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Phase-4-COPD und suboptimale inspiratorische Flussrate (PIFR-2)

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Theravance Biopharma

Eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 4 zum Vergleich der Verbesserungen der Lungenfunktion bei Erwachsenen mit schwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und suboptimaler inspiratorischer Flussrate nach einmal täglicher Behandlung über 12 Wochen mit beiden Revefenacin-Inhalationslösung, verabreicht über einen Standard-Jet-Vernebler oder Tiotropium, verabreicht über einen Trockenpulverinhalator (Spiriva® HandiHaler®)

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Revefenacin im Vergleich zu Tiotropium bei Erwachsenen mit schwerer bis sehr schwerer COPD und suboptimaler PIFR.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

404

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Theravance Biopharma Investigational Site site 2
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60415
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Vereinigte Staaten, 46324
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21046
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21286
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New York
      • Bronxville, New York, Vereinigte Staaten, 10708
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Schenectady, New York, Vereinigte Staaten, 12308
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kernersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27284
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lexington, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29072
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Utah
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84120
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53110
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist ein Mann oder eine Frau ab 40 Jahren.
  2. Die Teilnehmerin ist weiblich und weder schwanger noch stillend. Bei einer Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein dokumentierter negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen. Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie sich einer totalen Hysterektomie und/oder einer bilateralen Tubenligatur unterzogen haben (die Dokumentation hierfür muss vor der Einschreibung vorgelegt werden) oder sich mindestens 2 Jahre nach der Menopause befinden.

  3. Während der Studie und 30 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die Kinder zeugen können, zustimmen, hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden oder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.

    Eine hochwirksame Verhütungsmethode wird als eine Methode definiert, die zu einer geringen Misserfolgsrate führt (d. h. <1 % pro Jahr) bei konsequenter und korrekter Anwendung, wie Kondom + Diaphragma, Kondom + Spermizid, Diaphragma + Spermizid oder Intrauterinpessar [IUP] mit dokumentierter Ausfallrate von <1 % pro Jahr, oder orale/injizierbare/implantierte Hormone Verhütungsmittel in Kombination mit einer zusätzlichen Barrieremethode.

  4. Der Teilnehmer hat eine COPD-Diagnose, insbesondere ein FEV1/FVC-Verhältnis nach Ipratropium <0,7.
  5. Der Teilnehmer hat einen Postipratropium-FEV1 von < 50 % des vorhergesagten Normalwerts (unter Verwendung der von der National Health and Nutrition Examination Survey vorhergesagten Gleichungen) und einen absoluten FEV1 von > 700 ml.
  6. Der Teilnehmer hat einen PIFR <60 l/min, gemessen mit einem In-Check™-Gerät mit auf DISKUS eingestelltem Widerstand bei Besuch 1A (sofern nicht mit Besuch 1B kombiniert) und < 55 l/min, gemessen mit einem In-Check™-Gerät mit Der Widerstand wurde vor der Randomisierung bei Besuch 1B und Besuch 2 auf DISKUS eingestellt.
  7. Der Teilnehmer ist in der Lage, reproduzierbare Spirometriemanöver (und Plethysmographiemanöver für eine Untergruppe von Teilnehmern) durchzuführen, wie in den aktuellen Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) beschrieben.
  8. Der Teilnehmer ist ein aktiver oder ehemaliger Raucher mit einer Zigarettenrauchergeschichte (oder einer gleichwertigen Rauchergeschichte für Zigarren oder Pfeifen) von mindestens 10 Packungsjahren.
  9. Der Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte ist bereit und in der Lage, vor Beginn studienbezogener Verfahren eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben.
  10. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, alle Studienbewertungen/-verfahren einzuhalten. Die Unterstützung eines Pflegepartners ist akzeptabel.

  11. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, während seiner Studienteilnahme alle Einschränkungen wie folgt einzuhalten:

    • Konsum von Freizeitdrogen
    • Medizinisches Marihuana
    • Übermäßiger Alkoholkonsum während des Studienzeitraums
    • Teilnahme an einer weiteren Prüfpräparatstudie
    • Spende von ≥500 ml Blut (oder Äquivalent)
  12. Der Teilnehmer (oder Pflegepartner) ist auf der Grundlage der Beurteilung des Prüfarztes in der Lage, die Studienmedikation ordnungsgemäß vorzubereiten und zu verabreichen, die sowohl über den Vernebler als auch über den HandiHaler® gemäß der jeweiligen Gebrauchsanweisung verabreicht wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer leidet an einer gleichzeitigen Krankheit oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments beeinträchtigen würde.
  2. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen inhalierte oder vernebelte Anticholinergika.
  3. Der Teilnehmer leidet an einer Erkrankung, die die Anwendung inhalativer Anticholinergika ausschließt, einschließlich Engwinkelglaukom, symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie, Blasenhalsverstopfung oder Harnverhalt.
  4. Der Teilnehmer hat eine mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) oder eine schwere Niereninsuffizienz (d. h. eine glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,72 m2).
  5. Der Teilnehmer wurde innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1 wegen COPD oder Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert.
  6. Der Teilnehmer erhält ein LABA oder LABA/inhaliertes Kortikosteroid (ICS; entweder QD oder BID) in einer Dosis, die vor dem Screening ≤ 30 Tage lang stabil war.
  7. Der Teilnehmer hat innerhalb von 8 Wochen nach Besuch 1 systemische Kortikosteroide angewendet.
  8. Der Teilnehmer hat innerhalb von 8 Wochen nach Besuch 1 Antibiotika gegen Atemwegsinfektionen eingenommen oder verwendet Antibiotika prophylaktisch.
  9. Der Teilnehmer erhielt den COVID-19-Impfstoff innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Revefenacin
Revefenacin verabreicht mit Tiotropium Placebo
Arzneimittel: Revefenacin
Revefenacin 175 µg wird 84 Tage lang einmal täglich durch Vernebelung verabreicht
Andere Namen:
  • TD-4208
  • Yupelri®
Arzneimittel: Tiotropium-Placebo
Placebo für Tiotropium, einmal täglich über 84 Tage über Spiriva HandiHaler® verabreicht
Aktiver Komparator: Tiotropium
Tiotropium verabreicht mit Revefenacin Placebo
Arzneimittel: Tiotropium
Tiotropium 18 µg, einmal täglich über 84 Tage über Spiriva HandiHaler® verabreicht
Andere Namen:
  • Spiriva®
Arzneimittel: Revefenacin Placebo
Placebo für Revefenacin, einmal täglich über 84 Tage durch Vernebelung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 85 nach 84 Tagen der Dosierung
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert am Tiefpunkt am Tag 85
Ausgangswert, Tag 85 nach 84 Tagen der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OTE auf FEV1
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 60, Tag 85
Tiefpunkt der Gesamtbehandlungswirkung (OTE) auf FEV1. „Gesamt“ ist definiert als die durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert bis zum Tiefpunkt über Tag 30, Tag 60 und Tag 85.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 60, Tag 85
FEV1
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30
Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert am Tiefpunkt am 30. Tag
Ausgangswert, Tag 30
FEV1
Zeitfenster: Basislinie, Tag 60
Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert am Tiefpunkt am 60. Tag
Basislinie, Tag 60
FVC
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) im Tiefpunkt am Tag 85 gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie, Tag 85
80-ml-Anstieg des FEV1 am Tiefpunkt am Tag 85
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85
Teilnehmer mit einer Veränderung des FEV1-Ausgangswerts um 80 ml oder mehr im Tiefpunkt wurden als Responder gezählt. Teilnehmer mit einer Änderung des FEV1-Ausgangswerts < 80 ml und Teilnehmer, deren FEV1-Änderung gegenüber dem Ausgangswert nicht erreicht wurde, wurden als Nonresponder gezählt.
Basislinie, Tag 85
Erstes Auftreten eines CompEx-Ereignisses
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Datum der letzten Dosis + 7 Tage

Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Ereignisse auftraten, und die Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten Auftreten eines zusammengesetzten Endpunkts für COPD-Exazerbationen (CompEx) wurden ausgewertet. Bei der statistischen Analyse handelt es sich um eine Cox-Proportional-Hazards-Modellanalyse der Zeit bis zum ersten Ereignis. Das Revefenacin/Tiotropium-Hazard-Verhältnis wird berechnet und gemeldet. Die Daten werden als Anzahl der Probanden mit Ereignissen gemeldet und das Gefährdungsverhältnis ist im Abschnitt „Statistische Analyse“ enthalten, der der Datentabelle „Ergebnismessung“ beigefügt ist.

CompEx-Ereignisse sind eine Kombination aus mittelschwerer oder schwerer COPD-Exazerbation, vorzeitigem Abbruch der Studie aus einem anderen Grund als der Entscheidung des Sponsors und klinisch relevanter Verschlechterung der COPD. Klinisch relevante Verschlechterungsereignisse werden als Anstieg der COPD-Symptome definiert, die bestimmte Kriterien erfüllen, die auf den Tagebuchdaten der Teilnehmer basieren.
Datum der ersten Dosis bis Datum der letzten Dosis + 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theravance Biopharma

Mitarbeiter

Viatris Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Theravance Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Theravance Biopharma, Inc. wird keine individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten oder andere relevante Studiendokumente weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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