Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CHOPN fáze 4 a suboptimální inspirační průtoková rychlost (PIFR-2)

17. prosince 2024 aktualizováno: Theravance Biopharma

Fáze 4, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupina, studie porovnávající zlepšení funkce plic u dospělých s těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí a suboptimální inspirační rychlostí po léčbě jednou denně po dobu 12 týdnů s oběma Inhalační roztok Revefenacin dodávaný prostřednictvím standardního tryskového nebulizéru nebo tiotropia dodávaného prostřednictvím inhalátoru pro suchý prášek (Spiriva® HandiHaler®)

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie s paralelními skupinami hodnotící účinnost a bezpečnost revefenacinu vs. tiotropium u dospělých s těžkou až velmi těžkou CHOPN a suboptimálním PIFR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

404

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Theravance Biopharma Investigational Site site 2
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Spojené státy, 60415
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Spojené státy, 46324
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21046
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21286
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New York
      • Bronxville, New York, Spojené státy, 10708
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Schenectady, New York, Spojené státy, 12308
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kernersville, North Carolina, Spojené státy, 27284
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lexington, South Carolina, Spojené státy, 29072
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Utah
      • Roy, Utah, Spojené státy, 84067
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84120
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Spojené státy, 53110
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníkem je muž nebo žena starší 40 let.
  2. Účastnicí je žena, není těhotná a nekojí. Žena ve fertilním věku musí mít při screeningu zdokumentovaný negativní těhotenský test z moči. Ženy jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět, pokud prodělaly totální hysterektomii a/nebo bilaterální podvázání vejcovodů (dokumentace pro oba musí být poskytnuta před zařazením) nebo jsou alespoň 2 roky po menopauze.

  3. Během studie a po dobu 30 dnů po podání poslední dávky studovaného léku musí ženy ve fertilním věku a muži schopní zplodit děti souhlasit s použitím vysoce účinných antikoncepčních opatření nebo souhlasit s tím, že se zdrží pohlavního styku.

    Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která má za následek nízkou míru selhání (tj. < 1 % ročně), pokud se používají důsledně a správně, jako je kondom + bránice, kondom + spermicid, bránice + spermicid nebo nitroděložní tělísko [IUD] s dokumentovanou mírou selhání < 1 % za rok, nebo perorální/injekce/implantované hormonální antikoncepce používaná v kombinaci s další bariérovou metodou.

  4. Účastník má diagnózu CHOPN, konkrétně postipratropiový poměr FEV1/FVC <0,7.
  5. Účastník má postipratropiovou FEV1 < 50 % předpokládané normální hodnoty (s použitím rovnic předpokládaných v National Health and Nutrition Examination Survey) a absolutní FEV1 > 700 ml.
  6. Účastník má PIFR <60 l/min měřeno zařízením In-Check™ s odporem nastaveným na DISKUS při návštěvě 1A (pokud není kombinováno s návštěvou 1B) a < 55 l/min, měřeno zařízením In-Check™ s odolnost nastavena na DISKUS při návštěvě 1B a návštěvě 2 před randomizací.
  7. Účastník je schopen provádět reprodukovatelné spirometrické manévry (a pletysmografické manévry pro podskupinu účastníků), jak je popsáno v aktuálních směrnicích American Thoracic Society (ATS).
  8. Účastník je aktivní nebo bývalý kuřák s historií kouření cigaret (nebo ekvivalentem pro historii kouření doutníků nebo dýmek) alespoň 10 let v balení.
  9. Účastník nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  10. Účastník je ochoten a schopen dodržovat všechna hodnocení/postupy studie. Pomoc pečovatelského partnera je přijatelná.

  11. Účastník je ochoten a schopen dodržovat všechna omezení během své účasti ve studii, a to následovně:

