Vaiheen 4 COPD ja suboptimaalinen sisäänhengityksen virtausnopeus (PIFR-2)
tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: Theravance Biopharma
Vaihe 4, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan keuhkojen toiminnan paranemista aikuisilla, joilla on vaikea tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, ja suboptimaalista sisäänhengitysnopeutta kerran päivässä 12 viikon ajan jommallakummalla hoidolla Revefenasiini-inhalaatioliuos toimitetaan tavallisen suihkusumuttimen kautta tai tiotropiumia kuivajauheinhalaattorin kautta (Spiriva® HandiHaler®)
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan revefenasiinin tehoa ja turvallisuutta tiotropiumiin verrattuna aikuisilla, joilla on vaikea tai erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti ja suboptimaalinen PIFR.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
404
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Theravance Biopharma Investigational Site site 2
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60415
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Yhdysvallat, 46324
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21046
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21286
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
New York
-
Bronxville, New York, Yhdysvallat, 10708
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Schenectady, New York, Yhdysvallat, 12308
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Kernersville, North Carolina, Yhdysvallat, 27284
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Yhdysvallat, 97527
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Lexington, South Carolina, Yhdysvallat, 29072
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Theravance Biopharma Investigational Site #2
-
Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Texas
-
Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Utah
-
Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84120
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24210
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Cudahy, Wisconsin, Yhdysvallat, 53110
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on 40 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
- Osallistuja on nainen ja ei ole raskaana ja ei imetä. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla seulonnassa dokumentoitu negatiivinen virtsaraskaustesti. Naisten ei katsota olevan hedelmällisessä iässä, jos heille on tehty täydellinen kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanjohdinsidonta (kumman tahansa dokumentaatio on toimitettava ennen ilmoittautumista) tai jos he ovat vähintään 2 vuotta postmenopausaalisella puolella.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja lasten synnyttämiskykyisten miesten on tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai suostuttava pidättäytymään sukupuoliyhteydestä.
Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaiseksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (esim. <1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten kondomi + pallea, kondomi + siittiöiden torjunta-aine, kalvo + siittiöiden torjunta-aine tai kohdunsisäinen laite [IUD], jonka dokumentoitu epäonnistumisaste on <1 % vuodessa, tai suun kautta/injektoitava/implantoitu hormoni ehkäisyvälineitä, joita käytetään yhdessä lisäestemenetelmän kanssa.
- Osallistujalla on keuhkoahtaumatauti, erityisesti ipratropiumin jälkeinen FEV1/FVC-suhde <0,7.
- Osallistujan postipratropiumin FEV1 < 50 % ennustetusta normaalista (käytettäessä National Health and Nutrition Examination Survey -tutkimuksen ennustettuja yhtälöitä) ja absoluuttinen FEV1 > 700 ml.
- Osallistujalla on PIFR <60 L/min mitattuna In-Check™-laitteella, jonka vastus on asetettu DISKUS-arvoon käynnillä 1A (jos ei yhdistetty käyntiin 1B) ja < 55 l/min mitattuna In-Check™-laitteella, jossa on vastus asetettiin DISKUS:ksi vierailulla 1B ja käynnillä 2 ennen satunnaistamista.
- Osallistuja pystyy suorittamaan toistettavia spirometria (ja pletysmografisia liikkeitä osalle osallistujia) nykyisten American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaisesti.
- Osallistuja on aktiivinen tai entinen tupakoitsija, jolla on tupakointihistoria (tai vastaava sikari- tai piippupolttohistoria) vähintään 10 askin vuosi.
- Osallistuja tai laillinen huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opintojen arviointeja/menettelyjä. Hoitokumppanin apu on hyväksyttävää.
Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia rajoituksia tutkimukseen osallistumisensa aikana seuraavasti:
- Huumeiden käyttö
- Lääkemarihuana
- Liiallinen alkoholinkäyttö tutkimusjakson aikana
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen
- ≥500 ml:n verta (tai vastaavaa) luovutus
- Osallistuja (tai hoitokumppani) pystyy tutkijan arvion perusteella valmistamaan ja antamaan oikein sekä sumuttimesta että HandiHaler®:sta annettavaa tutkimuslääkitystä vastaavien käyttöohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista tai hämmentää tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointia.
- Osallistujalla on aiemmin esiintynyt reaktioita tai yliherkkyyttä inhaloitaville tai sumutetuille antikolinergisille aineille.
- Osallistujalla on jokin sairaus, joka estää inhaloitavien antikolinergisten lääkkeiden käytön, mukaan lukien ahdaskulmaglaukooma, oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, virtsarakon kaulan tukos tai virtsanpidätys.
- Osallistujalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C) tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eli glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,72 m2).
- Osallistuja on ollut sairaalahoidossa COPD:n tai keuhkokuumeen vuoksi 8 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
- Osallistuja saa LABA- tai LABA-/inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS; joko QD tai BID) annoksella, joka on ollut vakaa ≤ 30 päivää ennen seulontaa.
- Osallistuja on käyttänyt systeemisiä kortikosteroideja 8 viikon sisällä vierailusta 1.
- Osallistuja on käyttänyt antibiootteja hengitystietulehduksiin 8 viikon sisällä käynnistä 1 tai käyttää antibiootteja profylaktisesti.
- Osallistuja sai COVID-19-rokotteen 2 viikon sisällä ennen vierailua 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Revefenasiini
Revefenasiini yhdessä Tiotropium Placebon kanssa
|
Revefenasiini 175 mikrogrammaa kerran päivässä 84 päivän ajan sumutuksella
Muut nimet:
Tiotropiumin lumelääkettä annetaan kerran päivässä 84 päivän ajan Spiriva HandiHaler®:n kautta
|
|
Active Comparator: Tiotropium
Tiotropium annettuna Revefenacin Placebon kanssa
|
Tiotropium 18 mcg kerran päivässä 84 päivän ajan Spiriva HandiHaler®:n kautta
Muut nimet:
Plasebo Revefenacinille, joka annetaan kerran päivässä 84 päivän ajan sumutuksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85 84 päivän annostelun jälkeen
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1) alimmalla tasolla päivänä 85
|
Lähtötilanne, päivä 85 84 päivän annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OTE FEV1:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30, päivä 60, päivä 85
|
Trough Overall Treatment Effect (OTE) FEV1:een.
Kokonaismäärä määritellään keskimääräiseksi muutokseksi perustasosta alimmalla tasolla päivän 30, 60 ja 85 välillä.
|
Lähtötilanne, päivä 30, päivä 60, päivä 85
|
|
FEV1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
|
Muutos lähtötasosta FEV1:ssä alimmillaan 30. päivänä
|
Lähtötilanne, päivä 30
|
|
FEV1
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 60
|
Muutos lähtötasosta FEV1:ssä alimmillaan 60. päivänä
|
Perustaso, päivä 60
|
|
FVC
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85
|
Muutos lähtötasosta pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) alimmillaan päivänä 85
|
Lähtötilanne, päivä 85
|
|
80 ml:n nousu FEV1:ssä aallonpohjassa 85. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85
|
Osallistujat, joilla oli 80 ml tai suurempi muutos lähtötason FEV1:stä alimmalla tasolla, laskettiin vastaajiksi.
Osallistujat, joiden FEV1:n muutos lähtötilanteesta oli < 80 ml, ja osanottajat, joiden FEV1:n muutosta lähtötilanteesta ei saatu, laskettiin vastaamattomiksi.
|
Lähtötilanne, päivä 85
|
|
CompEx-tapahtuman ensimmäinen esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä viimeiseen annokseen + 7 päivää
|
Tapahtumia kokeneiden osallistujien lukumäärä ja aika ensimmäisestä annoksesta keuhkoahtaumataudin (CompEx) pahenemistapahtuman yhdistetyn päätepisteen ensimmäiseen esiintymiseen arvioitiin. Tilastollinen analyysi on Coxin suhteellinen vaaramallianalyysi ajasta ensimmäiseen tapahtumaan, ja revefenasiini/tiotropiumin vaarasuhde lasketaan ja raportoidaan. Tiedot raportoidaan koehenkilöiden lukumääränä, jolla on tapahtumia, ja vaarasuhde sisältyy Tulosmittaustietotaulukon liitteenä olevaan Tilastollinen analyysi -osioon. CompEx-tapahtumat ovat yhdistelmä keskivaikeasta tai vaikeasta keuhkoahtaumatautien pahenemisesta, tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta mistä tahansa muusta syystä kuin sponsoripäätöksestä ja keuhkoahtaumatautien kliinisesti merkittävästä pahenemisesta. Kliinisesti merkitykselliset pahenemistapahtumat määritellään keuhkoahtaumatautioireiden lisääntymiseksi, joka täyttää tietyt kriteerit osallistujien päiväkirjatietojen perusteella. |
Ensimmäisen annoksen päivämäärä viimeiseen annokseen + 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Theravance Biopharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Hengityshengitys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Parasympatolyytit
- Tiotropiumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0180
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Theravance Biopharma, Inc. ei jaa yksittäisiä osallistujatietoja, joiden tunnistaminen on poistettu, tai muita asiaankuuluvia tutkimusasiakirjoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .