Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ХОБЛ фазы 4 и субоптимальная скорость вдоха (PIFR-2)

17 декабря 2024 г. обновлено: Theravance Biopharma

Фаза 4, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое исследование, сравнивающее улучшение функции легких у взрослых с тяжелой и очень тяжелой хронической обструктивной болезнью легких и субоптимальной скоростью вдоха после однократного ежедневного лечения в течение 12 недель любым из них. Ингаляционный раствор ревефенацина, доставляемый через стандартный струйный небулайзер, или тиотропий, доставляемый через ингалятор для сухих порошков (Spiriva® HandiHaler®)

Исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование в параллельных группах, в котором оценивается эффективность и безопасность ревефенацина по сравнению с тиотропием у взрослых с ХОБЛ от тяжелой до очень тяжелой степени и субоптимальным PIFR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

404

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Theravance Biopharma Investigational Site site 2
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60415
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Соединенные Штаты, 46324
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21046
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21286
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New York
      • Bronxville, New York, Соединенные Штаты, 10708
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Schenectady, New York, Соединенные Штаты, 12308
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kernersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27284
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lexington, South Carolina, Соединенные Штаты, 29072
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Utah
      • Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84120
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24210
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53110
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участником является мужчина или женщина в возрасте 40 лет и старше.
  2. Участница — женщина, не беременна и не кормит грудью. Женщина детородного возраста должна иметь задокументированный отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге. Женщины считаются неспособными к деторождению, если они перенесли тотальную гистерэктомию и/или двустороннюю перевязку маточных труб (документация по любому из них должна быть предоставлена ​​до включения в исследование) или находятся в постменопаузе не менее 2 лет.

  3. Во время исследования и в течение 30 дней после получения последней дозы исследуемого препарата женщины детородного возраста и мужчины, способные стать отцами, должны дать согласие на применение высокоэффективных мер контроля над рождаемостью или согласие на воздержание от половых контактов.

    Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т.е. <1% в год) при последовательном и правильном использовании, например, презерватив + диафрагма, презерватив + спермицид, диафрагма + спермицид или внутриматочное устройство [ВМС] с документально подтвержденной частотой неудач <1% в год, или пероральные/инъекционные/имплантированные гормональные противозачаточные средства, применяемые в сочетании с дополнительным барьерным методом.

  4. У участника диагностирована ХОБЛ, в частности, соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ после ипратропиума <0,7.
  5. У участника постипратропиум ОФВ1 < 50% от прогнозируемого нормального (с использованием уравнений, рассчитанных Национальным обследованием здоровья и питания) и абсолютный ОФВ1 > 700 мл.
  6. Участник имеет PIFR <60 л/мин, измеренный устройством In-Check™ с сопротивлением, установленным на DISKUS на визите 1A (если не в сочетании с визитом 1B), и < 55 л/мин, измеренным устройством In-Check™ с сопротивление установлено на DISKUS при посещении 1B и посещении 2 перед рандомизацией.
  7. Участник способен выполнять воспроизводимые спирометрические маневры (и плетизмографические маневры для подгруппы участников), как описано в текущих рекомендациях Американского торакального общества (ATS).
  8. Участник является активным или бывшим курильщиком со стажем курения сигарет (или эквивалентом истории курения сигар или трубки) не менее 10 пачек-лет.
  9. Участник или законный опекун желает и может предоставить подписанное и датированное информированное согласие на участие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
  10. Участник желает и может придерживаться всех оценок/процедур исследования. Помощь партнера по уходу приемлема.

  11. Участник желает и может соблюдать все ограничения во время участия в исследовании следующим образом:

    • Употребление рекреационных наркотиков
    • Лекарственная марихуана
    • Злоупотребление алкоголем в период исследования
    • Участие в другом исследовательском исследовании наркотиков
    • Сдача ≥500 мл крови (или эквивалента)
  12. Участник (или партнер по уходу) на основании оценки исследователя может правильно приготовить и ввести исследуемый препарат, вводимый как с помощью небулайзера, так и с помощью HandiHaler®, в соответствии с их соответствующими инструкциями по применению.

Критерий исключения:

  1. У участника есть сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или исказить оценку безопасности и переносимости исследуемого препарата.
  2. У участника в анамнезе были реакции или гиперчувствительность к ингаляционным или распыляемым антихолинергическим препаратам.
  3. Участник страдает каким-либо заболеванием, препятствующим использованию ингаляционных антихолинергических средств, включая закрытоугольную глаукому, симптоматическую доброкачественную гиперплазию предстательной железы, обструкцию шейки мочевого пузыря или задержку мочи.
  4. У участника печеночная недостаточность от умеренной до тяжелой (классы B или C по шкале Чайлд-Пью) или тяжелая почечная недостаточность (т. е. скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,72 м2).
  5. Участник был госпитализирован по поводу ХОБЛ или пневмонии в течение 8 недель до визита 1.
  6. Участник получает ДДБА или ДДБА/ингаляционный кортикостероид (ИКС; QD или BID) в дозе, которая была стабильной в течение ≤ 30 дней до скрининга.
  7. Участник использовал системные кортикостероиды в течение 8 недель после визита 1.
  8. Участник использовал антибиотики для лечения инфекций дыхательных путей в течение 8 недель после визита 1 или использует антибиотики в профилактических целях.
  9. Участник получил вакцину против COVID-19 в течение 2 недель до визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ревефенацин
Ревефенацин в сочетании с тиотропием и плацебо
Лекарство: Ревефенацин
Ревефенацин в дозе 175 мкг один раз в день в течение 84 дней посредством небулайзера.
Другие имена:
  • ТД-4208
  • Юпелри®
Лекарство: Тиотропий Плацебо
Плацебо для тиотропия, принимаемое один раз в день в течение 84 дней через Спирива ХандиХалер®.
Активный компаратор: Тиотропий
Тиотропий в сочетании с ревефенацином и плацебо
Лекарство: Тиотропий
Тиотропий в дозе 18 мкг один раз в день в течение 84 дней через Спирива ХандиХалер®.
Другие имена:
  • Спирива®
Лекарство: Ревефенацин Плацебо
Плацебо для ревефенацина, вводившееся один раз в день в течение 84 дней посредством небулайзера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОФВ1
Временное ограничение: Исходный уровень, день 85 после 84 дней приема дозы
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем на 85-й день
Исходный уровень, день 85 после 84 дней приема дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОТЭ на ОФВ1
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30, день 60, день 85
Общий эффект лечения (OTE) на ОФВ1. В целом определяется как среднее изменение от базового уровня на 30-й, 60-й и 85-й дни.
Исходный уровень, день 30, день 60, день 85
ОФВ1
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30
Изменение ОФВ1 по сравнению с базовым уровнем на 30-й день
Исходный уровень, день 30
ОФВ1
Временное ограничение: Исходный уровень, день 60
Изменение ОФВ1 по сравнению с базовым уровнем на 60-й день
Исходный уровень, день 60
ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень, день 85
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем на 85-й день
Исходный уровень, день 85
Увеличение ОФВ1 на 80 мл до минимума на 85-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 85
Участники с минимальным изменением ОФВ1 на 80 мл или более по сравнению с исходным уровнем считались ответившими на лечение. Участники, у которых изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем <80 мл, а также участники, у которых изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем не было получено, считались неответившими на лечение.
Исходный уровень, день 85
Первое появление события CompEx
Временное ограничение: Дата первой дозы до даты последней дозы + 7 дней

Оценивали количество участников, у которых наблюдались явления, и время от первой дозы до первого возникновения комбинированной конечной точки обострения ХОБЛ (CompEx). Статистический анализ представляет собой анализ времени до первого события с использованием модели пропорциональных рисков Кокса, а также рассчитывается и сообщается соотношение рисков ревефенацина/тиотропия. Данные представлены в виде количества субъектов с событиями, а коэффициент риска включен в раздел «Статистический анализ», прикрепленный к таблице данных «Измерение результата».

События CompEx представляют собой совокупность умеренного или тяжелого обострения ХОБЛ, преждевременного прекращения участия в исследовании по любой причине, кроме решения спонсора, и клинически значимого ухудшения ХОБЛ. Клинически значимые явления ухудшения определяются как увеличение симптомов ХОБЛ, соответствующих определенным критериям, основанным на данных дневников участников.
Дата первой дозы до даты последней дозы + 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theravance Biopharma

Соавторы

Viatris Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Monitor, Theravance Biopharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0180

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Theravance Biopharma, Inc. не будет разглашать персональные деидентифицированные данные участников или другие соответствующие документы исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться