Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 4 COPD en suboptimale inspiratoire stroomsnelheid (PIFR-2)

17 december 2024 bijgewerkt door: Theravance Biopharma

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbelblinde, parallelle groep fase 4-studie waarin verbeteringen in de longfunctie worden vergeleken bij volwassenen met een ernstige tot zeer ernstige chronische obstructieve longaandoening en een suboptimale inspiratoire stroomsnelheid na eenmaaldaagse behandeling gedurende 12 weken met een van beide Revefenacine-inhalatieoplossing toegediend via standaard jetvernevelaar of Tiotropium toegediend via een droogpoederinhalator (Spiriva® HandiHaler®)

Studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van revefenacine vs. tiotropium bij volwassenen met ernstige tot zeer ernstige COPD en suboptimale PIFR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

404

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Theravance Biopharma Investigational Site site 2
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60415
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Verenigde Staten, 46324
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21046
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21286
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New York
      • Bronxville, New York, Verenigde Staten, 10708
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Schenectady, New York, Verenigde Staten, 12308
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kernersville, North Carolina, Verenigde Staten, 27284
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Verenigde Staten, 97527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lexington, South Carolina, Verenigde Staten, 29072
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Utah
      • Roy, Utah, Verenigde Staten, 84067
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84120
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24210
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Verenigde Staten, 53110
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer is een man of vrouw van 40 jaar of ouder.
  2. Deelnemer is een vrouw en is niet zwanger en geeft geen borstvoeding. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet bij de screening een gedocumenteerde negatieve urine-zwangerschapstest hebben. Vrouwen worden geacht niet in de vruchtbare leeftijd te zijn als ze een totale hysterectomie en/of bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan (documentatie voor een van beide moet worden verstrekt voordat ze worden ingeschreven) of als ze ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn.

  3. Tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die in staat zijn kinderen te verwekken, instemmen met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemaatregelen of ermee instemmen zich te onthouden van geslachtsgemeenschap.

    Een zeer effectieve methode van anticonceptie wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. <1% per jaar) bij consistent en correct gebruik, zoals condoom + pessarium, condoom + zaaddodend middel, pessarium + zaaddodend middel of spiraaltje [IUD] met een gedocumenteerd faalpercentage van <1% per jaar, of oraal/injecteerbaar/geïmplanteerd hormonaal anticonceptiva gebruikt in combinatie met een aanvullende barrièremethode.

  4. Deelnemer heeft de diagnose COPD, met name een post-ipratropium FEV1/FVC-ratio <0,7.
  5. De deelnemer heeft een postipratropium FEV1 < 50% van de voorspelde normaalwaarde (met behulp van door de National Health and Nutrition Examination Survey voorspelde vergelijkingen) en een absolute FEV1 > 700 ml.
  6. Deelnemer heeft een PIFR <60 L/min zoals gemeten door een In-Check™ apparaat met weerstand ingesteld op DISKUS bij Bezoek 1A (indien niet gecombineerd met Bezoek 1B) en < 55 L/min zoals gemeten door een In-Check™ apparaat met weerstand ingesteld op DISKUS bij Bezoek 1B en Bezoek 2 voorafgaand aan randomisatie.
  7. De deelnemer is in staat reproduceerbare spirometriemanoeuvres (en plethysmografiemanoeuvres voor een subgroep van deelnemers) uit te voeren, zoals beschreven in de huidige richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS).
  8. Deelnemer is een actieve of voormalige roker met een geschiedenis van het roken van sigaretten (of gelijkwaardig voor het roken van sigaren of pijp) van ten minste 10 pakjaren.
  9. Deelnemer of wettelijke voogd is bereid en in staat om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen voorafgaand aan de start van eventuele studiegerelateerde procedures.
  10. Deelnemer is bereid en in staat zich te houden aan alle studiebeoordelingen/procedures. Hulp van een zorgpartner is acceptabel.

