Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

EPOC de fase 4 y tasa de flujo inspiratorio subóptima (PIFR-2)

17 de diciembre de 2024 actualizado por: Theravance Biopharma

Un estudio de fase 4, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, de grupos paralelos, que compara las mejoras en la función pulmonar en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave a muy grave y una tasa de flujo inspiratorio subóptima después de un tratamiento una vez al día durante 12 semanas con cualquiera de los dos Solución para inhalación de revefenacina administrada a través de un nebulizador de chorro estándar o tiotropio administrada a través de un inhalador de polvo seco (Spiriva® HandiHaler®)

El estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y de grupos paralelos que evalúa la eficacia y la seguridad de revefenacina frente a tiotropio en adultos con EPOC grave a muy grave y PIFR subóptimo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

404

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Theravance Biopharma Investigational Site site 2
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46324
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21046
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New York
      • Bronxville, New York, Estados Unidos, 10708
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kernersville, North Carolina, Estados Unidos, 27284
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lexington, South Carolina, Estados Unidos, 29072
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Utah
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Estados Unidos, 53110
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante es un hombre o una mujer de 40 años de edad o más.
  2. La participante es mujer y no está embarazada ni amamantando. Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en orina negativa documentada en la selección. Se considera que las mujeres no están en edad fértil si se han sometido a una histerectomía total y/o ligadura de trompas bilateral (se debe proporcionar documentación para cualquiera de las dos antes de la inscripción) o tienen al menos 2 años de posmenopausia.

  3. Durante el estudio y durante 30 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio, las mujeres en edad fértil y los hombres capaces de engendrar hijos deben aceptar utilizar medidas anticonceptivas altamente eficaces o aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales.

    Un método de control de la natalidad altamente eficaz se define como uno que da como resultado una baja tasa de fracaso (es decir, <1 % por año) cuando se usa de manera consistente y correcta, como condón + diafragma, condón + espermicida, diafragma + espermicida o dispositivo intrauterino [DIU] con una tasa de falla documentada de <1 % por año, u orales/inyectables/hormonales implantados anticonceptivos utilizados en combinación con un método de barrera adicional.

  4. El participante tiene un diagnóstico de EPOC, específicamente, una relación FEV1/FVC post-ipratropio <0,7.
  5. El participante tiene un FEV1 postipratropio < 50 % del valor normal previsto (usando las ecuaciones previstas por la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición) y un FEV1 absoluto > 700 ml.
  6. El participante tiene un PIFR <60 L/min medido por un dispositivo In-Check™ con resistencia configurada en DISKUS en la Visita 1A (si no se combina con la Visita 1B) y < 55 L/min medido por un dispositivo In-Check™ con la resistencia se estableció en DISKUS en la visita 1B y la visita 2 antes de la aleatorización.
  7. El participante es capaz de realizar maniobras de espirometría reproducibles (y maniobras de pletismografía para un subconjunto de participantes) como se describe en las Directrices actuales de la American Thoracic Society (ATS).
  8. El participante es un fumador activo o exfumador con un historial de tabaquismo (o equivalente para un historial de tabaquismo de cigarros o pipa) de al menos 10 paquetes-año.
  9. El participante o tutor legal está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado para participar antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  10. El participante está dispuesto y es capaz de adherirse a todas las evaluaciones/procedimientos del estudio. La asistencia del compañero de cuidado es aceptable.

  11. El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las restricciones durante su participación en el estudio de la siguiente manera:

    • Uso de drogas recreativas.
    • marihuana medicinal
    • Consumo excesivo de alcohol durante el período de estudio.
    • Participación en otro estudio de fármacos en investigación
    • Donación de ≥500 mL de sangre (o equivalente)
  12. El participante (o cuidador), según la evaluación del investigador, puede preparar y administrar correctamente la medicación del estudio administrada desde el nebulizador y el HandiHaler® de acuerdo con sus respectivas Instrucciones de uso.