    • Užívání rekreačních drog
    • Léčivá marihuana
    • Nadměrný alkohol během období studie
    • Účast v další výzkumné studii drog
    • Darování ≥500 ml krve (nebo ekvivalentu)
  12. Účastník (nebo pečovatelský partner) je na základě hodnocení zkoušejícího schopen správně připravit a podávat studijní medikaci podávanou z nebulizátoru i HandiHaler® podle jejich příslušných Návodů k použití.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník trpí souběžným onemocněním nebo stavem, který by podle názoru zkoušejícího interferoval s účastí ve studii nebo by zmařil hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti studovaného léku.
  2. Účastník má v anamnéze reakce nebo přecitlivělost na inhalační nebo nebulizovaná anticholinergika.
  3. Účastník trpí jakýmkoli zdravotním stavem, který by vylučoval použití inhalačních anticholinergik, včetně glaukomu s úzkým úhlem, symptomatické benigní hyperplazie prostaty, obstrukce hrdla močového měchýře nebo retence moči.
  4. Účastník má středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater (Child-Pugh B nebo C) nebo těžkou renální insuficienci (tj. rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,72 m2).
  5. Účastník byl hospitalizován pro CHOPN nebo zápal plic během 8 týdnů před návštěvou 1.
  6. Účastník dostává LABA nebo LABA/inhalační kortikosteroid (ICS; buď QD nebo BID) v dávce, která byla stabilní po dobu ≤ 30 dnů před screeningem.
  7. Účastník použil systémové kortikosteroidy do 8 týdnů od návštěvy 1.
  8. Účastník užil antibiotika na infekce dýchacích cest do 8 týdnů od návštěvy 1 nebo užívá antibiotika profylakticky.
  9. Účastník dostal vakcínu COVID-19 během 2 týdnů před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Revefenacin
Revefenacin podávaný s Tiotropium Placebo
Lék: Revefenacin
Revefenacin 175 mcg podávaný jednou denně po dobu 84 dnů pomocí nebulizace
Ostatní jména:
  • TD-4208
  • Yupelri®
Lék: Tiotropium Placebo
Placebo pro tiotropium podávané jednou denně po dobu 84 dnů prostřednictvím Spiriva HandiHaler®
Aktivní komparátor: Tiotropium
Tiotropium podávané s Revefenacinem Placebo
Lék: Tiotropium
Tiotropium 18 mcg podávané jednou denně po dobu 84 dnů prostřednictvím Spiriva HandiHaler®
Ostatní jména:
  • Spiriva®
Lék: Revefenacin Placebo
Placebo pro Revefenacin podávané jednou denně po dobu 84 dnů pomocí nebulizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1
Časové okno: Výchozí stav, den 85 po 84 dnech dávkování
Změna objemu usilovného výdechu od výchozí hodnoty za jednu sekundu (FEV1) v nejnižším bodě v den 85
Výchozí stav, den 85 po 84 dnech dávkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OTE na FEV1
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 60, den 85
Minimální celkový léčebný efekt (OTE) na FEV1. Celkově je definována jako průměrná změna od výchozí hodnoty v době minima během 30., 60. a 85. dne.
Výchozí stav, den 30, den 60, den 85
FEV1
Časové okno: Základní stav, den 30
Změna od výchozí hodnoty v FEV1 při minimu 30. dne
Základní stav, den 30
FEV1
Časové okno: Výchozí stav, den 60
Změna od výchozí hodnoty v FEV1 při minimu v den 60
Výchozí stav, den 60
FVC
Časové okno: Výchozí stav, den 85
Změna od výchozí hodnoty ve vynucené vitální kapacitě (FVC) při minimu v den 85
Výchozí stav, den 85
Zvýšení FEV1 o 80 ml v minimálním čase 85. den
Časové okno: Výchozí stav, den 85
Účastníci s 80 ml nebo větší změnou od výchozí hodnoty FEV1 v době minima byli počítáni jako respondéři. Účastníci se změnou od výchozí hodnoty FEV1 < 80 ml a účastníci se změnou od výchozí hodnoty FEV1, která nebyla získána, byli počítáni jako nereagující.
Výchozí stav, den 85
První výskyt události CompEx
Časové okno: Datum první dávky až datum poslední dávky + 7 dní

Byl hodnocen počet účastníků, u kterých se vyskytly příhody, a doba od první dávky do prvního výskytu složeného cílového parametru pro exacerbaci CHOPN (CompEx). Statistická analýza je Coxova analýza proporcionálního modelu rizik v čase do první události a je vypočítán a uveden poměr rizik revefenacin/tiotropium. Údaje jsou uváděny jako počty subjektů s událostmi a poměr rizik je zahrnut v části Statistická analýza připojené k tabulce údajů o měření výsledků.

Události CompEx jsou kombinací středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN, předčasného ukončení studie z jakéhokoli jiného důvodu, než je rozhodnutí sponzora, a klinicky relevantního zhoršení CHOPN. Klinicky relevantní zhoršení jsou definovány jako nárůst příznaků CHOPN splňující specifikovaná kritéria na základě údajů z deníku účastníka.
Datum první dávky až datum poslední dávky + 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theravance Biopharma

Spolupracovníci

Viatris Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Theravance Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0180

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Theravance Biopharma, Inc. nebude sdílet jednotlivá neidentifikovaná data účastníků ani jiné relevantní studijní dokumenty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit