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DPOC de fase 4 e taxa de fluxo inspiratório abaixo do ideal (PIFR-2)

17 de dezembro de 2024 atualizado por: Theravance Biopharma

Um estudo de fase 4, randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, grupo paralelo, comparando melhorias na função pulmonar em adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica grave a muito grave e taxa de fluxo inspiratório abaixo do ideal após tratamento diário durante 12 semanas com qualquer um Solução para inalação de revefenacina administrada por nebulizador a jato padrão ou tiotrópio administrado por inalador de pó seco (Spiriva® HandiHaler®)

O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, de grupos paralelos que avalia a eficácia e a segurança de revefenacina versus tiotrópio em adultos com DPOC grave a muito grave e PIFR abaixo do ideal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

404

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Theravance Biopharma Investigational Site site 2
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46324
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21046
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New York
      • Bronxville, New York, Estados Unidos, 10708
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kernersville, North Carolina, Estados Unidos, 27284
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lexington, South Carolina, Estados Unidos, 29072
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Utah
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Estados Unidos, 53110
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante é um homem ou mulher com 40 anos de idade ou mais.
  2. A participante é do sexo feminino e não está grávida nem amamentando. Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez de urina negativo documentado na triagem. As mulheres são consideradas sem potencial para engravidar se tiverem feito uma histerectomia total e/ou laqueadura bilateral das trompas (a documentação para qualquer um deve ser fornecida antes da inscrição) ou se tiverem pelo menos 2 anos de pós-menopausa.

  3. Durante o estudo e por 30 dias após receber a última dose do medicamento do estudo, mulheres com potencial para engravidar e homens capazes de gerar filhos devem concordar em usar medidas de controle de natalidade altamente eficazes ou concordar em se abster de relações sexuais.

    Um método altamente eficaz de controle de natalidade é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, <1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta, como preservativo + diafragma, preservativo + espermicida, diafragma + espermicida ou dispositivo intrauterino [DIU] com taxa de falha documentada de <1% ao ano ou hormonal oral/injetável/implantado contraceptivos usados ​​em combinação com um método de barreira adicional.

  4. O participante tem um diagnóstico de DPOC, especificamente, uma relação VEF1/CVF pós-ipratrópio <0,7.
  5. O participante tem um FEV1 pós-ipratrópio < 50% do normal previsto (usando equações previstas pelo National Health and Nutrition Examination Survey) e FEV1 absoluto > 700 mL.
  6. O participante tem um PIFR <60 L/min conforme medido por um dispositivo In-Check™ com resistência definida para DISKUS na Visita 1A (se não for combinado com a Visita 1B) e < 55 L/min conforme medido por um dispositivo In-Check™ com resistência definida para DISKUS na Visita 1B e Visita 2 antes da randomização.
  7. O participante é capaz de realizar manobras de espirometria reproduzíveis (e manobras de pletismografia para um subconjunto de participantes), conforme descrito pelas diretrizes atuais da American Thoracic Society (ATS).
  8. O participante é um fumante ativo ou ex-fumante com histórico de tabagismo (ou equivalente para charuto ou cachimbo) de pelo menos 10 anos-maço.
  9. O participante ou responsável legal está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado para participar antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  10. O participante está disposto e é capaz de aderir a todas as avaliações/procedimentos do estudo. A assistência do parceiro de cuidados é aceitável.

  11. O participante está disposto e capaz de aderir a todas as restrições durante sua participação no estudo, conforme segue:

    • Uso de drogas recreativas
    • maconha medicinal
    • Álcool excessivo durante o período do estudo
    • Participação em outro estudo de medicamento experimental
    • Doação de ≥500 mL de sangue (ou equivalente)
  12. O participante (ou parceiro de cuidados) com base na avaliação do investigador é capaz de preparar e administrar adequadamente a medicação do estudo administrada tanto pelo nebulizador quanto pelo HandiHaler® de acordo com suas respectivas Instruções de Uso.

Critério de exclusão:

  1. O participante tem uma doença ou condição concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na participação no estudo ou confundiria a avaliação de segurança e tolerabilidade do medicamento do estudo.
  2. O participante tem um histórico de reações ou hipersensibilidade a anticolinérgicos inalados ou nebulizados.
  3. O participante sofre de qualquer condição médica que impeça o uso de anticolinérgicos inalatórios, incluindo glaucoma de ângulo estreito, hiperplasia prostática benigna sintomática, obstrução do colo da bexiga ou retenção urinária.
  4. O participante tem insuficiência hepática moderada a grave (Child-Pugh B ou C) ou insuficiência renal grave (ou seja, uma taxa de filtração glomerular <30 mL/min/1,72m2).
  5. O participante foi hospitalizado por DPOC ou pneumonia dentro de 8 semanas antes da Visita 1.
  6. O participante está recebendo um LABA ou LABA/corticosteróide inalatório (ICS; QD ou BID) em uma dose estável por ≤ 30 dias antes da triagem.
  7. O participante usou corticosteróides sistêmicos dentro de 8 semanas da Visita 1.
  8. O participante usou antibióticos para infecções do trato respiratório dentro de 8 semanas da Visita 1 ou está usando antibióticos profilaticamente.
  9. O participante recebeu a vacina COVID-19 dentro de 2 semanas antes da Visita 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Revefenacina
Revefenacina administrada com Tiotrópio Placebo
Medicamento: Revefenacina
Revefenacina 175 mcg administrada uma vez ao dia durante 84 dias por nebulização
Outros nomes:
  • TD-4208
  • Yupelri®
Medicamento: Tiotrópio Placebo
Placebo para tiotrópio administrado uma vez ao dia durante 84 dias via Spiriva HandiHaler®
Comparador Ativo: Tiotrópio
Tiotrópio administrado com Revefenacina Placebo
Medicamento: Tiotrópio
Tiotrópio 18 mcg administrado uma vez ao dia durante 84 dias via Spiriva HandiHaler®
Outros nomes:
  • Spiriva®
Medicamento: Revefenacina Placebo
Placebo para Revefenacina administrado uma vez ao dia durante 84 dias por nebulização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VEF1
Prazo: Linha de base, Dia 85 após 84 dias de dosagem
Alteração da linha de base no volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) no vale no Dia 85
Linha de base, Dia 85 após 84 dias de dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OTE em FEV1
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 60, dia 85
Efeito geral mínimo do tratamento (OTE) no VEF1. Global é definido como a alteração média desde o início até o vale ao longo do Dia 30, Dia 60 e Dia 85.
Linha de base, dia 30, dia 60, dia 85
VEF1
Prazo: Linha de base, dia 30
Alteração da linha de base no FEV1 no vale no Dia 30
Linha de base, dia 30
VEF1
Prazo: Linha de base, dia 60
Alteração da linha de base no FEV1 no vale no Dia 60
Linha de base, dia 60
CVF
Prazo: Linha de base, dia 85
Alteração da linha de base na capacidade vital forçada (CVF) no vale no Dia 85
Linha de base, dia 85
Aumento de 80 mL no VEF1 no vale no dia 85
Prazo: Linha de base, dia 85
Os participantes com uma alteração de 80 mL ou mais em relação ao VEF1 basal no vale foram contados como respondedores. Os participantes com alteração do VEF1 basal < 80 mL e os participantes com alteração do VEF1 basal não obtida foram contados como não respondedores.
Linha de base, dia 85
Primeira ocorrência do evento CompEx
Prazo: Data da primeira dose até a data da última dose + 7 dias

Foram avaliados a contagem de participantes que experimentaram eventos e o tempo desde a primeira dose até a primeira ocorrência de um desfecho composto para exacerbações de evento de DPOC (CompEx). A análise estatística é uma análise do modelo de riscos proporcionais de Cox do tempo até o primeiro evento e a taxa de risco Revefenacina/Tiotrópio é calculada e relatada. Os dados são relatados como o número de indivíduos com eventos e a taxa de risco está incluída na seção Análise Estatística anexada à tabela de dados de Medidas de Resultados.

Os eventos CompEx são uma combinação de exacerbação moderada ou grave da DPOC, encerramento prematuro do estudo por qualquer motivo que não seja a decisão do patrocinador e deterioração clinicamente relevante da DPOC. Eventos de deterioração clinicamente relevantes são definidos como aumentos nos sintomas da DPOC que atendem a critérios especificados com base nos dados do diário do participante.
Data da primeira dose até a data da última dose + 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Theravance Biopharma

Colaboradores

Viatris Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Monitor, Theravance Biopharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0180

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Theravance Biopharma, Inc. não compartilhará dados de participantes não identificados individuais ou outros documentos de estudo relevantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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