Fase 4 KOL og suboptimal inspiratorisk flowhastighed (PIFR-2)

Inklusionskriterier:

1. Deltageren er en mand eller kvinde på 40 år eller ældre.
2. Deltageren er kvinde og er ikke-gravid og ikke-ammende. En kvinde i den fødedygtige alder skal have en dokumenteret negativ uringraviditetstest ved screening. Kvinder anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de har fået foretaget en total hysterektomi og/eller bilateral tubal ligering (dokumentation for enten skal fremlægges før indskrivning) eller er mindst 2 år efter overgangsalderen.

3. Under undersøgelsen og i 30 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er i stand til at blive far til børn, acceptere at bruge yderst effektive præventionsforanstaltninger eller acceptere at afholde sig fra samleje.

   En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. <1 % pr. år), når det bruges konsekvent og korrekt, såsom kondom + mellemgulv, kondom + sæddræbende middel, mellemgulv + sæddræbende middel, eller intrauterin enhed [IUD] med dokumenteret fejlrate på <1 % om året, eller oral/injicerbar/implanteret hormonel svangerskabsforebyggende midler anvendt i kombination med en yderligere barrieremetode.

4. Deltageren har en diagnose af KOL, specifikt et post-ipratropium FEV1/FVC ratio <0,7.
5. Deltageren har en postipratropium FEV1 < 50 % af forventet normal (ved hjælp af National Health and Nutrition Examination Survey-forudsagte ligninger) og absolut FEV1 > 700 ml.
6. Deltageren har en PIFR <60 L/min målt af en In-Check™-enhed med modstand indstillet til DISKUS ved Visit 1A (hvis ikke kombineret med Visit 1B) og < 55 L/min målt af en In-Check™-enhed med modstand sat til DISKUS ved besøg 1B og besøg 2 før randomisering.
7. Deltageren er i stand til at udføre reproducerbare spirometrimanøvrer (og plethysmografimanøvrer for en undergruppe af deltagere) som beskrevet af de nuværende retningslinjer fra American Thoracic Society (ATS).
8. Deltageren er en aktiv eller tidligere ryger med en cigaretrygehistorie (eller tilsvarende for cigar- eller piberygehistorie) på mindst 10 pakkeår.
9. Deltageren eller den juridiske værge er villig og i stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
10. Deltageren er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesvurderinger/procedurer. Plejepartnerhjælp er acceptabel.

11. Deltageren er villig og i stand til at overholde alle begrænsninger under deres studiedeltagelse som følger:

    • Brug af rekreative stoffer
    • Medicinsk marihuana
    • Overdreven alkohol i studieperioden
    • Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse
    • Donation af ≥500 ml blod (eller tilsvarende)
12. Deltager (eller plejepartner) er baseret på investigatorens vurdering i stand til korrekt at forberede og administrere undersøgelsesmedicin administreret fra både forstøver og HandiHaler® i henhold til deres respektive brugsanvisninger.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren har en samtidig sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller forvirre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlets sikkerhed og tolerabilitet.
2. Deltageren har en historie med reaktioner eller overfølsomhed over for inhalerede eller forstøvede antikolinergika.
3. Deltageren lider af enhver medicinsk tilstand, der ville udelukke brugen af ​​inhalerede antikolinergika, inklusive snævervinklet glaukom, symptomatisk godartet prostatahyperplasi, blærehalsobstruktion eller urinretention.
4. Deltageren har moderat til svær leverinsufficiens (Child-Pugh B eller C) eller svær nyreinsufficiens (dvs. en glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,72 m2).
5. Deltageren har været indlagt for KOL eller lungebetændelse inden for 8 uger før besøg 1.
6. Deltageren modtager et LABA eller LABA/inhaleret kortikosteroid (ICS; enten QD eller BID) i en dosis, der har været stabil i ≤ 30 dage før screening.
7. Deltageren har brugt systemiske kortikosteroider inden for 8 uger efter besøg 1.
8. Deltageren har brugt antibiotika mod luftvejsinfektioner inden for 8 uger efter besøg 1, eller bruger antibiotika profylaktisk.
9. Deltageren modtog COVID-19-vaccine inden for 2 uger før besøg 1.