  11. Deelnemer is bereid en in staat zich te houden aan alle beperkingen tijdens hun studiedeelname als volgt:

    • Gebruik van recreatieve drugs
    • Medicinale marihuana
    • Overmatig alcoholgebruik tijdens de studieperiode
    • Deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie
    • Donatie van ≥500 ml bloed (of equivalent)
  12. De deelnemer (of zorgpartner) is op basis van de beoordeling van de onderzoeker in staat om de studiemedicatie, toegediend via zowel de vernevelaar als de HandiHaler®, correct te bereiden en toe te dienen volgens hun respectieve gebruiksaanwijzing.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft een gelijktijdige ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname aan het onderzoek zou verstoren of de beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel zou verstoren.
  2. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van reacties of overgevoeligheid voor geïnhaleerde of vernevelde anticholinergica.
  3. Deelnemer lijdt aan een medische aandoening die het gebruik van geïnhaleerde anticholinergica zou verhinderen, waaronder nauwekamerhoekglaucoom, symptomatische goedaardige prostaathyperplasie, obstructie van de blaashals of urineretentie.
  4. Deelnemer heeft een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C) of ernstige nierinsufficiëntie (d.w.z. een glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,72 m2).
  5. Deelnemer is binnen 8 weken voorafgaand aan Bezoek 1 in het ziekenhuis opgenomen voor COPD of longontsteking.
  6. Deelnemer krijgt een LABA of LABA/inhalatiecorticosteroïd (ICS; QD of BID) in een dosis die stabiel is gedurende ≤ 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  7. Deelnemer heeft binnen 8 weken na bezoek 1 systemische corticosteroïden gebruikt.
  8. Deelnemer heeft binnen 8 weken na Bezoek 1 antibiotica gebruikt voor luchtweginfecties, of gebruikt antibiotica profylactisch.
  9. Deelnemer ontving binnen 2 weken voorafgaand aan bezoek 1 het COVID-19-vaccin.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Revefenacine
Revefenacine toegediend met Tiotropium Placebo
Geneesmiddel: Revefenacine
Revefenacine 175 mcg eenmaal daags toegediend gedurende 84 dagen via verneveling
Andere namen:
  • TD-4208
  • Yupelri®
Geneesmiddel: Tiotropium-placebo
Placebo voor Tiotropium, eenmaal daags toegediend gedurende 84 dagen via Spiriva HandiHaler®
Actieve vergelijker: Tiotropium
Tiotropium toegediend met Revefenacine Placebo
Geneesmiddel: Tiotropium
Tiotropium 18 mcg eenmaal daags toegediend gedurende 84 dagen via Spiriva HandiHaler®
Andere namen:
  • Spiriva®
Geneesmiddel: Revefenacine Placebo
Placebo voor Revefenacine, eenmaal daags toegediend gedurende 84 dagen via verneveling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1
Tijdsspanne: Basislijn, dag 85 na 84 dagen dosering
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) op de dalwaarde op dag 85
Basislijn, dag 85 na 84 dagen dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OTE op FEV1
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 60, dag 85
Via het algehele behandelingseffect (OTE) op FEV1. Totaal wordt gedefinieerd als de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn bij het dal op dag 30, dag 60 en dag 85.
Basislijn, dag 30, dag 60, dag 85
FEV1
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 tijdens het dal op dag 30
Basislijn, dag 30
FEV1
Tijdsspanne: Basislijn, dag 60
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 tijdens het dal op dag 60
Basislijn, dag 60
FVC
Tijdsspanne: Basislijn, dag 85
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de geforceerde vitale capaciteit (FVC) op het dieptepunt op dag 85
Basislijn, dag 85
80 ml stijging van FEV1 op dalniveau op dag 85
Tijdsspanne: Basislijn, dag 85
Deelnemers met een verandering van 80 ml of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van het FEV1 bij de dalwaarde werden als responders geteld. Deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van FEV1 < 80 ml en deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van FEV1 die niet werd verkregen, werden als non-responders geteld.
Basislijn, dag 85
Eerste optreden van CompEx-evenement
Tijdsspanne: Datum van de eerste dosis tot en met de datum van de laatste dosis + 7 dagen

Het aantal deelnemers dat voorvallen ervoer en de tijd vanaf de eerste dosis tot het eerste optreden van een samengesteld eindpunt voor exacerbaties van COPD (CompEx) werden geëvalueerd. De statistische analyse is een Cox proportionele gevarenmodelanalyse van de tijd tot het eerste voorval en de Revefenacin/Tiotropium-hazardratio wordt berekend en gerapporteerd. Gegevens worden gerapporteerd als het aantal proefpersonen met gebeurtenissen en de risicoratio is opgenomen in de sectie Statistische analyse die is toegevoegd aan de gegevenstabel Uitkomstmetingen.

CompEx-voorvallen zijn een combinatie van matige of ernstige COPD-exacerbatie, voortijdige beëindiging van het onderzoek om welke reden dan ook anders dan de beslissing van de Sponsor, en klinisch relevante verslechtering van COPD. Klinisch relevante verslechteringsgebeurtenissen worden gedefinieerd als toename van COPD-symptomen die voldoen aan gespecificeerde criteria op basis van dagboekgegevens van deelnemers.
Datum van de eerste dosis tot en met de datum van de laatste dosis + 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theravance Biopharma

Medewerkers

Viatris Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Monitor, Theravance Biopharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0180

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Theravance Biopharma, Inc. zal geen individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens of andere relevante onderzoeksdocumenten delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren