4. fázisú COPD és szuboptimális belégzési áramlási sebesség (PIFR-2)

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevő 40 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő.
2. A résztvevő nő, nem terhes és nem szoptat. A fogamzóképes nőknek dokumentált negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor. Azok a nők nem tekinthetők fogamzóképesnek, akik teljes méheltávolításon és/vagy kétoldali petevezeték-lekötésen estek át (mindegyikre vonatkozó dokumentációt be kell nyújtani a beiratkozás előtt), vagy legalább 2 évvel a menopauza után vannak.

3. A vizsgálat ideje alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadása után 30 napig a fogamzóképes nőknek és a gyermeknemzésre képes férfiaknak bele kell állniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlási intézkedések alkalmazásába, vagy bele kell állniuk a szexuális érintkezéstől való tartózkodásba.

   Rendkívül hatékony születésszabályozási módszernek azt nevezzük, amely alacsony sikertelenséget eredményez (pl. <1% évente) következetes és helyes használat esetén, például óvszer + rekeszizom, óvszer + spermicid, rekeszizom + spermicid vagy méhen belüli eszköz [IUD], amelynek dokumentált hibaaránya <1% évente, vagy orális/injektálható/beültetett hormonális kiegészítő védőmódszerrel kombinált fogamzásgátlók.

4. A résztvevőnél COPD-s diagnózis van, pontosabban a posztipratropium FEV1/FVC aránya <0,7.
5. A résztvevő posztipratropium FEV1 < 50%-a az előre jelzett normál értéknek (a National Health and Nutrition Examination Survey által előre jelzett egyenleteket használva) és az abszolút FEV1 > 700 ml.
6. A résztvevő PIFR-értéke <60 L/perc In-Check™ eszközzel mérve, ellenállása DISKUS-ra van állítva az 1A látogatásnál (ha nem kombinálják az 1B látogatással), és < 55 L/perc In-Check™ eszközzel mérve ellenállást DISKUS-ra állítva a Visit 1B és a Visit 2 során a randomizálás előtt.
7. A résztvevő képes reprodukálható spirometriás manővereket (és a résztvevők egy részében pletizmográfiás manővereket) végrehajtani, az American Thoracic Society (ATS) jelenlegi iránymutatásai szerint.
8. A résztvevő aktív vagy volt dohányos, akinek legalább 10 doboz éves dohányzási múltja (vagy ennek megfelelő szivar- vagy pipázási múltja).
9. A résztvevő vagy törvényes gyám hajlandó és képes aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot adni a részvételhez, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkezdene.
10. A résztvevő hajlandó és képes betartani az összes vizsgálati értékelést/eljárást. A gondozópartneri segítség elfogadható.

11. A résztvevő hajlandó és képes betartani minden korlátozást tanulmányi részvétele során az alábbiak szerint:

    • Rekreációs drogok használata
    • Gyógyászati ​​marihuána
    • Túlzott alkoholfogyasztás a vizsgálati időszak alatt
    • Részvétel egy másik vizsgáló gyógyszervizsgálatban
    • ≥500 ml vér (vagy azzal egyenértékű) adományozása
12. A résztvevő (vagy gondozó partner) a vizsgáló értékelése alapján képes megfelelően elkészíteni és beadni mind a porlasztóból, mind a HandiHaler®-ből beadott vizsgálati gyógyszert a vonatkozó használati utasítása szerint.

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevőnek egyidejű betegsége vagy állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálatban való részvételt, vagy megzavarná a vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelését.
2. A résztvevőnél előfordult már reakció vagy túlérzékenység az inhalált vagy porlasztott antikolinerg szerekkel szemben.
3. A résztvevő bármilyen olyan betegségben szenved, amely kizárná az inhalációs antikolinerg szerek alkalmazását, beleértve a szűk zugú glaukómát, a tünetekkel járó jóindulatú prosztata hiperpláziát, a hólyagnyak elzáródását vagy a vizeletvisszatartást.
4. A résztvevő közepes vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C) vagy súlyos veseelégtelenségben szenved (azaz a glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc/1,72 m2).
5. A résztvevő COPD vagy tüdőgyulladás miatt kórházba került az 1. látogatást megelőző 8 héten belül.
6. A résztvevő LABA-t vagy LABA-t/inhalált kortikoszteroidot (ICS; QD vagy BID) kap olyan dózisban, amely a szűrés előtt ≤ 30 napig stabil volt.
7. A résztvevő szisztémás kortikoszteroidokat alkalmazott az 1. látogatást követő 8 héten belül.
8. A résztvevő az 1. látogatást követő 8 héten belül antibiotikumot szedett légúti fertőzésekre, vagy profilaktikusan szed antibiotikumot.
9. A résztvevő az 1. látogatást megelőző 2 héten belül megkapta a COVID-19 vakcinát.