벽 방법과 함께 사용되는 피임약.
- 참가자는 COPD 진단을 받았으며 특히 이프라트로피움 후 FEV1/FVC 비율이 0.7 미만입니다.
- 참가자는 postipratropium FEV1 < 예측 정상의 50%(National Health and Nutrition Examination Survey 예측 방정식 사용) 및 절대 FEV1 > 700mL를 가집니다.
- 참가자는 방문 1A(방문 1B와 결합되지 않은 경우)에서 저항이 DISKUS로 설정된 In-Check™ 장치로 측정했을 때 PIFR < 60L/min 및 In-Check™ 장치로 측정했을 때 < 55L/min 무작위화 전 방문 1B 및 방문 2에서 DISKUS로 설정된 내성.
- 참가자는 현재 미국 흉부 학회(ATS) 지침에 설명된 대로 재현 가능한 폐활량 측정 조작(및 일부 참가자에 대한 체적 측정 조작)을 수행할 수 있습니다.
- 참가자는 최소 10갑년의 담배 흡연 이력(또는 시가 또는 파이프 흡연 이력에 해당)이 있는 활성 흡연자 또는 이전 흡연자입니다.
- 참가자 또는 법적 보호자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 참여에 대한 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 모든 연구 평가/절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다. 케어 파트너 지원이 허용됩니다.
참가자는 연구에 참여하는 동안 다음과 같이 모든 제한 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 기분전환용 약물 사용
- 약용 마리화나
- 연구 기간 동안 과도한 음주
- 다른 연구 약물 연구에 참여
- 500mL 이상의 혈액 기증(또는 이에 상응하는 것)
- 조사자의 평가에 기초한 참가자(또는 치료 파트너)는 각각의 사용 지침에 따라 분무기와 HandiHaler® 모두에서 투여되는 연구 약물을 적절하게 준비하고 투여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하거나 연구 약물의 안전성 및 내약성 평가를 혼란스럽게 할 동시 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자는 흡입 또는 분무 항콜린제에 대한 반응 또는 과민증의 병력이 있습니다.
- 참가자는 협우각 녹내장, 증상이 있는 양성 전립선 비대증, 방광 경부 폐쇄 또는 요폐를 포함하여 흡입 항콜린제의 사용을 방해하는 모든 의학적 상태를 앓고 있습니다.
- 참가자는 중등도에서 중증 간 장애(Child-Pugh B 또는 C) 또는 중증 신부전(즉, 사구체 여과율 < 30 mL/min/1.72m2)이 있습니다.
- 참여자는 방문 1 이전 8주 이내에 COPD 또는 폐렴으로 입원한 적이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 ≤ 30일 동안 안정적인 용량으로 LABA 또는 LABA/흡입 코르티코스테로이드(ICS; QD 또는 BID)를 받고 있습니다.
- 참가자는 방문 1의 8주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용했습니다.
- 참가자는 방문 1의 8주 이내에 호흡기 감염에 항생제를 사용했거나 예방 차원에서 항생제를 사용하고 있습니다.
- 참가자는 방문 1 이전 2주 이내에 COVID-19 백신을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레베페나신
티오트로피움 위약과 레페페나신 투여
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분무를 통해 84일 동안 1일 1회 레페페나신 175mcg 투여
다른 이름들:
Spiriva HandiHaler®를 통해 84일 동안 1일 1회 투여되는 Tiotropium의 위약
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활성 비교기: 티오트로피움
레베페나신 위약과 티오트로피움 투여
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Spiriva HandiHaler®를 통해 티오트로피움 18mcg을 84일 동안 1일 1회 투여
다른 이름들:
분무를 통해 84일 동안 1일 1회 투여되는 레페페나신용 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FEV1
기간: 기준선, 84일 투여 후 85일째
|
85일째 최저점에서 1초 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화
|
기준선, 84일 투여 후 85일째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FEV1에 대한 OTE
기간: 기준선, 30일, 60일, 85일
|
FEV1에 대한 최저 전체 치료 효과(OTE).
전체는 30일차, 60일차, 85일차에 걸쳐 최저점 기준선 대비 평균 변화로 정의됩니다.
|
기준선, 30일, 60일, 85일
|
|
FEV1
기간: 기준선, 30일차
|
30일째 최저점에서 FEV1의 기준선 대비 변화
|
기준선, 30일차
|
|
FEV1
기간: 기준선, 60일차
|
60일째 최저점에서 FEV1의 기준선 대비 변화
|
기준선, 60일차
|
|
FVC
기간: 기준선, 85일차
|
85일째 최저점에서 강제 폐활량(FVC)의 기준선 대비 변화
|
기준선, 85일차
|
|
85일째 최저점에서 FEV1 80mL 증가
기간: 기준선, 85일차
|
최저점에서 기준선 FEV1보다 80mL 이상의 변화가 있는 참가자를 반응자로 간주했습니다.
기준선 FEV1 < 80mL의 변화가 있는 참가자와 기준선 FEV1의 변화가 획득되지 않은 참가자는 무응답자로 계산되었습니다.
|
기준선, 85일차
|
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CompEx 이벤트 첫 발생
기간: 첫 접종일부터 마지막 접종일까지 + 7일
|
COPD(CompEx) 증상 악화에 대한 복합 평가변수의 첫 번째 투여부터 첫 발생까지의 시간과 이벤트를 경험한 참가자 수를 평가했습니다. 통계 분석은 첫 번째 사건까지의 시간에 대한 Cox 비례 위험 모델 분석이며 Revefenacin/Tiotropium 위험 비율이 계산되어 보고됩니다. 데이터는 사건이 발생한 피험자의 수로 보고되며 위험 비율은 결과 측정 데이터 표에 첨부된 통계 분석 섹션에 포함됩니다. CompEx 사건은 중등도 또는 중증 COPD 악화, 후원자 결정 이외의 이유로 연구의 조기 종료 및 임상적으로 관련된 COPD 악화의 복합물입니다. 임상적으로 관련된 악화 사례는 참가자 일기 데이터를 기반으로 특정 기준을 충족하는 COPD 증상의 증가로 정의됩니다. |
첫 접종일부터 마지막 접종일까지 + 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0180
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Theravance Biopharma, Inc.는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 또는 기타 관련 연구 문서를 공유하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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