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene una enfermedad o condición concurrente que, en opinión del investigador, interferiría con la participación en el estudio o confundiría la evaluación de seguridad y tolerabilidad del fármaco del estudio.
  2. El participante tiene antecedentes de reacciones o hipersensibilidad a los anticolinérgicos inhalados o nebulizados.
  3. El participante padece cualquier afección médica que impida el uso de anticolinérgicos inhalados, incluido el glaucoma de ángulo estrecho, la hiperplasia prostática benigna sintomática, la obstrucción del cuello de la vejiga o la retención urinaria.
  4. El participante tiene insuficiencia hepática de moderada a grave (Child-Pugh B o C) o insuficiencia renal grave (es decir, una tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,72 m2).
  5. El participante ha sido hospitalizado por EPOC o neumonía dentro de las 8 semanas anteriores a la Visita 1.
  6. El participante está recibiendo un LABA o un corticosteroide inhalado (ICS; QD o BID) en una dosis que se ha mantenido estable durante ≤ 30 días antes de la selección.
  7. El participante ha usado corticosteroides sistémicos dentro de las 8 semanas de la visita 1.
  8. El participante ha usado antibióticos para infecciones del tracto respiratorio dentro de las 8 semanas de la Visita 1, o está usando antibióticos de manera profiláctica.
  9. El participante recibió la vacuna COVID-19 dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Revefenacina
Revefenacina administrada con tiotropio placebo
Droga: Revefenacina
Revefenacina 175 mcg administrada una vez al día durante 84 días mediante nebulización
Otros nombres:
  • TD-4208
  • Yupelri®
Droga: Placebo de tiotropio
Placebo para tiotropio administrado una vez al día durante 84 días mediante Spiriva HandiHaler®
Comparador activo: Tiotropio
Tiotropio administrado con revefenacina placebo
Droga: Tiotropio
Tiotropio 18 mcg administrado una vez al día durante 84 días mediante Spiriva HandiHaler®
Otros nombres:
  • Spiriva®
Droga: Revefenacina Placebo
Placebo para revefenacina administrado una vez al día durante 84 días mediante nebulización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 85 después de 84 días de dosificación
Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) en el mínimo del día 85
Valor inicial, día 85 después de 84 días de dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OTE sobre FEV1
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 60, día 85
Efecto global del tratamiento (OTE) sobre el FEV1. En general, se define como el cambio promedio desde el valor inicial hasta el mínimo durante el día 30, el día 60 y el día 85.
Línea de base, día 30, día 60, día 85
FEV1
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
Cambio desde el valor inicial en el FEV1 en el mínimo el día 30
Línea de base, día 30
FEV1
Periodo de tiempo: Línea de base, día 60
Cambio desde el valor inicial en el FEV1 en el mínimo el día 60
Línea de base, día 60
CVF
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85
Cambio desde el valor inicial en la capacidad vital forzada (FVC) en el mínimo del día 85
Línea de base, día 85
Aumento de 80 ml en el FEV1 en el mínimo el día 85
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85
Los participantes con un cambio de 80 ml o más con respecto al valor inicial del VEF1 en el valle se contaron como respondedores. Los participantes con un cambio del FEV1 inicial < 80 ml y los participantes con un cambio del FEV1 inicial no obtenido se contaron como no respondedores.
Línea de base, día 85
Primera aparición del evento CompEx
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis + 7 días

Se evaluó el recuento de participantes que experimentaron eventos y el tiempo desde la primera dosis hasta la primera aparición de un criterio de valoración compuesto para exacerbaciones de un evento de EPOC (CompEx). El análisis estadístico es un análisis del modelo de riesgos proporcionales de Cox del tiempo transcurrido hasta el primer evento y se calcula e informa el índice de riesgo de revefenacina/tiotropio. Los datos se informan como el número de sujetos con eventos y el índice de riesgo se incluye en la sección Análisis estadístico adjunta a la tabla de datos de medidas de resultado.

Los eventos CompEx son una combinación de exacerbación moderada o grave de la EPOC, terminación prematura del estudio por cualquier motivo que no sea la decisión del patrocinador y deterioro clínicamente relevante de la EPOC. Los eventos de deterioro clínicamente relevantes se definen como aumentos en los síntomas de la EPOC que cumplen criterios específicos según los datos del diario del participante.
Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis + 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Theravance Biopharma

Colaboradores

Viatris Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Monitor, Theravance Biopharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0180

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Theravance Biopharma, Inc. no compartirá datos de participantes anónimos individuales u otros documentos de estudio relevantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir